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康乐卫士HPV疫苗临床试验被叫停,系临床试验经费支付逾期

李佳英 2026-01-16 11:40

1月15日,康乐卫士公告称,近日,公司收到山西省疾病预防控制中心及江苏省疾病预防控制中心发送的函件。


根据函件内容,由于康乐卫士临床试验经费支付逾期,现场研究经费短缺,无法继续开展后续妇科访视工作。


因此,山西省疾病预防控制中心暂停公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验,江苏省疾病预防控制中心暂停公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验。


康乐卫士表示,三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点(CIN2+)收集要求并形成期中分析报告,目前本项目正在开展48至60月访视,并处于持续积累CIN2+病例的过程中。鉴于三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已达到临床方案的终点病例收集要求,并于2025年4月上市许可申请获得受理,临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果,因此预计本次暂停将不会对公司三价 HPV 疫苗的上市申请产生重大不良影响。


此外,康乐卫士九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点(PI12)收集要求并形成期中分析报告,目前本项目正在开展48至54月访视,并处于持续积累临床方案次要终点 CIN2+病例的过程中。九价HPV疫苗(女性适应症)已完成临床方案主要终点的病例收集工作,但如果临床试验长时间未恢复正常,将可能对本项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定的不良影响。


李佳英

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