【里程碑】一款获FDA突破性认定的植入式胰岛素泵，能否成为1型糖尿病的“终局解药”？

在糖尿病管理领域，可穿戴胰岛素泵已成为许多1型糖尿病患者日常生活的一部分。然而，贴片泵、管路泵等设备虽然很大程度上减轻了患者频繁注射之苦，却仍未完全消除“糖尿病患者”这一标签在日常生活中的存在感——患者仍需时刻关注设备是否移位、计算每餐碳水量、手动输入剂量，并警惕夜间低血糖风险的发生。

近日，沉寂二十余年的植入式胰岛素泵再次迎来突破性进展。

2026年2月，总部位于美国的Portal Diabetes宣布其研发的Portal Pump™植入式胰岛素泵系统，正式获得美国FDA授予的“突破性器械认定”。这一首创性人工胰腺——全自动胰岛素递送系统，通过将胰岛素输注至腹腔内，并结合现代即时持续葡萄糖监测（iCGM）技术，有望实现胰岛素输注闭环控制，从而改善患者健康状况。

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随着糖尿病，尤其是1型糖尿病患病率的持续攀升，全球胰岛素泵市场正迎来快速增长期。

全球胰岛素泵市场规模，图源QYR（恒州博智）

然而，当我们深入当前市场格局可以发现，尽管技术不断进步与迭代，但市面上大部分产品仍属于“穿戴”范畴——需通过一根细小的软管或贴片针头穿透皮肤进行给药。这不仅带来了皮肤感染、异物感以及设备意外脱落的风险，更关键的是，患者仍需提前告知系统餐食摄入（meal announcements）和运动情况（exercise announcements）。

随着糖尿病患者对生活质量要求的提升以及对更精准生理性胰岛素输注的追求，植入式设备因其隐蔽性强、输注路径更符合生理特点（腹膜内输注）等优势，在全球范围内仍处于一片蓝海，正成为行业下一阶段竞争的高点。

值得一提的是，Portal Diabetes并非首家研发植入式胰岛素泵的企业——美敦力早在20世纪80年代便开发了同类产品MiniMed，曾有近400名患者植入使用。然而，受限于高昂成本、技术复杂度以及皮下胰岛素泵的快速普及，除少数患者仍可使用MiniMed外，其他同类产品均已停产。近日，美敦力正在为其糖尿病业务独立上市做准备，同时恢复其历史名称——MiniMed。

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胰岛素是调节机体血糖稳态的核心激素，由人体胰腺β细胞转录表达后，经门静脉循环输送至肝脏，而非直接释放入皮下组织。然而，可穿戴式胰岛素泵均采用皮下输注的方式，这种方式下，胰岛素的吸收速度受血流、注射深度和温度影响，大约一个多小时才能达到峰值，明显滞后于生理性胰腺分泌速度且代谢缓慢，增加了患者的血糖波动的风险。

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相比之下，Portal Pump™直接将胰岛素注入腹腔，通过腹膜这一具有巨大表面积和丰富血供的界面进行吸收，从而使胰岛素的起效更接近于人体生理性胰岛素分泌模式，预计可使患者血糖达标时间提升约90%（通常在15至20分钟内就能产生显著作用）。并且，与以往植入式泵不同，Portal Pump™通过与持续葡萄糖监测系统的联用，实现自动化胰岛素输注。

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Portal Diabetes旨在打造一款真正“全闭环”（fully closed loop）的人工胰腺。其核心创新优势主要体现在以下三个维度：

Portal Pump™通过微创手术完全植入患者腹部皮下（体积仅为MiniMed的一半）。这种设计消除了体外设备给患者带来的心理和生活负担。并且由于设备完全内置，患者无论是洗澡、游泳还是睡眠，都不受任何限制，极大地提高了治疗的隐蔽性和生活质量。

Portal Pump™并非一个孤立的硬件。通过与高精度CGM的数据互联，该设备能够根据实时的血糖波动自动调整胰岛素的输注速率。结合腹膜内输注带来的药代动力学优势（起效更快、峰谷更平缓），系统能更精准地模拟生理性胰岛素分泌，从而显著提升患者血糖在目标范围内的时间（TIR），用户几乎可以在进食的同时，甚至是进食后再进行操作，大幅降低低血糖风险，并提升生活的自由度与灵活性。

更重要的是，Portal Diabetes正在构建“硬件+软件+制剂”三位一体的技术平台。其中，Portal Insulin是公司正在研发的一款温度稳定型浓缩胰岛素制剂。传统胰岛素制剂在植入式设备的高温（37℃）及长期储存环境下容易降解，而胰岛素的稳定性是确保整个植入式系统长效、安全运行的关键。目前，Portal Insulin已进入I期临床研究阶段，并已在美国某临床中心完成首批患者给药。

凭借上述突破性创新，FDA授予的BDD认定不仅认可了Portal Pump™在1型糖尿病管理中的创新潜力，还使其有资格通过新兴技术过渡覆盖（TCET）路径加速未来的医保覆盖，从而加速这一颠覆性技术惠及患者。

尽管前景令人期待，但该产品在上市前仍面临挑战：

根据公司规划，针对该组合系统的临床试验预计将于2027年第四季度正式启动。目前，Portal Diabetes已准备自主生产，目标是在未来5年左右让这项技术在美国正式上市。