李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

国内唯一减重心血管药物司美格鲁肽注射液获批，降低心血管事件风险20%

12月22日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）心血管适应症获国家药监局批准，成为我国首个且目前唯一兼具减重与降低主要心血管不良事件风险的体重管理药物。该药适用于已确诊心血管疾病且体重指数≥27kg/m²的成人患者，可显著降低心血管死亡、心梗及卒中风险达20%。研究显示，其心脏保护作用独立于体重减轻，且可能为司美格鲁肽分子独有优势。

礼来公布Imlunestrant最新研究结果

12月12日，礼来公司公布了口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant 3期EMBER-3临床试验的最新结果。该研究纳入既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，并发生疾病进展的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者。与内分泌治疗相比， 在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant单药治疗显示出有临床意义的38%疾病进展或死亡风险的降低。

辉瑞PADCEV联合Keytruda膀胱癌III期试验取得积极结果

12月17日，辉瑞与安斯泰来宣布，其联合疗法PADCEV™（恩福妥单抗）与Keytruda在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的III期临床试验（EV-304）中期分析中取得积极顶线结果。研究显示，该方案作为新辅助/辅助治疗，相较于标准新辅助化疗，在无事件生存期和总生存期方面均实现显著改善。这是首个在适用顺铂的患者中证实可替代传统化疗的“去化疗”围手术期方案。

强生神经介入栓塞系统获批新适应症，用于辅助治疗慢性硬膜下血肿

12月18日，强生医疗宣布，其TRUFILL n-BCA液体栓塞系统获美国FDA批准扩大适应症，可用于栓塞脑膜中动脉（MMA），作为治疗有症状的亚急性及慢性硬膜下血肿（cSDH）的手术辅助手段。此次批准基于MEMBRANE随机对照试验结果，证实该疗法在有效性和安全性方面优于标准治疗。该系统在神经介入领域应用已超25年，此次拓宽了其在常见神经外科疾病中的应用。

交易动向

BioNTech完成对CureVac收购，巩固mRNA领域领导地位

12月18日，BioNTech今日宣布完成对CureVac的收购，已获得后者约86.75%股份。此次交易整合了双方的mRNA技术与生产能力，将有力支持BioNTech以肿瘤学为重点的战略布局，特别是mRNA癌症免疫疗法及双特异性抗体候选药物的研发。CureVac将维持现有运营，后续整合计划预计于2026年1月完成。 

新药进展

沃森生物冻干带状疱疹mRNA疫苗获批临床试验

12月17日，沃森生物研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获国家药监局临床试验批准。该疫苗由沃森生物联合复旦大学、蓝鹊生物基于自主mRNA平台开发，有望为国内带状疱疹预防提供新的技术选择。

和黄医药新型抗癌药HMPL-A251启动全球临床试验

12月17日，和黄医药宣布，其全球首创的新型抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A251已启动全球I期临床试验。该药物旨在治疗HER2表达的晚期实体瘤，首例患者已于中国接受给药。HMPL-A251是和黄医药新一代ATTC平台的首个临床候选药物，通过将强效PI3K/PIKK抑制剂与靶向抗体结合，旨在更精准地杀伤肿瘤细胞，同时可能改善传统疗法的安全性问题。

云顶新耀引进新药乐瑞泊®获FDA批准，计划明年上半年在华申报上市

12月17日，云顶新耀宣布，其从海森生物获得大中华区独家权益的心血管新药乐瑞泊®（Lerodalcibep）已获美国FDA批准上市，用于降低高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该药为第三代PCSK9抑制剂，每月一次皮下注射，使用便捷。其中国关键III期临床试验已达到主要终点，公司计划于2026年上半年向中国监管机构递交生物制品上市申请（BLA），最快有望于2027年在中国获批。

石药集团SYH2085片在中国获批临床

12月19日，石药集团宣布其开发的SYH2085片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。

该产品为本集团自主研发的化学1类创新药，是一款可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性的新型口服小分子候选药物。本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感。

翰森制药瑞森替尼（HS-10365胶囊）用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC研究结果发布

12月18日，翰森制药自主研发的高选择性转染重排（RET）抑制剂瑞森替尼（受体酪氨酸激酶HS-10365胶囊），用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以壁报形式发布。

百济神州BGB-B2033用于治疗肝细胞癌获美国FDA快速通道认定
12月18日，百济神州宣布，其自主研发的GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033获美国FDA授予快速通道认定，用于治疗既往治疗后进展的肝细胞癌（HCC）成人患者。该药正在开展一项全球I期临床试验，评估其单药及与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合用药的安全性与抗肿瘤活性。

信达生物玛仕度肽注射液两项III期临床研究结果背靠背同步发表
12月18日，信达生物宣布，其全球首创GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液的两项关键III期临床研究（DREAMS-1，DREAMS-2）结果，近日背靠背在线发表于《自然》杂志。研究证实，该药在2型糖尿病患者中，于血糖控制和减重方面均优效于对照药物，并能改善多项心血管代谢及肝肾相关指标。

诺诚健华宣布新型TYK2抑制剂Soficitinib II/III期临床试验获CDE批准
12月18日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型口服TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的II/III期临床试验申请，已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准。该药通过阻断IL-4、IL-13等关键细胞因子信号通路，旨在减轻瘙痒和风团，改善CSU症状。

交易动向

复星医药宣布控股收购绿谷医药 加码布局中枢神经系统领域创新药管线

12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

复星医药与Clavis Bio达成战略合作 锚定源头创新共同开发创新疗法

12月18日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与生物技术公司Clavis Bio, Inc.达成战略合作，双方将基于由Clavis Bio提名的前沿靶点共同开发创新疗法。Clavis Bio系Aditum Bio旗下基金为本次合作设立的全资控股子公司。

根据协议，双方将在约定的5年合作期限内，基于Clavis Bio提名的靶点（每年至多4个）共同选定并推进针对获选靶点化合物的临床前开发。

和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议
12月17日，和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议，和铂医药将获得总计9000万美元预付款，并有资格获得高达10.35亿美元的里程碑付款及未来产品销售的分级特许权使用费。

翰森制药授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益

12月16日，翰森制药宣布与Glenmark Specialty S.A.就第三代EGFR-TKI阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。根据协议，Glenmark获得该药在中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚等多个区域的独占开发及商业化权利。翰森制药将获得首付款，以及累计可能超过十亿美元的里程碑付款和分级销售分成。

人事变动

百济神州人事变动
12月19日，百济神州宣布人事任命，公司全球研发负责人汪来即日起担任公司总裁兼全球研发负责人。他将继续负责管理公司研发、业务拓展及业务联盟关系管理等职能。公司创始人、董事长兼首席执行官欧雷强及吴晓滨博士的职务与职责保持不变。