首发III期临床研究数据支持拜耳研发的低剂量MRI对比剂Gadoquatrane有效性和安全性

● 此次发布的研究数据基于对腹部和中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）、磁共振血管造影（MRA）以及药代动力学的分析。

● 在III期临床研究项目QUANTI中，Gadoquatrane 给药剂量为0.04 mmol Gd/kg体重，相较于常规0.1 mmol Gd/kg体重剂量的大环状钆对比剂（GBCAs），钆剂量减少了60%。

● Gadoquatrane的上市申请已递交给中国等全球多国卫生监管机构，覆盖多个适应症和年龄段。如果获得批准，Gadoquatrane将成为中国市场上弛豫率最高、钆剂量最低的新型钆对比剂。

全球放射学领域领导者拜耳近日公布了其在研高弛豫率、低剂量 MRI 钆对比剂 Gadoquatrane 的更多积极 III 期临床试验数据。研究结果来自多个亚组，综合了临床数据和药代动力学分析，进一步支持了该对比剂的有效性和安全性。相关数据来自 Gadoquatrane 的临床研究项目，包括评估了 Gadoquatrane 给药剂量为0.04 mmol Gd/kg 体重的关键性 III期QUANTI研究。上述数据已于 2026年3月4日至8日在奥地利维也纳举行的欧洲放射学大会（ECR）上公布，聚焦腹部和中枢神经系统磁共振成像（MRI）、磁共振血管造影（MRA）。

研究结果证实，在临床环境中，Gadoquatrane 的诊断效能不劣于常规0.1 mmol Gd/kg体重剂量的大环状钆对比剂（GBCAs），同时钆剂量降低了60%。药代动力学分析表明， Gadoquatrane 在成人中的诊断效能同样适用于儿童。Gadoquatrane III期研究的其他结果（均达到主要和次要终点）将在未来的会议上公布。

基于包括亚组分析在内的临床开发项目的积极数据，拜耳已向包括中国、日本、美国、欧盟在内的全球多个市场提交了Gadoquatrane的上市许可申请，并已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。未来几个月还将向更多市场提交申请。如果获得批准，Gadoquatrane将成为中国市场上弛豫率最高、钆剂量最低的新型钆对比剂。

Gadoquatrane 在中国的上市申请基于全球关键性III期临床研究项目QUANTI的积极数据。该研究包括中国患者，纳入了14家中国研究机构，评估了成人和所有年龄段儿童患者中广泛适应症的有效性和安全性。

美国芝加哥西北大学范伯格医学院放射学和放射肿瘤学副教授Benjamin P. Liu博士表示： “随着医学和科学的进步，增强MRI在诊断和治疗中发挥着至关重要的作用。鉴于卫生机构和医学协会建议使用尽可能低的钆剂量，低剂量MRI对比剂的需求日益增长。低剂量方案既能减少患者终生钆暴露量，又能保留临床医生所需的诊断信息。”

拜耳影像诊断研发负责人 Konstanze Diefenbach 博士说：“亚组分析数据表明了在显著降低钆剂量的情况下，Gadoquatrane 在中枢神经系统、血管和腹部成像方面具有一致的诊断效能——这对于需要多次接受 MRI 检查的患者而言尤为重要。这些数据支持 Gadoquatrane 具有广泛的临床应用潜力，我们将努力为尽可能多的患者及其医生提供这一新选择。”

针对 Gadoquatrane 的关键性 QUANTI 临床开发项目包括两项国际多中心前瞻性随机双盲交叉 III 期临床研究——QUANTI CNS（中枢神经系统）和 QUANTI OBR（其他身体各部位），以及针对儿童的 QUANTI 儿科研究。所有 QUANTI 研究结果均表明，与剂量为 0.1 mmol Gd/kg 体重的大环状钆对比剂相比，Gadoquatrane 在降低 60%钆剂量的同时，仍达到了评估可视化参数和病灶检测的主要和次要有效性终点。

该研究共有15个国家的808名患者参与。其中，161名已知或疑似病变（主要涉及肝脏、胰腺和肾脏）的患者被纳入腹部亚组分析。在 MRA 亚组分析中，纳入了来自两项III期研究的34例患者，这些患者主要因血管狭窄、斑块、高血压等疾病就诊。两项分析均采用盲态独立中心阅片评估影像，结果显示Gadoquatrane与试验对照药物大环状钆对比剂的可视化评分相当。在所有III期亚组分析中，观察到的Gadoquatrane安全性特征总体与对照用大环钆对比剂相似。未观察到新的安全性信号。

在 ECR 上公布的一项II/III期CNS综合研究分析（纳入362名成年受试者）探讨了 Gadoquatrane 的结构对诊断效能和药代动力学的潜在影响。结果表明，Gadoquatrane 的诊断效能不劣于对照组大环钆对比剂，其较大的四聚体结构对其药代动力学无显著影响。通过整合群体药代动力学（popPK）模型对整个临床研究项目（包括儿科研究）的数据分析进一步证实了Gadoquatrane在儿童和成人群体中表现出相似的药代动力学特征，从而为针对不同适应症和年龄段的上市申请提供了支持依据。

Gadoquatrane是拜耳研发的新型低剂量细胞外钆对比剂，具有独特的环状本体形成的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率的特性，此次发表的III期临床研究中评估了其在对比增强MRI中的作用。

MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。据估计，到2024年，全球将使用超过6000万剂大环状钆对比剂。自1988年以来，全球累计已使用超过9亿剂大环状钆对比剂。