笃行致远 ，竞逐全球 | 希毅医学2025年度成果报告

2025年，全球药械出海正经历从“规模扩张”向“价值竞争”的范式转移。希毅医学认为，出海已不再是简单的地域平移，而是一场关于“合规主权、学术地位与商业尊重”的深维度重构。

过去的一年，面对复杂的国际环境，希毅医学化挑战为机遇，在欧美研发高地与新兴潜力市场同步插旗。我们高效运营30+项海外项目，跨越18个国家和地区，凭借卓越交付能力赢得了67%的年度客户复购率，助力中国创新药械成功落地海外。我们不仅是临床研究的执行者，更是中国企业全球化征程的共创伙伴。希毅医学致力于将全球顶级临床资源转化为中国创新走向世界的坚实支撑，助力每一项技术创新都能在国际市场赢得应有的商业席位与行业尊重。

2025年，希毅医学全球运营网络持续拓宽，交付能力稳步提升。临床业务版图依旧遍及欧、美、亚、澳四大区域，覆盖14个国家，链接超过30个海外临床研究中心。项目治疗领域广泛，覆盖心血管、神经外科、内分泌、皮肤科等关键赛道，提供深度专业支持。

在全年海外临床项目运营中，欧美地区项目占比89%，欧美临床研究中心占比86%，构成了以欧美研发高地为核心的区域交付网络，实现了对全球优势资源的精准调配。

在受试者招募与入组方面，希毅医学临床团队展现了高效的全球执行能力。全年累计筛选受试者超 1000例，实现了对全球目标人群的广泛触达，进一步验证了希毅医学在多适应症领域的全栈式服务能力。

同时，我们持续突破效率边界，多次在苛刻条件下完成了下·高质量临床项目交付。在欧洲市场，我们更是实现了“签约即启动“的极速响应。面对跨国供应链与急迫周期的双重挑战，团队仅用2个月便完成了近百例受试者全入组，以实战成果彰显了希毅医学在海外临床运营中的高效交付实力，更体现了我们致力于助力中国企业在欧洲腹地快速构建竞争壁垒，赢得商业化的先发优势。

在夯实运营基础的同时，2025年希毅医学注册咨询业务深度聚焦高壁垒准入领域，全年新签署20+项海外注册与法规咨询项目，运营范围覆盖 11 个国家/地区，其中欧美项目占比达46%。

依托希毅医学的FDA突破性设备认定（BDD）特色服务，我们年内完成了4项FDA BDD的顶层策略设计，覆盖手术机器人、结构性心脏病及神经介入等前沿领域。与此同时，在欧洲和亚洲市场，我们持续释放交付潜能。在稳步推进欧洲注册与高难度CER项目交付的同时，我们助力多款产品在东南亚市场实现快速获批，成功打通了从顶层策略到新兴市场合规准入的全链路闭环。

面对高难度项目的挑战，希毅医学持续突破。我们协助三类植入医疗器械客户，成功获得了首例人体（FIM）临床研究的伦理委员会（EC）批件。面对Class D高风险晶体植入产品的准入挑战，团队仅用3个月便实现快速获批。希毅医学展现了优异的合规质量与运营效率，为中国创新医疗器械的全球化验证保驾护航。

2025年底，希毅医学自研发布中国首款CER（临床评价报告）AI工具，正式开启公司“AI原生”时代。CER AI工具打通了从文献自动检索、深度解析评分到报告生成的完整智能链路，将传统80小时的作业周期极限压缩至1小时内，以97%的人工替代率实现了“零门槛”上手与“分钟级”交付。我们同步引入“Human-in-the-loop”人机协同机制，支持自然语言自定义标准与全程数据溯源，在确保医学严谨性的前提下，彻底重构了临床评价的效率边界。

未来，希毅医学将以CER AI为起点，全面推进业务流的智能化重构，将AI技术深度融入注册申报、监管合规及临床运营全场景，持续引领医疗器械全生命周期管理的数智化变革。

全球化交付的背后，是核心资源的强力支撑。2025年，希毅医学全球临床专家网络迎来战略级提升，实现32%的强劲增长，并与超90位国际权威PI建立了深度科研合作。我们成功构建了欧洲（61%）、北美（25%）、亚太（14%）的全球化资源版图，深度覆盖心脏病学、眼科、胃肠与肝病学等核心高壁垒赛道，形成了一张跨越时区、贯通多学科的全球科学协作网。

同时，本年度海外合作医疗机构数量实现了超30%的规模跃升，进一步拓宽了公司的业务边界。新增资源主要聚焦于欧洲（62%）与亚太（33%）地区，涵盖了心血管、皮肤科及外科等关键治疗领域的优势资源。这一高效互联的国际临床试验网络，进一步完善了希毅医学在全球研发高地的全覆盖布局，为中国企业获取前沿科研信息、加速多中心项目落地、以及推动产品海外准入与商业化进程提供了坚实支撑。

2025年，希毅医学海外团队规模稳步增长。全年新增近20位海外核心专家。新增团队覆盖欧洲、北美、南美及东南亚等关键市场，其中，欧洲作为核心交付区域新增人员占比近65%。新增岗位全面覆盖高级项目经理、高级临床监察员、安全性专员等核心职能。

新增团队成员平均从业经验15+年，80%+人拥有硕士及以上医学学位，且多具备Johnson & Johnson、AstraZeneca、IQVIA等国际顶尖药企、CRO的任职背景。凭借深厚的合规素养、国际化的专业背景及丰富的实战经验，显著强化了希毅医学在复杂监管环境下的技术应对能力，为中国创新药械出海的高效交付与质量管控构筑了坚实的专业支撑。

2026 年，希毅医学将继续作为中国医疗企业全球化的共创者，全力构建连接“中国创新”与“全球卓越标准”的核心引擎。我们将依托全球顶尖专家团队，量身定制的出海策略，协助企业在复杂合规环境下锁定最优出海路径。我们也将以智能化手段提升效率，助力中国创新药械打造更具成本竞争力与交付确定性的出海通路，让中国创新惠及全球！

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

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