核药近期成了医药领域的大热门，尤其是放射性核素偶联药物（RDC），目前已经成了核药领域的前沿方向。

诺华的Pluvicto作为重磅核药，2024年的销售额达到了13.92亿美元，同比增长42%；2025年前三季度Pluvicto的营收已经达到13.89亿美元，接近2024年全年销售额，同比增长33%。诺华在2025 JPM大会上预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。

Pluvicto销售火爆的同时，供应紧张的问题始终存在。诺华曾暂停了Pluvicto对新患者的供应，原因就是产能受限、供不应求。产能问题成了制约诺华核药放量的重要因素。

目前，核药企业围绕大的适应症和新的作用靶点展开了积极研究，通瑞成都总经理乔海涛告诉动脉网。随着全球核药研发和商业化的持续加速，相关的CXO服务也开始活跃起来。InsightAce Analytic的数据表明，2023年全球放射性药物CDMO/CMO市场规模为27.5亿美元，预计到2031年将达54.4亿美元。核药CXO的高景气吸引着资金涌入这一领域。

图1. 国内涉足核药CXO业务的企业（资料来源：动脉网不完全整理）

目前包括MNC、CXO企业、核药企业在内的各路资金都在进入核药CXO行业，业务领域涉及上游的CRO及下游的CDMO。

1）MNC面临产能困扰

核药是一种特殊的药物，其生产和使用过程中要涉及到放射性核素，而核素的生产、运输和使用过程都有着严格的要求。

与可以长时间保存的普通药物不同，核药中核素的半衰期非常短，导致核药的保质期可能只有几天，这对药物的生产和配送提出了巨大挑战。如果遇到进口海关检查、运输延误等情况可能会造成药物失效。因此，这就要求药企不但要有生产能力，同时还要有配送能力。

为了打破生产瓶颈，保障供应链的安全，MNC纷纷开始扩建产能。

最为典型的就是诺华。此前诺华曾因产能不足暂停了Pluvicto对新患者的供应。为了解决产能问题，诺华在全球范围内持续建设核药产能。在欧洲，诺华已经在意大利伊夫雷亚和西班牙萨拉戈萨建成了两座核药基地；在美国，诺华位于新泽西州米尔本和印第安纳波利斯的核药工厂也投入使用，专供美国地区使用。

此外，诺华还在浙江海盐建设核药生产基地，预计将在2026年底投入生产。诺华日本分公司也将投资1亿美元在Sasayama建立一家核药生产基地。现有信息表明，诺华在全球范围内建立的核药生产基地数量将达到6个，以支持其核药的商业化生产和研发需求。诺华还表示，一旦自家RDC的生产稳定下来，会考虑做CDMO。‌

2）核药CXO领域迎来“新玩家”

除了诺华之外，其他MNC也开始布局核药CDMO领域。

阿斯利康在核药CDMO方面也有布局。2024年6月，Nucleus RadioPharma宣布完成了由阿斯利康投资的A轮扩展融资。这是继阿斯利康以24亿美元收购Fusion之后，时隔三个月在核药领域的再一次出手。阿斯利康选择押注Nucleus RadioPharma，正是看好其作为CDMO企业，在核药研发、生产、制造、供应、临床资源等方面的综合能力。

赛诺菲则通过合作的方式布局核药CDMO领域。2024年9月，赛诺菲与RadioMedix、Orano Med达成许可协议，合作将聚焦于RadioMedix开发的AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）项目。合作达成后，赛诺菲将负责该项目的全球商业化，OranoMed将负责通过其全球工业平台生产AlphaMedix。

整体来看，MNC目前正在加大在核药CDMO领域的投入，布局思路呈现出“自建、并购、合作”三种模式。

正是看到了核药领域快速增长的势头，CXO企业也开始进入核药领域，药明康德、泰格医药等企业是其中的代表。

药明康德在成都医学城成立了动物活体成像实验中心，进行核药研制和活体成像。目前在动物活体成像实验中心内使用的放射性物质包括钇-90、锝-99m、碘-131、镥-177、锕-225在内的18种核素。未来动物活体成像实验中心将涵盖临床前和部分临床服务研究，为全球的医药企业服务。

泰格医药团队可以为核药企业提供贯穿IIT，Ⅰ-Ⅳ期临床研究的CRO服务。泰格医药提供的服务覆盖注册申报、临床开发策略、医学撰写、医学监查、临床运营、数据管理和统计分析等多种内容，并能为企业提供包括核药进出口清关运输、核素配送在内的供应链保障服务。

图2. 泰格医药提供核药全链条服务（资料来源：泰格医药官网）

此外，泰格医药还参与了核药企业晶核生物的A轮投资，通过股权投资的方式与下游的核药企业建立更紧密的商业关系。

3）核药领域的企业积极布局

除了这些新进入者，专门从事核药领域的企业也在积极拓展核药CXO业务。

传统核药龙头东诚药业以下属公司米度生物为核心，为国内外药企提供CRDMO服务。

图3. 米度生物提供的核药CRDMO服务（资料来源：东诚药业公告）

米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（Ⅰ-Ⅳ期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。目前米度生物已经助力20多个核药产品获得临床试验批件。

在老牌核药企业之外，核药CXO领域的新锐型企业也在持续发展。

‌国通新药是先通医药旗下的一家核药一站式CRO/CDMO平台‌，能够提供从早期研发到商业化生产的全链条服务。国通新药先后在江苏、广东、四川建设研发平台和生产基地，灵活赋能各地客户。国通新药与国内外核药企业达成合作，目前已经完成了23个核素标记项目。

通瑞生物的核药解决方案涵盖工艺开发、质量研究、临床前评价、IND申报支持、临床供药及商业化生产等，并配备可靠稳定的物流体系。目前通瑞生物持续运营60多个CRDMO项目，为全球客户提供核药的一站式服务。

我们看到MNC、CXO企业以及专注核药领域的企业都在加大核药CXO领域的投入，核药的持续火热给上游的CXO企业带来了高景气。

虽然核药CXO领域正在吸引越来越多的企业参与，但核药的特殊性决定了从事这一领域的CXO企业需要具备独特的优势。

1）核素的稳定供应

放射性核素是核药发挥治疗作用的关键，因此核素来源的稳定性成了考验核药CXO企业供应链保障能力的关键。目前国内核素的商业供应集中在四川和浙江两大区域。

四川夹江的医用同位素生产基地于2024年年底正式启用，该项目依托夹江反应堆建设，基地位于四川省乐山市夹江县。这一生产基地由中国核动力研究设计院建设，核心设施为四川海同同位素生产基地。‌基地启用后，将实现镥-177、钇-90、镭-223、碘-125、磷-32、铼-188、钬-166、碳-14这8种核素的规模化生产，覆盖关键的诊断和治疗领域。‌

‌此前镥-177（用于前列腺癌等疾病诊疗）和钇-90（用于肝癌治疗）等核素，国内供应严重不足。四川海同基地投入使用将提升这几种核素的国产化率，有效缓解长期依赖进口的“卡脖子”问题，未来还有可能实现核素出口。‌

‌中核秦山同位素生产基地位于浙江海盐，基地规划建设钴-60、碳-14、镥-177、碘-131和锶-89这5条核素生产线。目前秦山核电目前已经实现钴-60批量化生产、碳-14供应国产化以及首批镥-177上市。

‌依托秦山核电基地的商用重水堆，镥-177已经实现了规模化生产。镥-177规划的年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求。

此外，核药研发企业也开始通过产业链一体化的方式涉足上游核素领域。以成都纽瑞特为例，公司目前有4条在研管线处于临床阶段，同时也将实现锗[⁶⁸Ge]、锕[²²⁵Ac]等10余种关键核素的自主制备与供应。

稳定的国产核素供应将会有效缓解此前核素严重依赖进口的局面，这也将为核药CXO企业开展研发和生产服务提供资源保障。

2）稳定的生产能力

核药与一般药物相比，其特殊性在于涉及放射源处理。因此核药的生产环节需要额外考虑辐射防护与污染控制，另外还需要向主管部门申请辐射安全许可证。

从生产设施来看，生产厂房选址要避开居民区，厂房的建筑结构需要采用防辐射材料，厂房的墙体厚度也需要根据同位素的种类定制相应的标准。此外，相关人员也要进行辐射相关的培训，并建立应急去污程序与剂量超标处置方案。

这些软硬件要求只是实现核药生产的基础。对核药CDMO企业来说，生产能力稳定、产品合格率符合要求才是赢得客户信任的关键。

与其他类型药物不同的是，核药中的核素有半衰期，比如镥-177仅有6.7天的半衰期。所以从核素的获取到核素的后续加工过程都考验着CDMO企业的管理能力，稍有差池就可能前功尽弃。如果因为生产能力不满足要求，下游的动物试验或者人体试验就可能受到影响，错过了最佳的治疗窗口。如果因生产拖延或者产品不合格造成生产环节的时间被拉长，核药的治疗效果就会出现折损。

所以对于核药CDMO来说，整个业务链条的配合要严密、高效，这样才能实现生产和需求的精确匹配。这不仅需要企业具备符合要求的软硬件设施，还要有充足的项目经验和良好的管理能力做保障。

3）配送能力保障

此前从国外购买核素，周期长，资金成本高。以镥-177为例，如果依靠进口的话，不仅要提前几个月付全款订货，来源也不稳定。而且进口需要4天左右的时间才能运抵国内。这对供应链的安全构成了较大的压力。

随着核素逐步实现了国产稳定供应，核药生产企业也开始围绕核素生产基地布局，从而最大可能确保核素的高效配送，保障研究和生产的需求。目前核药的生产已经出现了区域化布局的现象。

四川海同依托夹江反应堆成功实现了多种核素的生产并形成了四川地区的区域优势。目前中核高通、云克药业、远大医药、成都纽瑞特、通瑞生物等知名企业在四川地区形成聚集。

秦山核电联合海盐县政府共同打造了海盐核技术应用（同位素）产业园，产业园涵盖了核素制备、核药生产及配套服务全产业链。在产业园内，核素产品能被快速送达需求企业。稳定的供应链保障吸引了诺华的核药生产项目落地海盐，该项目预计将在2026年底前投产。

此外，秦山核电地处长三角地区，企业可以利用便捷的物流优势满足周边地区的核素需求。东诚安迪科可以为客户提供便捷的核药配送服务，一位长期在长三角地区从事核药业务的人士告诉动脉网。目前东诚安迪科在全国已经布局了30多个核药生产配送中心，形成了全国网络化的产业布局。

由此可见，核药CXO领域从核素供应到生产、配送的全链条都有着特殊的要求，并由此形成了行业的独特壁垒。正是由于这种特殊性，与只涉足其中几个环节的核药CXO企业相比，一站式核药CRDMO企业具有更明显的竞争优势，通瑞成都总经理乔海涛告诉动脉网。

一站式服务的优点具体体现在三个方面：降低成本、提高效率和价值提升。

从成本端来看，核素的获取是核药CXO企业成本控制的关键，尤其是CRO企业，对供应链的依赖性更强。与普药相比，核药受到半衰期的限制，因而只能批批生产，分次供应，无法做到提前备货。而上游的批次生产还要与下游的使用环节精密配合，这就需要核药CXO企业有稳定的核素来源和制剂生产供应做保障。

对项目数量多、核素需求量大的核药CXO企业来说，不仅核素的单价更有优势，而且能降低物流成本，规模效应十分明显。

一站式核药CRDMO模式的第二大优势来源于效率的提升。对于具备全链条服务能力的CXO企业来说，不同环节之间的流转非常便捷。比如不同环节的场内流转相较于不同企业乃至不同区域之间分工协作的方式，具有更高的效率。

而且涉及到分工协作，在合作过程中还可能会因为环节过多、责任不清晰出现推诿扯皮的现象。这会导致服务的质量大打折扣。通瑞生物的全链条协同能力和全自动生产线提供的稳定产品供应为效率提升提供了保障。

另外，据乔海涛介绍，通瑞生物为核药产品设计了独特的物流包装。新型的包装设计在满足核药基本需求的同时还符合冷链要求，因而可以满足需要低温存储的核素产品的运输需求。借助川航的便利物流渠道，通瑞生物的核素产品可在40个小时内抵达新疆、西藏地区以外的全国各大医疗机构，实现了对华东、华南、华北等经济发达地区的稳定供应。

一站式CRDMO模式的第三个优势则来自于服务价值的提升。众所周知，越靠近后期，产品的需求量越大，项目的价值量越高。而一站式服务则可以更好地保证订单的延续性。据了解，通瑞生物60余个项目中，有5个以上的临床样品供应项目同时开展，充分证明其全方位服务能力。

2025年10月，通瑞生物放射性药物中试平台服务的百利天恒首款RDC药物镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可。在百利天恒相关负责人看来，这一创新药研发快速推进的背后离不开其核心CRDMO合作伙伴通瑞生物的强力支撑。

通瑞生物高质量的生产能力是实现这一目标的基础。目前通瑞生物在关键批次的生产中始终保持着100%的一次性合格率。

核药CXO领域的独特壁垒将为行业早期参与者建立先发优势。目前核药领域还处于发展的早期阶段，因而核药CXO企业的项目经验就显得十分重要。

从核素出厂到核药生产及配送的整个过程都需要紧密衔接，这样才能保证下游的研发和治疗需要。全链条的紧密配合、高标准且具备稳定性的生产能力是实现这一目标的关键，而这需要核药CXO企业具备行业资源优势和丰富的项目经验。

因而对于在核药领域已经有积累的企业来说，先发优势可以帮助其更好地与核药企业开展合作并进一步积累产业势能。此前不久，诺华就与中国同辐旗下的原子高科达成合作协议，为医疗机构和患者提供Pluvicto产品供应和解决方案。

随着核药行业的持续发展，产业集聚和先发优势在核药CXO领域会变得更加明显。而对于有意涉足这一领域的企业来说，通过入股或者合作的方式切入核药CXO领域或许是一种更为高效的手段。