2025年5月29日，从国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）网站查询获悉，海创药业（688302.SH）自主研发的Ⅰ类新药海纳安^®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。

根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。

氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。

氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

随着氘恩扎鲁胺的获批，海创药业正加速推进商业化进程。公司已在成都建成符合国际GMP标准的研发生产基地，并组建专业营销团队，为产品上市做好充分准备。

海创药业创始人/董事长陈元伟博士表示：“氘恩扎鲁胺是海创十年磨一剑的‘开篇之作’，它的研发历程跨越十年，展现出海创药业坚持不懈的创新能力。我们期待这款‘中国智造’的创新药能为患者提供更安全有效的治疗选择。氘恩扎鲁胺只是海创药业创新征程的起点，未来我们也会推动更多产品商业化，海创药业以‘创良药·济天下’为使命，将持续投入前沿技术平台建设，开发具有全球权益的创新药物，让中国智慧惠及全球患者。”