近日，康爱瑞浩生物医药（浙江）股份有限公司（简称：康爱生物）肝癌细胞治疗1类新药KACM002注射液（受理号：CXSL2200546）在首都医科大学附属北京佑安医院正式启动I/II期临床试验，标志着公司第2款自主开发治疗肝癌细胞药物进入国内注册临床试验阶段。由北京佑安医院普外中心栗光明副院长、临床试验研究室杜萍主任共同担任主要研究者。

KACM002细胞注射液，是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的肿瘤细胞治疗药物，主要用于肝癌治疗。据康爱生物副总经理李君阳介绍：前期对KACM002产品体内外的安全性和有效性进行了充分验证，并按GCP流程开展IIT研究。

研究结果显示，未观察到与研究药物有关的不良事件、严重不良事件。该产品给药后可在体内大量扩增，直接杀伤肿瘤细胞，并显著抑制肝癌细胞的原位生长，通过免疫系统重建、以及抑制癌细胞转移等多重机制协同发挥抗肿瘤效能。

肝癌是我国常见且恶性程度极高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心数据统计，我国肝癌新发病例39万，其中死亡病例36万，世界上超过一半的肝癌新增病例和死亡人数发生在东亚（分别为54.3%和54.1%），目前，我国肝癌的5年生存率仅为12.1%，肝癌仍处于“高发病，低生存”的现状。

根据Frost&Sullivan的数据显示， 早期肝癌的5年生存率约为60.0% , 明显高于晚期肝癌。然而，60-70%的早期肝癌患者可能在5年内复发。复发可在肝切除后2个月内发生，而大多数复发发生在1-2年之间。因此，提高肝癌的早期诊断率并在肝切除术后接受治疗以防止复发尤为重要，目前并无一种被广泛认可用于肝癌术后高复发风险患者的辅助治疗。

由此看来，肝癌患者复发具有显著的未被满足的临床需求，并且会在未来产生大量市场，KACM002注射液有望为肝癌术后高复发风险患者带来新的治疗选择。