【捷报】中国皮肤科First in Class产品澳洲II期临床试验启动，创国际市场新突破

2025 年 5 月 ，希毅医学的创新药出海服务解决方案Jeanne成功帮助某中国领先创新药企业的突破性创新候选药物，皮肤科First in Class产品II 期临床试验项目在澳大利亚圆满完成研究中心启动访视（SIV），为项目的合规、高效推进注入了强大动力。该项目共计划在澳大利亚3个临床研究中心开展皮肤科患者的临床试验，并于九月底前计划招募至少28例患者入组。目前希毅医学已顺利完成澳洲中心的伦理获批和SIV，并快速推进病人入组，同时将持续深化与澳洲各研究中心及关键意见领袖（KOL）的紧密合作，为后续推进至全球III期临床试验或开展其他相关研究奠定坚实基础。

此次在澳大利亚开设海外多中心临床试验并启动首个临床研究中心，是该创新药企业迈向国际市场的重要里程碑。希毅医学的Jeanne方案也有力彰显了其提供可负担出海解决方案的卓越能力与高效执行力。过去5年Jeanne方案累计帮助23个中国创新药项目在海外进行了落地，落地国家和地区包括美国，澳大利亚，新加坡，中国香港，中东和东南亚，累计管理病人超过500位，2024年1个项目顺利完成II期试验并推进到全球III期阶段，生动践行了“让中国医疗创新惠及全球”的使命与愿景。

作为该创新药企业的核心合作伙伴，希毅医学凭借深厚的专业积淀，为其突破性创新候选药物在澳大利亚的II期临床试验提供了端到端的专业支持。我们不仅确保项目高效、高质推进，更将加速药物上市进程、最大化商业潜力的思维贯穿始终。

在该项目澳洲研究中心开设过程中，希毅医学团队对项目实施全流程精细管理。项目启动阶段，团队严格遵循澳大利亚法规标准，构建审核方案、知情同意书等前期文件体系，保障项目合规推进。药品管理上，团队精准管控，确保物资供应稳定，保障试验连续性。通过全流程管控，希毅医学既确保海外临床试验高效、合规运行，又为未来上市申请夯实文件基础，大大降低合规及延误风险。

依托在澳大利亚丰富的临床资源，希毅医学项目团队高效筛选出多家皮肤病领域领先的目标中心。本次希毅医学组织的研究中心启动访视（SIV）会议，项目主要研究者、研究中心的研究协调员、申办方高管与希毅医学项目团队共同出席。会上，项目团队全面深入培训研究药物特性、试验流程等，并统一操作标准。这些举措不仅为产品临床推进奠定数据合规基础，也为后续中心启动提供可复制范例，加速了整体项目进程。

希毅医学自项目伊始就将商业化成功置于战略核心，以前瞻布局赋能客户产品全球价值释放。团队协同客户制定该皮肤科产品在澳洲及全球的市场定位与最优准入路径，高效启动海外核心研究中心，确保快速获取高质量临床数据。这将显著缩短产品上市周期，助力企业抢占全球皮肤科领域先机。通过构建学术壁垒和规划清晰商业化路径，希毅医学将持续助力客户实现商业价值的最大化丰收。

从本土创新到全球临床验证，从科学数据积累到商业化价值兑现，希毅医学以专业为桥梁，推动中国医疗创新高效出海。未来，我们将持续优化创新药出海服务解决方案Jeanne，紧密洞察全球前沿研发与市场趋势，助力客户企业不仅在全球市场保持领先地位，更将源自中国的创新疗法转化为可落地的商业成果与可持续的增长动力，最终实现企业价值跃升、全球医疗水平提升与患者福祉改善的多维共赢局面。

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

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