李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

BioNTech与OncoC4肺癌新药Gotistobart展现显著生存获益

12月6日，BioNTech与OncoC4宣布，其选择性Treg调节剂Gotistobart在针对既往治疗过的肺鳞癌患者的全球三期临床试验中取得积极结果。数据显示，与标准化疗相比，Gotistobart将死亡风险降低了54%，中位总生存期明显优于化疗组。该药展现了可控的安全性，并已获得美国FDA快速通道资格。

BMS CAR-T疗法Breyanzi在美获批第五项适应症

12月4日，百时美施贵宝宣布，其CAR-T细胞疗法Breyanzi获FDA批准，用于治疗既往至少接受过两线治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者。这是该疗法在美国获批的第五项适应症，其关键临床研究显示患者应答率达95.5%。

强生创新药尼波卡利单抗在欧盟获批治疗重症肌无力

12月1日，强生公司宣布，其FcRn阻断单抗尼波卡利单抗（IMAAVY®）获欧盟委员会批准，用于治疗12岁及以上的全身型重症肌无力患者。该药可作为标准疗法的附加治疗，其关键III期研究数据证实了其对病情的持续改善效果。

强生CAR-T疗法CARVYKTI®公布最新三期研究结果

12月7日，强生公布其CAR-T疗法CARVYKTI®在三期CARTITUDE-4研究中的最新结果。数据显示，作为二线疗法，该产品可使80%具有标准风险的患者在首次复发后实现长达2.5年的疾病无进展且无需后续治疗，展现了持久的疗效。

交易动向

再生元与Tessera合作开发AATD基因编辑疗法TSRA-196
2025年12月1日，再生元与Tessera公司宣布就基因编辑疗法TSRA-196达成全球合作。该疗法旨在一次性精准纠正α-1抗胰蛋白酶缺乏症的基因突变，预计年底前提交临床试验申请。根据协议，双方将平分开发成本与未来利润，Tessera将获得1.5亿美元前期款项。

医保准入

新型溶栓药替奈普酶被纳入医保

12月7日，国家医保局发布2025年国家医保药品目录，勃林格殷格翰新一代溶栓药物替奈普酶成功纳入。该药用于治疗急性缺血性卒中，其单次静脉推注的便捷给药方式有助于提升治疗效率。专家指出，该药物能帮助更多患者实现良好功能恢复。纳入医保后将进一步提高可及性，助力我国卒中诊疗水平提升。新版目录将于2026年1月1日实施。

替尔泊肽首次纳入国家医保

12月7日，2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》公布，礼来替尔泊肽注射液成功纳入。替尔泊肽的医保覆盖范围适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。新版目录将于2026年1月1日起正式实施。

新药进展

创胜医药于ESMO Asia公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据

12月5日，创胜集团公布osemitamab联合纳武利尤单抗与CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌(TranStar102)一线治疗的I/II期临床试验（Transtar102）G队列基于CLDN18.2和PD-L1表达的更新疗效分析。该研究结果以壁报形式亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）。

劲方医药口服KRAS G12D抑制剂启动全球首个单药对照化疗III期临床
12月7日，劲方医药宣布，其口服KRAS G12D抑制剂GFH375的注册性III期临床试验已在北京大学肿瘤医院启动。该研究是全球首个针对KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的单药对照化疗III期试验，标志着该创新疗法进入关键开发阶段。

中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组

11月29日，中国生物制药旗下北京泰德制药自主研发的1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例入组。TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，为全球首创（FIC）候选药物，有望成为急性疼痛领域的重磅药物。

加科思KRAS G12C与SHP2抑制剂联合疗法成果见刊《柳叶刀》
12月1日，加科思药业宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合SHP2抑制剂的临床I/IIa期研究成果正式发表于《柳叶刀呼吸医学》。该研究在一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中，实现了71%的客观缓解率，展现显著疗效。

亚盛医药奥雷巴替尼获美欧批准开展全球III期临床研究
12月5日，亚盛医药宣布，其原创药物奥雷巴替尼（耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的全球注册III期研究，已获美国FDA和欧洲EMA批准开展，将加速其在欧美市场的上市进程。

KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗晚期结直肠癌研究成果登顶《柳叶刀》

12月5日，艾力斯医药宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗晚期结直肠癌的两项I/II期临床研究合并分析结果，在国际顶级医学期刊《柳叶刀·胃肠病学和肝脏病学》正式发表。数据显示，戈来雷塞联合西妥昔单抗治疗的客观缓解率达50%，为这一难治性患者群体提供了新的治疗方向。

交易动向

科伦博泰与Crescent达成战略合作

12月5日，科伦博泰与Crescent Biopharma达成合作，共同开发肿瘤新药SKB105（ADC）与CR-001（双抗）。双方将加速推进药物研发，探索单药及联合疗法，并共享全球市场开发权益。

先声药业抗RSV新药引进与抗肿瘤药入医保同日公布

12月3日，先声药业与旺山旺水就广谱抗病毒药氢溴酸氘瑞米德韦达成合作，获得其干混悬剂在大中华区用于治疗RSV及HMPV感染的独家权益，该药物已获CDE突破性治疗认定。12月7日，集团旗下先声再明宣布，其抗肿瘤一类新药恩泽舒®（苏维西塔单抗）成功纳入2025年国家医保目录，并将于2026年1月1日执行。

医保准入

三生制药紫杉醇口服溶液成功纳入2025国家医保目录

12月7日，三生制药与海和药物合作的紫杉醇口服溶液纳入国家医保目录。该药攻克口服吸收难题，为晚期胃癌患者提供了便捷经济的居家口服治疗方案。

绿叶制药五款创新药成功纳入2025国家医保及商保创新药目录

12月7日，绿叶制药宣布，旗下五款创新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录。其中，镇痛新药米美欣®和精神分裂症药物瑞百莱®首次进入医保；肺癌新药赞必佳®入选商保目录；已纳入医保的百拓维®与瑞可妥®顺利续约。此举将提升患者用药可及性，减轻治疗负担。

微芯生物全球首创药物西达本胺纳入国家医保常规乙类管理
12月7日，微芯生物宣布，其全球首创原研药西达本胺（爱谱沙®）正式纳入《国家医保目录》常规乙类管理。该药适用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤及MYC/BCL2阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。此次纳入将进一步提升药物的可及性，为患者提供长期稳定的用药保障。

再鼎医药三款创新药成功续约2025国家医保目录
12月7日，再鼎医药宣布，旗下三款创新产品成功续约2025年国家医保目录。卫伟迦®（艾加莫德α）用于治疗重症肌无力、纽再乐®（奥马环素）用于治疗细菌性感染、则乐®（尼拉帕利）用于卵巢癌治疗均获得续约，将继续惠及广大患者。

首个国产获批KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（达伯特®）纳入新版国家医保药品目录

劲方医药宣布公司首个上市产品氟泽雷塞（达伯特® ,KRAS G12C 抑制剂）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保药品目录），用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录，新版目录将于2026年1月1日起正式生效。