ORR达41.7%！君赛生物GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌I期数据首次公布

2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）于12月10日-12日在英国伦敦举行，作为聚焦肿瘤免疫前沿研究与临床实践的顶级学术平台，大会吸引全球顶尖专家学者与行业精英共襄盛举。君赛生物在会上首次公布了GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌注册Ⅰ期临床数据，这不仅是全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法治疗肺癌的临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究。

君赛生物GC101在晚期非小细胞肺癌治疗中展现出卓越的疗效：针对中位治疗线数三线的晚期患者，实现了41.7% 的客观缓解率（ORR）与66.7% 的疾病控制率（DCR）。

摘要编号 ：80P

摘要题目：A Phase I Trial of Optimized Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy Without Exogenous IL-2 in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

主要研究者：徐建明教授

研究机构：解放军总医院

展示时间：2025.12.10—12.12全程

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法为经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者提供了重要的新选择^[1]。然而，传统TIL疗法需依赖高强度清淋化疗（高剂量环磷酰胺+氟达拉滨）并联合大剂量IL-2，常伴随显著毒副作用，限制了其临床应用^[2]。

君赛生物GC101 TIL疗法创新性地采用了无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的方案，此前在妇科恶性肿瘤的Ⅰ期临床试验中已展现出良好的疗效^[3]。基于此，本研究进一步评估这一改良型天然TIL疗法在晚期非小细胞肺癌患者中的治疗价值。

本次研究为一项多中心、开放标签的Ⅰ期临床试验（NCT05417750），入组的晚期非小细胞肺癌受试者均经标准治疗失败。

关键流程：

2022年8月至2025年9月，12名晚期非小细胞肺癌患者接受了GC101治疗。患者既往治疗线数的中位数为三线。在中位随访时间13.0个月（范围: 1.5-31.0）的情况下，ORR为41.7%（95% CI: 15.2%，72.3%），中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。DCR为66.7%（95% CI: 34.9%，90.1%）。中位总生存期尚未达到，12个月总生存率为66.7% （95% CI：33.7%，86.0%）。

靶病灶大小相对于基线的最佳百分比变化

君赛生物自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，在经多线治疗失败的非小细胞肺癌患者中展现出颇具前景的疗效，为未来肺癌适应症的进一步拓展、TIL 疗法与免疫调节剂的联合策略探索及疗效提升，提供了重要的临床依据。

尽管晚期非小细胞肺癌已迈入免疫治疗时代，临床上仍面临患者易产生耐药、疗效难以持久的严峻挑战。在这一背景下，君赛生物旗下GC101 TIL疗法，以 “不限特定靶点、无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药” 的优势，为深陷绝境的肿瘤患者带来新的治疗选择。

参考文献：

1. Schoenfeld Adam J., et al. Cancer Discov. 2024. 14(8): p. 1389-1402. 

2. Tseng Diane, et al. Transplant Cell Ther. 2025. 31(3S): p. S599-S609. 

3. Guo Jing, et al. Bmc Med. 2024. 22(1): p. 207-207.