合规续证与全球持续拓展里程碑，希毅医学助力某外周药物支架欧洲PMCF研究首个中心成功启动-动脉网

5月29日，希毅医学助力某创新器械企业的外周药物支架在波兰一所研究中心顺利召开中心启动访视（SIV）。本次项目于2025年上半年正式启动，计划在波兰5家顶尖研究中心完成153例上市后临床随访（PMCF），致力于收集高质量的临床数据来满足欧洲法规要求，以获得产品续证与未来持续的市场准入。此前，该项目仅用2个月的时间获得国家伦理审批。此次首中心SIV的成功举行，验证了该中心研究人员资质完备、方案理解透彻、研究物资到位，已完全具备开展试验的条件，标志着这项欧洲上市后临床随访（PMCF）项目正式投入运营并进入患者招募准备阶段，为产品在欧洲市场的合规延续、国际声誉扩大与持续放量奠定了坚实基础。

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专业赋能：高效突破与卓越价值的双轮驱动

在推动外周药物支架欧洲PMCF研究项目的征程中，希毅医学无疑成为了项目成功的核心驱动力与关键引擎。凭借其深厚的专业积累与卓越的本地化执行力，希毅医学不仅为申办方提供了贯穿项目全程的全方位、定制化服务，更在每一个关键环节都展现出了无可替代的价值与贡献。

希毅医学项目团队深度参与方案修订，确保其科学严谨与可操作性。同时，团队基于申办方提供的清单，对研究中心及主要研究者（PI）进行了详尽的调研，精准评估了各中心的临床团队实力、预算框架及病源量潜力，为高质量中心的快速筛选和推进合作奠定基础。在伦理文档准备与递交环节，希毅医学更是展现出了其丰富的项目经验和深厚的专业实力。通过高效的团队协作与精细化的管理，希毅医学仅用两个月时间便完成了所有必要文档的准备与递交，并成功获得了国家伦理审批，大幅缩短了项目预期的时间成本，为项目的快速推进赢得了宝贵时间。此外，希毅医学凭借丰富的项目经验和深厚的专业实力完成了高效的文档准备与递交，成功推动该项目仅用2个月的时间完成国家伦理获批，大幅缩短了项目预期时间成本。

在第一家中心顺利敲定合作后，希毅医学高效组织和筹备中心启动访视。会议当场，主要研究者（PI）、研究护士、希毅医学波兰当地临床研究监查员（CRA）及申办方国际营销副总裁共同出席，聚焦方案深度培训、入组策略优化及物资管理规范，确保了研究中心高标准、规范化运行的开端和对其他中心的可复制性。随着该中心研究人员、物资的全面准备完毕，项目正式迈入招募入组阶段，标志着项目进入了实质性实施的新阶段。

战略筑基：构筑欧洲市场深度合作与长期价值的坚固基石

此次PMCF研究的成功推进，为该创新器械企业在欧洲市场构筑了坚实的战略价值与广阔前景。它不仅确保产品满足欧洲最新医疗器械法规（MDR）要求，得以续证和保障在欧洲市场的持续合法销售，更通过深度合作欧洲顶级临床研究中心，巩固并拓展了与领域内关键意见领袖（KOL）的长期战略伙伴关系，项目生成的大规模PMCF数据也将有力验证产品在欧洲人群中的长期安全性与有效性，为产品提供强大的循证医学支持，同时显著提升产品的国际声誉与市场竞争力，为企业在海外市场的持续放量和全球商业化布局注入强劲动力。

未来展望：携手希毅医学，共绘全球健康事业的宏伟蓝图

希毅医学将持续以专业、高效、定制化的全流程服务，赋能客户在复杂国际法规环境下赢得先机，共同推进创新医疗器械的全球化进程，让卓越医疗成果惠及世界，赋能全球健康事业。

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