2025年6月23日，北京领健医疗科技有限公司（后称“领健医疗”）自主研发的国内首款V型左心耳闭合系统V-Clip®正式获得NMPA 批准上市，国械注准20253131237。

作为国内首个、全球第三款获批上市的V型单端开口闭合夹式左心耳闭合系统，V-Clip®通过创新结构大幅减少输送尺寸（为传统输送尺寸的1/3）, 显著提升左心耳捕获效率，简化了传统闭合术的操作。该系统适用于心脏开放、微创手术中的左心耳夹闭，可显著降低心源性卒中风险，并减少抗凝药物依赖，为全球房颤患者提供了更安全、高效的卒中预防方案。

 左心耳闭合系统V-Clip®

心房颤动（房颤）是一种由心脏电信号不稳定引起的心律失常。全球的房颤患者超过3700万，2020-2021年房颤流行病学调查显示中国房颤患者超过2000万。房颤患者发生卒中风险是正常人的5倍，左心耳是心房颤动异位激动和左心房血栓的重要来源。

2021年，《新英格兰医学杂志》发表的全球27个国家105家中心的随机临床研究显示，在平均3.8年的随访期中，有房颤病史和卒中风险的患者，在接受心脏手术的同时隔绝左心耳，缺血性卒中或全身性栓塞的风险降低了33%。这表明左心耳闭合是房颤治疗中必需的“规定动作”，隔绝左心耳有助于减少脑卒中发生和血栓形成。

从事件/时间分布上看，左心耳隔绝在术后中远期获益逐渐凸显，且有越来越显著的趋势。这证实了左心耳隔绝预防卒中和系统性栓塞时间的效果持久，这种获益将是持续终生的。目前国际上多项指南对于接受心脏手术的房颤患者更多地推荐同期进行左心耳干预，推荐级别也逐渐提高。

循证医学证据及中国专家共识均表明：闭合左心耳可有效降低房颤患者卒中风险、减少房颤异位激动。

左心耳夹闭是一种安全可靠的外科隔绝技术，迄今全球的使用量已经超过65万例。经心外膜闭合左心耳，不直接接触血液、无器械性血栓风险，适用于不同形态及开口的左心耳，同时可以降低患者长期服用抗凝药的出血风险和高昂费用。在获得足够的临床证据后，FDA于2019年扩展了对该技术的效用认证，增加了对其实现左心耳电隔离的认可。

左心耳基底部周围复杂，某些术式下闭合夹抵达左心耳的路径困难。目前心外膜夹闭面临四大挑战：一是闭合夹整体能容易抵达左心耳基底部；二是输送系统能提供与左心耳基底部轴线相匹配的自由度，使闭合夹整体完全夹闭左心耳根部并使残桩小于1cm；三是闭合夹具有良好组织顺应性，能线性完整闭合左心耳；四是输送系统回收的便捷安全性。

领健医疗自主研发的新一代经心外膜左心耳闭合系统V-Clip®，适用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术进行左心耳夹闭的房颤患者。闭合夹采用V型单端开口结构，可实现头端先闭合，具有良好的组织顺应性，可自适应组织的不规则结构而实现线性封闭。一端开口的V型设计，减少了闭合夹自身的体积和输送系统的尺寸，可以便捷插入左心耳基底部，精准、便捷地捕捉左心耳。无框设计减少了闭合系统与周围组织的干涉，使闭合术式更安全

可靠。

V-Clip®的闭合夹由TC20钛合金与PET两种材料组成，不含橡胶与镍成分，避免了潜在的镍、橡胶过敏风险。

V-Clip®输送系统采用自折叠的输送模式， 可兼容12mm的Trocar，同时满足开放手术与全腔镜微创术式需求。四键操作手柄、术者单手即可操作。此外，V-Clip®输送系统支持多向调节（上下≥±60°、左右≥±40°），体内、体外均可灵活调整闭合夹姿态，可快速精准匹配左心耳基底部的轴线，助力术者快速可靠地实施左心耳闭合术。 

V-Clip®输送系统的头端可大幅自由调整，术者可根据需要即时调整闭合夹姿态至理想部位，术者单手通过单一按键的正、反向操作即可完成闭合夹的张开和闭合，且闭合夹会自动锁定张开状态，无需另外锁死操作；解锁亦无需额外按键操作，反向操作单一按键即可完成。

此外，V-Clip®还设计了专门的卸载塞，只需拔出卸载塞即可快捷实现闭合夹和输送系统的脱离，无需剪线，更无需额外的剪线孔，减少了对患者医源性损伤，简化了术者操作，降低了剪线操作带来的风险。同时领健医疗还巧妙地采用了输送器自闭合设计，卸载完成后可自动折叠，减少闭合夹释放后输送系统撤出过程中对组织创伤的风险。

据领健医疗创始人周晓军介绍，V-Clip®的注册前临床研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授、首都医科大学附属北京安贞医院瓣膜外科中心张海波教授牵头，联合6家国内知名心血管中心共同完成临床研究，样本量居同类器械前列。

不仅如此，V-Clip®在临床上还拥有诸多亮眼数据——

• 临床主要有效终点（左心耳闭合成功率），在符合方案集（PPS，n=110）中，闭合成功率为100%（95%CI：96.70%,100%），P＜0.001；

• 临床次要疗效（术中闭合成功率），PPS集、FAS集均显示为100%；

• 100%安全性记录：长期随访显示，器械相关不良事件、残余漏及移位发生率均为0；

• 微创亚组数据显示，无器械相关的不良事件，器械无关的不良事件发生率大幅下降，充分表明了V-Clip®优异的微创兼容性；

• 国际标准推荐：符合STS/ACC/AHA指南对房颤手术同期左心耳干预的最高推荐等级（ⅠA级）。

  
  

AHA/ACC

STS

图左为张海波教授完成首例植入；图右为奚吉成院长在胸腔镜下完成V-Clip®植入

公开资料显示，在欧美地区，左心耳夹闭是主流的心外科处理方式。Atricure是全球最早进入该领域的公司，2010年首款产品经FDA批准在美国上市，迄今在全球植入超过65万例；2023年底 Medtronic公司的Penditure经FDA批准在美国上市，是全球第二款一端开口的左心耳闭合器械，领健医疗的V-Clip®是全球第三款获批的一端开口的左心耳闭合器械。

领健医疗成立于2018年，致力于心血管领域先进医疗器械的研发。公司位于北京市中关村医疗器械园，是北京市知识产权试点单位、北京市专精特新企业。

公司拥有万级GMP生产车间及配套的功能实验室，为了提升品控质量及研发效率，领健通过全资控股建立了具备精密CNC加工、激光雕刻、精细分割、精细研磨、特种材料加工与成型能力的综合研发及加工测试中心，领健医疗具备完善的质量管理体系和综合的研发、品控、制造及测试能力。

公司创始人具有十余年心血管医疗器械开发经验，是国家首批专利信息实务人才。核心团队均为资深的行业专家，具备完整的项目开发和管理能力。

随着 V-Clip®上市，公司将加速推进该产品的临床应用与市场普及，为房颤患者提供更优质的治疗选择。同时，还将围绕房颤和心衰领域纵深拓展，持续推出全球领先的产品，并积极拓展全球市场。

参考资料：《随心“耳”动，顺势“耳”为｜V-Clip®左心耳闭合系统由安贞医院心外科张海波教授团队完成国内首例临床入组》