李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

阿斯利康本瑞利珠单抗注射液在华获批新适应症

12月22日，阿斯利康本瑞利珠单抗注射液（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

此外，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的注射用德曲妥珠单抗（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。

司美格鲁肽片剂在美国获批，成为首个用于体重管理的口服GLP-1产品

12月22日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准司美格鲁肽片剂（每日给药一次的口服司美格鲁肽25mg）用于降低多余体重和长期维持体重降低，并降低主要不良心血管事件风险。

该片剂是首个获批用于体重管理的口服胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗方案。

诺和诺德长效生长激素帕西生长激素正式在华获批

12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和诺德公司研发生产的长效生长激素（LAGH）注射液帕西生长激素的上市申请，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。本次获批标志着该药物成为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素。

强生终止一项双抗临床研究

12月26日，强生官网宣布终止评估 JNJ-5939 对中度至重度特应性皮炎患者的 IIb 期 DUPLEX-AD 试验。强生表示，由于“计划中的中期分析结果未能达到为推进特应性皮炎临床开发项目而设定的高标准疗效”，该研究提前终止。 

新药进展

益方生物D-0502联合康宁杰瑞ADC药物JSKN016治疗晚期乳腺癌获批中国IND

近日，益方生物自主研发的创新型药物D-0502（口服选择性雌激素受体降解剂[SERD]）与康宁杰瑞自主研发的JSKN016（一款靶向TROP2/HER3的双特异性抗体药物偶联物[ADC]）联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟定适应症为局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。此次获批标志着D-0502与ADC类药物联合疗法的首次临床探索正式启动，旨在为内分泌联合治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的潜在治疗选择。

恒瑞创新药SHR-A1904胃癌适应症纳入突破性治疗品种名单

近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A1904单药用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。SHR-A1904单药用于至少一线标准治疗失败的胃癌的Ⅰ期研究显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，研究结果于2025年发表于《Nature Medicine》，有望为CLDN18.2阳性的胃癌晚期患者提供更多的治疗选择。

先声再明双特异性抗体偶联药物SIM0610获批临床

12月23日，先声再明宣布，公司自主研发的双特异性抗体偶联药物（BsADC）候选新药SIM0610获国家药品监督管理局批准进入临床试验，拟开展针对局部晚期/转移性实体瘤患者的临床研究。SIM0610是一种可同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（cMET）的BsADC药物，由人源化抗EGFR/cMET双特异性抗体、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。

再鼎医药宣布同类首创药物呫诺美林曲司氯铵在中国获批用于治疗精神分裂症

12月23日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

诺诚健华新型TYK2抑制剂治疗皮肤型红斑狼疮II期临床试验获CDE批准

12月23日，诺诚健华宣布司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展II期临床试验。ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示，艾力斯医药自主研发的第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®）被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

信达生物伊匹木单抗N01注射液)获国家药品监督管理局批准上市

12月25日，信达生物宣布伊匹木单抗N01注射液（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

康方生物派安普利单抗疗法第5项适应症国内上市

12月26日，康方生物官网宣布司自主研发的差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液联合安罗替尼，用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新适应症，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为中国庞大的肝癌患者群体提供了高效、创新的“免疫+靶向”一线标准治疗选择。

交易动向

加科思药业与阿斯利康就泛KRAS 抑制剂 JAB-23E73达成全球独家许可协议

12月21日，加科思药业宣布已就其自主研发的泛KRAS抑制剂 JAB-23E73与阿斯利康达成合作协议。根据协议，阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利。在中国市场，加科思将与阿斯利康共同开发和商业化该产品。

根据协议条款，加科思将获得1亿美元的首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及在中国以外市场实现的净销售额分级特许权使用费。阿斯利康将负责JAB-23E73在中国以外市场的所有临床开发、注册申报和商业化活动。

先声再明与法国益普生就ADC候选新药SIM0613达成独家许可协议

12月22日，先声再明宣布，已与法国益普生（Ipsen）就一款具有同类最佳（best-in-class）潜力的抗体偶联药物（ADC）SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。SIM0613以LRRC15蛋白为靶点，可高效渗透多种实体瘤，从而有望治疗某些临床需求迫切的实体肿瘤。