【重磅里程碑】飞马医疗携手南京鼓楼医院泌尿外科正式启动前列腺热蒸汽治疗设备多中心临床试验

2025年12月25日，由苏州飞马医疗申办发起，南京鼓楼医院泌尿外科牵头的“ 评价热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械治疗良性前列腺增生安全性及有效性的临床试验”，在南京鼓楼医院正式启动首例入组。标志着苏州飞马医疗自研的热蒸汽治疗设备及器械正式进入临床试验阶段。

该临床试验研究器械为“热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械”。采用多中心、随机对照、非劣的临床试验设计。通过对主要评价指标、次要评价指标、安全性评价指标进行比较分析，来评价热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的临床安全性和有效性。

热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械，主要用于治疗50岁及以上，前列腺体积在30-80cm³良性前列腺增生患者。

良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常见疾病，我国60岁以上男性患病率超50%，严重影响生活质量。传统治疗方式如药物副作用明显、手术创伤大，而现有微创技术仍面临操作复杂、恢复周期长等挑战。飞马医疗自主研发的热蒸汽治疗设备及配套一次性器械，通过精准控制高温水蒸气能量消融增生组织，具有创伤小、手术时间短，恢复快、保留性功能等优势。该技术已在海外完成多中心临床研究，疗效与安全性获国际认可，已被美国、欧洲、加拿大、英国、澳大利亚、日本、韩国等主要国家的权威指南纳入，作为BPH的微创治疗选择。

本次临床试验由南京鼓楼医院泌尿外科郭宏骞教授担任主要研究者（PI），团队汇聚了国内泌尿外科领域权威专家。鼓楼医院作为国家区域医疗中心，泌尿外科年门诊量超10万人次，在BPH诊疗方面积累了丰富经验，其严谨的临床研究体系将为试验数据可靠性提供坚实保障。  

泌尿外科始创于1953年，是江苏省医学重点学科、江苏省临床重点专科、南京市医学重点学科，是国家卫健委授权的达芬奇手术机器人中国泌尿外科临床手术教学示范中心、冷冻消融技术（氩氦刀）中国区临床应用示范中心、卫生部内镜诊疗技术培训基地、国家泌尿肿瘤临床药理基地、江苏省机器人手术治疗中心。为南京大学医学院、南京医科大学、东南大学医学院及南京中医药大学硕士和博士学位授予点。

南京大学泌尿外科学研究所所长，主任医师，南京大学教授，南京大学、南京医科大学博士生导师，享受国务院政府特殊津贴。现担任江苏省质量控制协会泌尿系统疾病委员会主任委员、江苏省中西医结合学会泌尿系统分会副主任委员、江苏省医学会泌尿外科分会腔内泌尿外科分组副组长、亚洲冷冻治疗学会委员、江苏省医学会泌尿外科分会委员、江苏省医学会器官移植分会委员、南京医学会泌尿外科青年委员会主任委员、南京医学会泌尿外科分会主任委员，并担任《中国肿瘤外科杂志》副主编，《中华男科学杂志》、《现代泌尿外科杂志》、《中国微创外科杂志》、《临床泌尿外科杂志》等编委。获“全国卫生系统青年岗位能手”、“南京市十大杰出青年”、“南京市有突出贡献中青年专家”等称号，并被选为江苏省“六大人才高峰重点人才”和“333工程重点人才”。主持国家、省部级科研项目10余项。所在团队近5年来发表SCI论文100余篇，国家级核心刊物论文200余篇，获江苏省医学新技术引进奖7项，市级科技进步奖3项等，出版著作5部。主要业务方向为泌尿生殖系肿瘤、肾移植、微创泌尿外科、泌尿系结石的诊治。