揭榜挂帅！国家两部门放大招，国产生物反应器新机遇来了？-动脉网

6月4日，工业和信息化部办公厅和中国科学院办公厅联合发布《工业和信息化部办公厅中国科学院办公厅关于开展高性能生物反应器创新任务揭榜挂帅工作的通知》（下称《通知》）。

《通知》显示，聚焦反应器系统、关键部件与耗材、工业操作系统3类9项揭榜任务开展揭榜挂帅，具体包括：

1、反应器系统：微生物平行生物反应器、细胞平行生物反应器、大型细胞生物反应器系统；

2、关键部件和耗材：细胞培养微载体规模化制备、核心理化参数原位监测传感器、核心传质组件、生物尾气组分在线监测关键部件；

3、关键工业操作系统：生物反应器智能工业操作系统、交变切向流灌流系统。

本次揭榜挂帅的开启或进一步促进国内企业发展，信安诺董事长安立军向动脉网表示，国产替代是整体行业趋势，2022年之后，国产生物反应器已经在逐渐占据主导地位。

在另一位生物反应器领域专业人士看来，本次揭榜挂帅与其说是促进国产替代，更像是在促进国内企业朝国际领先水平靠拢，很多指标都是对标国际最先进的产品。

瞄准生物反应器，为企业“锦上添花”

谈及生物制造就离不开各类生物反应器。

生物反应器广泛用于微生物和细胞的体外培养，并通过生化反应或发酵过程获取产物的装置，是生物制药中关键的设备之一。按照应用领域和生产技术，生物反应器可以分为微生物生物反应器、哺乳细胞悬浮培养生物反应器、哺乳细胞贴壁培养生物反应器、光生物反应器与其他生物反应器。

对于本次针对高性能生物反应器进行揭榜挂帅，根据《通知》，申请者需要符合以下要求：

须为国内注册、具有独立法人资格的企事业单位。

鼓励多家单位以产学研用相结合方式组成联合体共同申请，支持中国科学院院属研究单位与企业、高校等组成申请联合体。

联合体中应明确1家牵头单位，其余联合申请单位不超过4家。

同一家申请单位可同时参与多个任务的揭榜工作。

申请关键部件和耗材、工业操作系统类揭榜任务的联合体至少有1家部件或系统用户企业；申请反应器系统类揭榜任务的联合体中至少有1家反应器用户企业。

要求申请单位或联合体应具有高性能生物反应器创新工作基础和攻关能力，各项管理运行制度健全，近3年无重大安全和环境污染事故。

已完成产业化前期验证，具有基本定型产品且拥有知识产权；揭榜后能够在各子任务榜单指定的期限内完成相关任务且达到预期目标。

《通知》还对9项产品的榜单任务和预期目标做出了详细规划。

例如对于微生物平行生物反应器，榜单任务包括通过加工工艺控制，实现反应器之间的本底平行性；开发微量化连续补料控制策略，实现高精度补料控制；开发生物反应器的罐压自控系统，提高溶氧率，减少染菌几率；优化搅拌桨与通气系统，实现高密度发酵条件下的高供氧速率等。

预期目标到2027年完成平行生物反应器的研制，实现至少12个生物反应器的通量，可以一键操作；设备间系统误差＜5%；工业控制单元软件系统支持用户自定义反应流程等功能；生物反应器罐体能耐压，且控制系统能稳定控制罐压在0.03~0.07MPa压力以下，罐压在1h范围内波动≤5%等。

安立军向动脉网表示，企业若能完成揭榜挂帅，那就充分证明了自身技术和产品质量，非常有利于提高自身品牌度。“更何况本次揭榜挂帅的项目我们之前就在与国内头部科研院校合作，持续推进，对技术很有信心，愿意投入费用来揭榜挂帅。”

上述专业人士也告诉动脉网：“对企业而言，本次《通知》发得恰逢其时，其中提及的很多产品和技术，我们在多年前就已布局，现在推出揭榜挂帅，对企业来说就是锦上添花。”

“而且从《通知》内容来看，对行业建立统一标准也有长远推动作用，因为目前生物反应器领域在软件和数据层面缺少统一的标准，各企业间的数据都是孤岛，人工智能和大模型很难得到发展，但是在生物反应器领域，数据的数量和质量可以说是行业发展关键中的关键。”该专业人士指出。

剑指国际领先，部分产品国产率或超80%

在不少业内人士看来，本次《通知》的发布一定程度上是为了提高生物反应器的国产化率。

毕竟2022年2月，美国商务部层将药明生物等33家中国实体列入“未经验证名单（Unverified List,简称UVL）”，对这些企业包括一次性生物反应器在内的一系列生产设备实施进口审查，引发行业巨震。

但是近几年生物反应器似乎正在加速实现国产替代。

从2022年的数据来看，根据太平洋证券和国融证券研报，当时进口企业占绝对话语权，国产替代处于初期，其中不锈钢生物反应器更容易实现较大的容积，赛多利斯、赛默飞、GE、默克等近乎垄断，占据绝大部分市场份额，估计国产化率约30%。

但是安立军告诉动脉网，现在大型细胞生物反应器系统（不锈钢）国产占比已经达到50%以上，对于小型的平行生物反应器，国产整体市场占有率至少达到了70%以上。

“国产替代是整体行业趋势，2022年之后，国产产品已经逐渐占据主导地位。前几年当时很多企业和组织面临经济压力，预算有限，同时外资企业的生物反应器售后等服务很难及时跟进，交货周期也越来越长，因此越来越多客户开始尝试国产产品，国内企业也就在这时抓住机会，客户使用后发现国产生物反应器在硬件层面基本没有受国外卡脖子，软件层面的差距也越来越小，国产产品的市场份额也就得到了快速提升。” 安立军表示。

据梳理，信安诺、迪必尔、百仑、曼森、沃美生物、安及义等国产生物反应器企业都在快速发展，在竞争激烈的市场中建立自身独特的优势。

另一位生物反应器领域专业人士同样告诉动脉网，其实在生物反应器领域国内企业已经在实现快速国产替代，大型细胞生物反应器系统国产替代率应该在60%以上，微生物平行生物反应器近两年国产替代有率很可能已经超过了80%，细胞平行生物反应器略有差距，但国产产品市占率也应该有40%。

“国家对高性能生物反应器揭榜挂帅，与其说是促进国产替代，更像是在促进国内企业朝国际领先技术和品牌去靠拢，很多指标都是对标国际最先进的产品。例如对细胞平行生物反应器，预期到2027年完成单机通道数≥24，这个标准可能都高于国外的高端品牌，以及在控制参数方面的偏差要求也更严格。”该专业人士表示。