全球首创可降解吻合器启动临床试验，破解“金属终身留体内”临床难题

近日，苏州越众生物科技有限公司宣布，其全球首创的“新型可降解锌合金吻合钉及腔镜吻合器”取得突破性进展，联合上海交通大学附属新华医院正式启动多中心注册临床试验。这标志着我国在高端外科吻合器械领域实现了从“跟随”到“引领”的关键一步，一款能在体内完全降解吸收的智能吻合产品即将步入临床，开启吻合器的新时代。

外科手术中，吻合器是实现组织快速闭合、替代传统手工缝合的关键器械。其发展历程可概括为三次飞跃：第一次是从手工缝合到机械吻合（钛钉），大幅提升手术效率与标准化；第二次是伴随微创外科兴起的腔镜吻合器，实现了更小创伤下的复杂操作。然而，长期以来，临床使用的吻合钉均采用不可降解的钛合金材料，术后作为异物永久留存于患者体内，不仅存在引发慢性炎症、组织排斥的风险，还可能干扰后续影像检查，这一痛点至今未得到解决。

吻合器是外科手术的“标配”，市场空间庞大且持续增长。数据显示，全球吻合器市场规模已从2015年的74亿美元增至2024年的125亿美元，2025预计将达到135亿美元，中国市场的增速更为显著，复合增长率高出全球约10个百分点，2024年市场规模已达190亿元，2025年预计突破200亿元，然而，在中高端市场，尤其是技术壁垒更高的腔镜吻合器领域，进口品牌仍占据主导地位（占比约70%），且价格高昂。国产器械亟需通过底层材料与技术的原始创新，打破同质化竞争，实现产业升级与价值突围。

苏州越众与上海交通大学丁文江院士、袁广银教授团队合作研发的这款创新产品，直击当前临床与产业的两大核心痛点。

一方面，它解决了“金属终身留存”的临床难题。产品采用自主研发的高性能可降解医用锌合金材料。锌是人体必需微量元素，生物安全性高。其降解速率经过精准设计，能在术后关键愈合期（约4-6周）提供充足力学支撑，待组织愈合后逐渐降解吸收，避免了传统钛钉的长期异物残留及其相关并发症。

另一方面，它实现了关键材料与技术的自主可控。传统钛合金吻合钉依赖的微细丝材长期受国外垄断。本项目从合金设计、熔炼、到微细丝材拉拔的全套工艺均实现自主研发，建立了完整的专利壁垒，保障了供应链安全，突破了“卡脖子”风险。

据悉，该产品基于项目团队已获专利的Zn-Cu-Li合金体系，材料抗拉强度超600MPa，并攻克了锌合金的“老化”性能衰减难题。前期大动物实验显示，植入12个月后吻合钉降解约70%，周围组织愈合良好。

即将开展的临床试验，将以传统钛钉吻合器为对照，系统评估其安全性与有效性。该产品的成功转化，是吻合器行业的一次革命性迭代，不仅有望为患者带来更优的临床结局，减轻长期顾虑，更将推动国产吻合器从“模仿制造”迈向“原始创新”，在全球高端医疗器械赛道中树立中国品牌，有望颠覆全球千亿吻合器细分市场格局，引领外科吻合技术进入可降解的智能新时代！