政策监管框架的清晰化，为医院大胆投入扫清了最大障碍。

2025年堪称中国细胞治疗的“政策元年”，2025年10月公布全文的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（业内亦称“818号令”），为整个行业提供了顶层制度设计。

该条例对开展细胞治疗相关临床研究与转化应用的医院提出了多方面要求：

• 资质要求：是三级甲等医疗机构；有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力。

  
  

• 人员要求：项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。

  
  

• 制度要求：有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度。

  
  

• 其他：有稳定、充足的研究经费来源。

与此同时，支付端也出现破冰之举。2025年11月3日，由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导的2026年度“北京普惠健康保”正式上线，我国获批的干细胞药品——艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）正式纳入特药目录。参保人员在指定医疗机构接受该药品治疗后，可享受最高65%的赔付比例，这也为细胞治疗的广泛应用提供了有力的经济支持。

从近两年细胞治疗的布局来看，正呈现出全国性的“扩散效应”。

早期的细胞治疗临床研究高度集中于北京、上海等极少数顶尖科研型医院。而如今，这股浪潮已席卷华北、华东、华南、中部、西南、西北等全国主要区域。

值得注意的是，青海、甘肃等西部省份相继成立了本省首个细胞治疗中心。这标志着该技术开始突破地域与经济水平的限制，从沿海高精尖走向全国可及。

三甲医院的深度入场，不仅是开设几个新门诊，更意味着细胞治疗整个发展的一大转变。

以往，医院多作为细胞治疗临床试验的场地参与其中。医院能够快速生成传统临床试验难以企及的大规模“真实世界证据”（RWE），从而更精准地优化治疗方案、识别最佳获益人群，使技术成熟速度可能整体提前2-3年。

以CAR-T治疗为例，药品端定价接近100万元/针，且此前连续三年未进国家医保，高昂的价格让许多患者望而却步。而院内版CAR-T产品的出现，正推动细胞治疗向“前院后厂”的发展模式转变。

把“细胞工厂”搬进医院，本质是把“生物药”变成“院内制剂”。

过去，医院多与外部企业或实验室合作开展临床研究，流程割裂，效率低下。现在的趋势是打造院内“研—产—疗”闭环。

以新桥医院为代表，据其介绍，“细胞车间”作为平台的核心引擎，拥有多项国际临床领先技术的院内细胞制备技术，与医院“血液生态与智慧细胞科学创新中心”紧密协同，构建起“基础研发-标准化生产-临床验证”的完整链条。

新桥医院血液病医学中心主任兼细胞治疗中心主任张曦教授指出，以CAR-T为代表的细胞免疫疗法，已成为血液肿瘤等难治性疾病的新希望。然而其临床应用仍面临个体化定制导致制备周期漫长，患者常需等待数周；高昂成本和复杂工艺限制了可及性等严峻挑战。更为关键的是细胞治疗特有的剧烈不良反应，如细胞因子风暴对临床安全监护提出了极高要求。因此，相关瓶颈严重制约了先进技术惠及广大患者的速度与广度。

目前，细胞治疗的建设模式也从单点合作升级为院内一体化平台。最典型的代表是陆军军医大学新桥医院于2025年9月揭牌的院内一体化细胞治疗转化平台。该平台集基础研发、标准化生产（“细胞车间”）和临床验证于一体，更创新性地配备了具备重症监护能力的概念验证病房。

各中心虽技术路线各异，但均瞄准了传统医疗手段陷入瓶颈的重大疾病领域。

早在2024年5月8日，华中科技大学附属协和医院便对外宣布，华中首个CAR-T细胞免疫治疗门诊启用。从2015年CAR-T治疗的首个患者，到该门诊成立，已有520位复发难治性血液病患者在该院获得成功。

在生物医学新技术的应用与突破方面，长海医院把CAR-NK做到系统性红斑狼疮。

2025年11月14日，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）宣布医院细胞治疗中心揭牌成立。同时，宣布由该院风湿免疫科赵东宝、高洁教授团队主导的CAR-NK细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）临床研究成果，成功发表于国际权威医学顶刊《柳叶刀》。

临床数据显示，在随访满1年的9例患者中，有三分之二实现完全缓解或达到狼疮低疾病活动状态，且无一例复发。更为重要的是，治疗显著重塑了患者的免疫系统——通过深度清除致病性B细胞并促进初始B细胞重建，最终诱导出持久的免疫耐受，为长期缓解奠定基础。安全性方面，该疗法表现尤为突出：仅1例次出现短暂发热，未发生任何严重不良事件或感染，彻底规避了传统激素或免疫抑制剂治疗可能导致的股骨头坏死等严重副作用。多位患者治疗后生活质量明显改善，甚至恢复工作能力。

细胞治疗的浪潮正汹涌澎湃，众多三甲医院积极布局建立细胞治疗中心，也是明年5月1日后818号令的实施做好准备。