视景医疗斩获首证，近视防控开启新篇

2025年9月16日，视景医疗旗下子公司光朗生物自主研发的“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪正式获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：琼械注准20252160084），成为2025年7月16日红光新政发布后国内第一个新注册获得二类医疗器械证的LED红光近视治疗仪产品。

这一里程碑式的突破，不仅标志着中国企业凭借光生物学技术（PBM），在全球近视防控领域原有的光学离焦路径和药物手段之外，另辟蹊径开宗立派地创立了新路径、提供了新选择，更为投资者和产业界展现了一个前景广阔的商业蓝图。在国家政策强力支持、产业技术发展迭代、市场需求急剧增长的三重驱动力下，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的成功获批无疑为整个近视防控产业注入了强劲的发展动力。

 图1、“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪产品示意图

2025年7月16日，国家药品监督管理局正式发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（2025年第25号）》，对激光和LED红光设备的监管要求进行了明确规范和全面升级。这一政策调整为行业带来了深刻变革，也为率先合规的企业创造了巨大的市场机遇。在新政策框架下，原有的激光类红光近视防控产品明确升级按照三类医疗器械管理，且在取得三类证之前不得上市销售，因此原有的红光治疗市场将整体重新洗牌，预计在相当长一段时间里市场将以PBM-LED红光治疗作为唯一选择。因此作为新规发布后的首个获批产品，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的问世具有重要的战略意义，不仅享有政策红利期的先发优势，更在合规性、技术标准、市场准入等方面构建了显著的竞争壁垒。

值得关注的是，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪虽然根据分类界定为二类医疗器械，但是其注册审批参考了《近视弱视用激光设备技术审评要点（2024年第6号）》等最新法规，按照三类医疗器械的高标准进行严格审评。产品经过临床专家会审评一致通过，在受益-风险评估、量效关系研究、能量安全分析等关键环节均达到了行业最高标准，确保了产品的安全性和有效性，更为用户和投资者提供了强有力的风险保障。在医疗器械投资领域，监管合规性往往是决定项目成败的关键因素，视景医疗凭借在眼视光领域近二十年的沉淀，其强大的商业化能力和合规性管理将为产品的行稳致远保驾护航。

PBM红光治疗作为近几年新兴的最新一代近视防控手段最先在中国得到尝试应用，后在全球范围内迅速成为研究热点，因其明确的有效性和可靠的安全性被国内外专家和学界广泛认可，先后纳入中国及全球专家共识和防控指南。

2022年7月，《中华实验眼科杂志》发布《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》，从重复低强度红光照射防控近视基本原理、适用对象、方法及剂量、检查项目及照射频次、设备选择及使用功率、不良反应、终止治疗、与其他方法联合应用问题的建议等8个方面提供了专业的指导意见。

2025年6月，中华中医药学会发布《儿童青少年近视中西医一体化综合防控指南》(T/CACM 1653—2025)， 明确肯定重复低频红光可提高儿童青少年的裸眼视力（共识建议）、控等效球镜度增加（D级证据，强推荐）、抑制眼轴生长（D级证据，强推荐）、增加脉络膜厚度（B级证据，强推荐），且不良反应少见（共识建议）。

2025年6月，世界小儿眼科与斜视协会（WSPOS）发布《2025年近视共识声明》，红光治疗首次作为独立章节被正式纳入国际专业官方共识，跻身全球近视防控四大核心方案，受到国际权威组织认可。共识明确肯定红光治疗对于近视防控拥有更好有效性和更优安全性的核心价值：“疗效等级：效果优于主流离焦眼镜和OK镜；独特优势：唯一对高度近视（＞-6.00D）仍有显著控制作用的方法；安全底线：全球1436例儿童数据显示，严重不良事件发生率仅0.088/100人年，远低于OK镜（20.6）和阿托品（7.32）”。

图2、中国及全球专家共识和防控指南

“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪采用独特的匀化光斑技术，经过一系列专业光学元件组整形后，输出稳定的功率、波长、连续、发散、辐照度均匀的出射光束和光斑，经过眼睛屈光系统（角膜、瞳孔、晶状体、玻璃体）到达眼底，长期使用也不会对角膜上皮造成刺激或损伤。该设计传承了此前上一代激光产品的成熟技术路线，确保红光能量均匀作用于目标细胞，实现激活线粒体活性、增厚脉络膜的效果。

图3、“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪光路结构示意图

而市场上其他设备采用“聚焦式光路”，光线直接聚焦于眼角膜表面。这种设计可能因局部能量集中，导致角膜长期处于“微刺激”状态，存在角膜上皮损伤、泪膜稳定性下降等潜在风险，为长期治疗埋下安全隐患。并且其环形光斑的设计刻意避开了视网膜黄斑中心的核心作用区域，仅作用于周边视网膜。这种“偏离靶点” 的设计，导致红光无法有效激活关键细胞通路，难以实现眼轴控制效果，临床反馈中对于环形光斑“效果微弱”的评价也印证了这一缺陷。

图4、其他设备光路结构示意图

“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪通过了ISO15004-2:2024光生物安全国际标准检测，被认定为Group 1仪器，无潜在光学危害，光辐照度较国际安全标准具有10倍安全冗余。同时产品完全符合新政16-03分类要求，且通过四大实时防护系统（毫秒级应急响应、开机自检、距离监测、异常断电）构建“全流程安全屏障”。

同时视景医疗已与国内最大的商业保险公司达成合作，为每一位“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的用户投保了产品责任险，每次事故赔偿限额高达100万元，每年累计赔付限额高达2000万元。强大的风险保障体系让每一位“贝贝乐”用户可以安心使用、放心治疗。

卓越的安全性优势在儿童医疗器械市场具有决定性意义，能够帮助企业在市场推广中建立强大的品牌信任和价值认同，为产品快速渗透市场创造有利条件。

“贝贝乐”系列产品获得了眼视光领域拥有全国顶尖、世界一流的医科研水平和产业影响力的温州眼视光医院瞿佳教授团队的权威认可。国家眼部疾病临床研究中心首席科学家、眼视光领域资深专家瞿佳教授牵头完成了关于“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪安全性与有效性的随机对照临床试验研究，数据显示：经过12个月治疗，试验组和对照组的眼轴变化量为0.03mm和0.33 mm（△AL：IG 0.03mm vs. CG 0.33 mm），眼轴延缓率为91%；试验组和对照组的屈光度变化量为0.07D和-0.63 D（△SER：IG 0.07D vs. CG -0.63 D），屈光度延缓率111%。试验结果表明治疗组效果显著优于对照组，同时未观察到不良事件。

未来“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪将继续开展与顶级专家的科研合作，进一步探索LED红光治疗在近视防控领域中单独使用、与其他治疗手段联合使用、一线治疗、二线治疗等多种临床应用场景中的疗效，为行业积累更多的顶级循证依据。

根据国家卫健委最新数据，我国儿童青少年近视率已超过50%，全国近视人群超过7亿人。其中，6-18岁的近视群体是PBM-LED红光治疗的核心目标市场，这一群体的规模预计超过1亿人。且传统近视防控产品如光学离焦产品（OK镜、离焦软镜、离焦框架镜等）和药物治疗（低浓度阿托品）已对年市场进行多年教育，目标用户对于近视防控的认知水平相对成熟，付费习惯已经形成。

然而由于传统近视防控产品疗效的局限性，市场上依然有非常大比例的用户在治疗后效果不理想或因不良反应而终止治疗，近视持续进展和治疗脱落的情况非常普遍，市场存在大量未被满足的需求，行业亟需更有效和更安全的新一代近视防控治疗手段。PBM-LED红光治疗凭借更好的疗效和更优的安全性，不仅可以单独使用还可以与其他传统治疗手段联合应用，使其成为近视防控一线治疗和二线治疗的有力选择，拥有巨大的商业潜力。参考传统近视防控产品5-10%的市场渗透率，市场规模也将达到近千亿元。庞大的目标人群和强劲的市场需求为“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的商业化发展提供了广阔的想象空间。

近年来，国家在近视防控领域的政策支持力度不断加大。从《综合防控儿童青少年近视实施方案》到各地方政府的配套政策，都为近视防控产业的发展创造了良好的政策环境。特别是在"健康中国2030"战略背景下，近视防控已被提升到国家战略高度。这种政策支持不仅为产品的市场推广提供了有力保障，更为投资者提供了长期稳定的政策预期。

基于PBM红光技术和数字医疗技术平台，视景医疗将持续开发针对不同年龄段、适用于近视防控、斜弱视、干眼、视疲劳、老年黄斑变性、青光眼等的系列产品，构建完整的产品组合矩阵。

视景医疗将进一步建立健全覆盖全国的专业服务网络，为用户提供从产品选择、使用指导、效果评估的全流程服务。通过与眼科医院、视光中心、学校等机构的合作，公司将构建完整的近视防控生态圈，实现产业链上下游的协同发展。

“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的成功获批，不仅是视景医疗公司发展史上的重要里程碑，更是中国近视防控产业发展的重要节点。在政策支持、技术突破、市场需求三重驱动下，近视防控产业正迎来前所未有的发展机遇。

我们相信，在全社会对儿童青少年视力健康日益重视的大背景下，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪必将在近视防控领域发挥重要作用，为千万家庭带来光明希望，为投资者创造丰厚回报，为中国近视防控事业贡献重要力量。让我们携手共进，把握这一历史性机遇，共同开创近视防控产业的光明未来！

视景医疗深耕医学眼视光领域近二十年，是全球眼视光行业数字化领航者。公司旗下产品“多宝视”是全国首个获批的斜弱视治疗的数字疗法产品（2012年），“贝贝乐”是全国首个获批的近视防控的数字疗法产品（2021年），“贝贝乐”PBM-LED是全国首个获批的LED红光近视治疗仪（2025年），同时旗下产品还获得欧盟CE、越南、印尼等多个国家和地区的医疗器械认证。

视景医疗提供包括视觉训练网络平台、光生物学治疗、VR可穿戴智能设备、眼球追踪技术、人工智能技术、图形图像分析技术等多项自主研发创新产品和全面解决方案。截至2025年10月，公司拥有超过61项授权发明专利、47项软件著作权，并荣获国家高新技术企业、广东省专精特新企业等多项荣誉称号，业务覆盖全国30个省市自治区，并与超过2800家医院建立了稳定的合作关系。视景医疗将始终致力于不断引领智能眼科医疗领域的发展，为全球患者带来更加精准、高效、可靠的诊断和治疗方案。