李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

临床进展

礼来创新药物匹妥布替尼在全球首个对比伊布替尼的头对头III期研究中成功达到主要终点

12月7日，礼来公司公布III期BRUIN CLL-314临床试验的最新结果。该研究旨在评估非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）与共价BTK抑制剂亿珂®（伊布替尼）在初治或未经BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效表现。结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，匹妥布替尼在总体缓解率（ORR）方面达到非劣效性的主要终点，并在数值上优于伊布替尼。

礼来创新药物匹妥布替尼显著延长初治CLL/SLL患者的无进展生存期

12月9日，礼来公司公布III期BRUIN CLL-313临床试验的最新结果。该研究旨在评估非共价BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）在不伴17p缺失的初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼将患者疾病进展或死亡风险降低80%（HR=0.20，[95% CI, 0.11-0.37]；p<0.0001），达到主要终点。

诺华公布一项BAFF-R单抗III期临床试验结果

12月9日，诺华公布了其BAFF-R单抗药物作为原发免疫性血小板减少症（ITP)二线治疗III期临床试VAYHIT2的详细数据。VAYHIT2是一项III期临床试验，旨在评估伊那鲁单抗联合艾曲波帕治疗既往接受过糖皮质激素治疗的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效。根据主要终点——治疗失败时间（TTF），伊那鲁单抗（9 mg/kg）联合艾曲波帕治疗使ITP疾病控制时间延长了45%。诺华计划于2027年向卫生监管机构提交VAYHIT2二线ITP试验数据以及正在进行的一线ITP试验VAYHIT1的结果。

新增准入

罗氏Gazyvaro获欧盟批准用于治疗狼疮性肾炎

12月9日，罗氏官网宣布欧盟委员会批准其Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合标准治疗用于治疗成人狼疮性肾炎（LN），这是Gazyvaro在欧盟的首个新适应症。此前，该药已在美国获得类似批准，由罗氏与Biogen合作并以Gazyva为商品名销售。

FDA授予BMS单抗联合疗法优先审评审批资格

12月11日，BMS官网宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理并授予Opdivo®补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格，Opdivo单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案）用于治疗既往未接受治疗的成人和儿童（12岁及以上）III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

交易动向

强生4000万美元投资一家细胞疗法公司

12月9日，一家隶属于TTP集团、致力于细胞疗法的生物技术公司Cellular Origins宣布，已完成一轮超额认购的4000万美元（约合3430万欧元）A轮融资。此轮融资由强生通过其企业风险投资机构Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.领投，跟投方包括Highland Europe、BGF、NYBC Ventures和TTP Group。

新资金将用于Cellular Origins 扩充其商业团队，将更多资源整合到Constellation平台中，并开发大规模全球生产所需的基础设施。该公司还计划将其技术扩展到更广泛的先进治疗医学产品（ATMP）领域，该领域目前仍存在类似的规模化挑战尚未解决。

人事变更

勃林格殷格翰任命新大中华区负责人

12月10日，勃林格殷格翰宣布，Ioannis Sapountzis博士将于2026年3月1日起接任大中华区负责人。原负责人高皓廷将调任人药事业部新兴市场负责人。此次调整旨在推动大中华区独立发展，加速业务增长，并将中国视角纳入全球战略核心。

临床进展

再鼎医药双特异性抗体ZL-1503全球I/Ib期临床启动

12月8日，再鼎医药宣布，其自主研发的IL-13/IL-31R双特异性抗体ZL-1503，用于治疗特应性皮炎的全球I/Ib期临床研究已完成首例受试者给药。该研究旨在评估药物的安全性与有效性，其双重靶向策略有望为中重度患者提供更优的疗效。

信达生物匹康奇拜单抗一项新临床III期研究达成终点

12月9日，信达生物官网宣布，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的随机撤药和再治疗III期临床研究（CLEAR-2）中达成主要终点和次要疗效终点。信美悦®作为首个中国原研的IL-23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

康方生物PD-1/CTLA-4 双特异性抗体联合治疗胃癌国际Ⅲ期临床获FDA批准

12月12日，康方生物宣布公司全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION-37/AK104-311），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。

信达生物玛仕度肽中国青少年肥胖人群Ib期研究达主要终点

12月12日，信达生物官网宣布玛仕度肽注射液（胰高血糖素［GCG］/胰高血糖素样肽-1［GLP-1］双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国青少年肥胖人群中开展的一项Ib期临床研究达成主要终点。

诺诚健华宣布奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点

12月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究中达到主要终点，同时获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床试验。临床IIb期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。

新增准入

甲磺酸阿美替尼片二项新增适应症纳入2025国家医保目录，多款创新药成功续约

12月7日，翰森制药宣布，公司创新药甲磺酸阿美替尼片二项新增适应症成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》(“2025国家医保目录”)，圣罗莱®（培莫沙肽注射液）、恒沐®（艾米替诺福韦片）所有适应症续约纳入2025国家医保目录。新版国家医保目录将于2026年1月1日正式实施。

合作动向

复星医药子公司药友制药与辉瑞达成GLP-1药物YP05002独家合作与许可协议

12月9日，复星医药宣布，控股子公司重庆药友制药有限责任公司（"药友制药"）、上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）与Pfizer Inc. 共同签订《许可协议》，由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利，许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。

云顶新耀与海森生物达成战略合作，获多款产品商业化权及心血管新药许可

12月11日，云顶新耀与海森生物达成两项战略合作，一是为其六款成熟产品提供商业化服务，二是获得新型PCSK9抑制剂莱达西贝普在大中华区的独家开发及商业化权益。此举旨在提升公司商业化平台效率，并加速其心血管业务布局。