国产首款生物型人工血管正式进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”

2025年12月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）完成最新一批创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号），海迈医疗科技（苏州）有限公司（简称“海迈医疗”）自主研发的国产首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐迈通^®）一次性申报就正式进入创新医疗器械特别审查程序。

该产品是国产首款进入特别审查程序的小口径（≤6mm）生物型人工血管，标志着在解决慢性肾衰血液透析血管通路这一重大临床需求上，国产高端医疗器械实现了关键技术突破并取得重大里程碑进展。

国家药监局创新医疗器械特别审查程序被业界广泛视为助力前沿技术转化的“绿色通道”，该程序的核心在于对具有显著临床价值的创新产品，由国家药监局提供 “早期介入、专人负责、科学审查” 的专业指导。

进入这一程序，代表了监管机构对产品根本性创新与临床急需性的权威认可。更为重要的是，它意味着在产品后续的注册申报过程中，能与审评部门建立更紧密、更高效的沟通机制，从而在确保安全有效的前提下，优化审评流程，加快产品上市步伐，让创新成果能更快惠及患者。

本次进入特别审查程序的LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管，直指当前血液透析领域的核心痛点。我国拥有全球最大的血液透析患者群体，解放军301医院陈香美院士在中华医学会肾脏病学分会2025年第十九届重症肾脏病与血液净化大会上公布CNRDS（中国肾脏病数据登记系统 ）数据，2024年我国注册血液透析患者102.7万。目前，建立和维护长期、可靠的透析血管通路（血透患者的“生命线”）面临严峻挑战，临床广泛使用的ePTFE材料人工血管，普遍存在术后管腔不能内皮化、通畅率低、易形成血栓、感染率高、血清肿、使用寿命短等缺陷。

海迈医疗创始人邱雪峰教授带领研发团队通过20余年研发积累，采用创新技术和专利工艺，开发出国产首款生物型人工血管，该产品保留并优化天然血管细胞外基质完整三维结构，这种仿生血管在植入人体后能够有效实现血管管腔完全内皮化，让人工血管成为“活血管”，同时人体细胞也可自我修复穿刺部位血管管壁，有效延长使用寿命。

LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管

2025年11月19日海迈医疗在全球血管外科领域最大规模、最有影响的第52届VEITHsymposium年会公布LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管FIM临床试验结果，这一创新产品相比ePTFE人工血管展现出显著临床优势：

海迈医疗生物型人工血管正式进入国家药监局创新特别审查程序，意义重大。

首先，心血管领域国产人工心脏瓣膜、人工心脏都已上市，但性能优异的生物型人工血管一直未能实现国产，LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管将打破我国人工血管长期依赖进口的格局，为临床医生提供更优效新选择，也让我国百万血透患者受益。

其次，该产品来源于海迈医疗全球领先的组织工程与再生医学技术平台，此次获批创新医疗器械特别审查程序，为该平台技术延伸至下肢动脉损伤修复、下肢动脉粥样硬化搭桥术、冠状动脉旁路移植术等更广阔的外科适应证奠定了坚实基础。

第三点，海迈医疗此次“闯关”成功，为其他致力于源头创新的国产创新医疗器械企业提供了积极示范，企业与监管机构互动、共同推进产品上市，进一步反映出我国医疗器械审评审批体系对真正原始创新的支持力度正在不断加强，从“跟跑”、“并跑”到部分前沿领域实现“领跑”。

2025年8月海迈医疗已在全国12家医院启动产品注册临床试验，随着该产品正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管将会加快上市进程，真正成为连通“中国创新”与血透患者的“活血管”！

海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内首家、全球第二家具备量产小口径(内径≤6mm)组织工程血管能力的企业。公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。

海迈医疗创始人、董事长、CEO邱雪峰教授

公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。

公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单，2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名，2025年9月被长城企业战略研究所评为“科创未来之星”，2025年10月入选苏州市关键核心技术攻关项目并斩获第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛无源医疗器械组总决赛第一名。

过去3年公司已累计完成4轮融资，2024年5月建成2243平方米C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用，年产能超过3万根。国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通^®已完成FIM临床试验，取得优异临床效果，2025年8月在全国12家医院启动产品注册临床试验，2025年12月正式进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。