最高15.3亿美元！中国药企在移植领域创下最大规模对外授权交易

3月4日，港股制药龙头中国生物制药（01177.HK）与全球跨国制药巨头赛诺菲联合宣布，双方就全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼，达成独家全球许可协议。

根据协议，中国生物制药及子公司正大天晴药业将授予赛诺菲该产品在全球范围内开发、生产与商业化的独家权利，同时将获得1.35亿美元的首付款、以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，及最高双位数的销售分成。这是中国药企在移植领域创下的最大规模对外授权交易。

这不仅是近年来中国生物制药与MNC（跨国药企）达成的首个创新药对外授权项目，更是中国本土BigPharma（大型制药企业）中，少有的与全球MNC就临床后期成熟资产达成的全权益授权合作。

中国生物制药董事会主席谢其润表示，“我们很高兴与赛诺菲携手，将公司首创 JAK/ROCK 抑制剂惠及全球患者。此次合作是公司全球化布局的重要里程碑，中国生物制药始终致力于成为跨国制药企业的首选中国合作伙伴。我们坚信，依托赛诺菲在全球研发与商业化优势，公司将进一步提速创新产品落地，为全球患者带来更多突破性疗法。”

罗伐昔替尼突破性的临床价值，被认为是促成此次全球合作的关键因素。

作为正大天晴自主研发的首创新药，罗伐昔替尼是全球首款JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂。它通过双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化双重药理作用，精准针对骨髓增殖性肿瘤、移植排异等疾病的核心病理机制，是全球同靶点药物中研发进度领先、临床数据亮眼的标杆产品。

该产品目前核心布局两大适应症，骨髓纤维化（MF）和GVHD（移植物抗宿主病）。其中，MF于2023年纳入中国《第二批罕见病目录》，国内年新发患者超6万人，存量患者逾20万人。罗伐昔替尼凭借双靶点机制实现了疗效与安全性的双重突破，Ⅲ期临床数据显示其缩脾效果、症状改善率显著提高，不良反应发生率大幅降低。2026年2月，罗伐昔替尼（商品名：安煦®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) 成年患者的一线治疗。

在GVHD的突破性潜力，更让罗伐昔替尼获得全球认可。2025年2月，罗伐昔替尼cGVHD治疗Ⅰb/Ⅱa期研究成果发表于血液学顶刊《Blood》，数据显示，59.1%受试者排异症状显著改善，最佳总体缓解率达86.4%；12个月无失败生存率达85.2%，显著优于已获批疗法，且安全性与耐受性极佳。目前，该适应症已被中国CDE纳入突破性疗法认定，国内Ⅲ期临床稳步推进，同时获美国FDA批准开展Ⅱ期临床，全球化开发进程全面开启。

去年以来，中国创新药对外授权掀起热潮，但多为早期资产。中国生物制药与赛诺菲的这笔交易，不仅是2026开年以来最重磅的创新药BD之一，也是业内罕见的以临床后期资产为标的的出海授权交易。

业内人士认为，这标志着以中国生物制药为代表的国内龙头药企，从药物立项、临床开发、注册申报，到生产质控的全链条研发能力，得到全球顶尖药企的严苛体系认证；更意味着这家中国龙头药企，进一步完善了从“引进来”到“走出去”的双向BD能力闭环，为其庞大的创新管线矩阵，打开了全球化价值释放的空间。

对赛诺菲而言，作为深耕疫苗、自免、罕见病领域的头部跨国药企，移植领域是赛诺菲的核心战略赛道。罗伐昔替尼在 cGVHD 领域的突破性临床价值，与赛诺菲管线布局高度契合；且该临床后期成熟资产开发风险低，能够快速补充赛诺菲在移植与血液疾病领域的产品矩阵，巩固全球市场地位。

在中国创新药行业，BD能力是企业研发实力、商业化能力、全球化视野的综合体现。此前，中国生物制药凭借强大的本土商业化能力、全链条的临床开发实力，成为勃林格殷格翰等全球顶尖MNC在华核心战略伙伴之一。而与赛诺菲的重磅交易，是对中生自研全产业链能力达到国际标准的权威背书，彻底打开了公司后续创新管线的全球估值空间。

近年来，中生通过内生研发与外延并购双轮驱动，持续扩充自身的创新管线矩阵，为BD出海储备了充足的“弹药”。特别是通过收购礼新医药、赫吉亚生物等新锐创新药企，叠加自身二十余年持续投入的自主研发体系，沉淀出了覆盖肿瘤、肝病、呼吸、心血管代谢等多个核心领域的庞大创新管线矩阵，储备了大量具备全球开发潜力的FIC、BIC资产。

今年，中国生物制药将在多个全球顶级学术会议上陆续发布重磅临床数据，包括TQH3906（TYK2抑制剂）、LM/302（CLDN18.2 ADC）、LM/108（CCR8单抗）、TQB3019（BTK OAPD）、Kylo-11（LPA）等等，为对外授权与合作奠定坚实基础。

随着罗伐昔替尼的交易落地，中生对外授权能力迎来一次关键验证。其庞大的创新药管线资产，也有望加速通过BD走向全球舞台，为公司开辟国际化的第二增长曲线。