近日，美国临床阶段创新医疗器械企业Airiver Medical正式宣布，旗下核心产品——用于良性中央型气道狭窄（BCAS）治疗的肺部药物涂层球囊（Airiver Airway DCB），成功获得美国FDA下属医疗器械与放射健康中心（CDRH）授予的突破性器械认定。
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Airiver DCB将标准球囊扩张技术与专属药物输送技术相结合，可将紫杉醇精准递送至狭窄部位，实现气道扩张开通与治疗药物输送的双重目标。此次获得监管批准，不仅验证了该产品在技术创新性和解决临床未满足需求方面的核心价值，为全球良性中央型气道狭窄患者打破再狭窄困境、实现长期气道通畅带来了全新解决方案，更成为呼吸介入领域跨技术应用的关键里程碑。
良性中央型气道狭窄是指气管、左右主支气管及右中间段支气管因各类良性病变引起的气道狭窄，可导致患者在临床上出现不同程度的呼吸困难甚至窒息死亡。《良性中心气道狭窄经支气管镜介入诊治专家共识》指出，与恶性气道狭窄相比，BCAS的处理更为困难，更易出现远期并发症。同时，由于患者生存期长，患者及家属期望值更高，对手术引起的近、远期严重并发症难以接受，因此，良性中央型气道狭窄是介入呼吸病学领域的难点之一。
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作为呼吸科最凶险的急症之一，良性中央型气道狭窄的常见诱因包括长期气管插管、气管切开、结核等感染，以及肺移植术后并发症。据昆明医科大学学报的刊文，BCAS的全球年发病率约10万～15万例，其中约40%的患者需接受介入治疗。随着重症医学救治能力提升及肺移植手术量逐年增长，该类患者群体持续扩大，临床需求愈发迫切。
该文还指出，外科手术曾是BCAS的主要治疗手段，但因其创伤大、术后再狭窄率高达15%～40%，临床应用受到明显限制。随着介入呼吸病学的发展，气管镜介入治疗凭借微创性、可重复性及良好的近期疗效，已逐渐成为重要治疗选择。
动脉网制图
然而，主流介入方案虽能暂时恢复气道通畅，但再狭窄率仍居高不下，患者往往需要接受二次甚至多次手术。以应用最广泛的球囊扩张为例，该方法虽能迅速缓解症状，却无法抑制瘢痕组织形成，导致术后再狭窄，据Airiver官网信息显示，美国每年约开展100000例支架置入与扩张手术；激光、冷冻等消融手段仅作用于表层病变，对深层增生疗效有限；支架虽能提供更持久的机械支撑，但也存在移位、感染及组织增生等额外风险。
逐年增长的患者基数与现有疗法的局限性，共同构成了Airiver肺部药物涂层球囊的治疗逻辑——通过“机械扩张+药物抑制”大幅降低再狭窄率，减少患者再治疗次数与负担，从而填补这一临床空白。
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从技术源头来看，药物涂层球囊起源于心血管介入领域，核心原理是将抗增殖药物涂覆于球囊表面，在球囊扩张病变部位时实现药物局部精准释放，抑制平滑肌过度增殖，从根源降低再狭窄风险，该技术在冠脉及外周血管领域已实现成熟应用与临床验证。
然而，将这一技术应用于呼吸介入领域，并非简单的技“复制”——气道在黏膜结构、气流动力学及分泌物暴露等方面与血管组织存在显著差异，这些特性为DCB技术迁移带来了新的复杂性。
Airiver DCB系统由三大核心组件构成：适配支气管镜工作通道的球囊导管、精准剂量紫杉醇涂层（标准化设定为3.5μg/mm²），以及可控扩张系统。其工作机制清晰可控：在支气管镜引导下，球囊精准抵达狭窄部位，充盈后同步完成机械扩张与药物局部释放；紫杉醇通过抑制成纤维细胞增殖与胶原沉积，阻断瘢痕组织形成。术后球囊完全撤出，无异物残留，实现“介入无植入”的理想治疗效果。
Airiver Medical的关键注册临床试验（OXYGEN-1）预计将在美国入组超200名中央气道狭窄患者，旨在对比Airiver DCB与当前作为标准术式的普通裸球囊扩张术的治疗效果。目前，首位患者已在南卡罗来纳医科大学成功接受治疗。
此外，本研究还旨在评估与局部紫杉醇递送相关的安全性结果。尽管紫杉醇在血管药物涂层球囊领域已有长期应用历史，但近年来，因紫杉醇在外周动脉疾病相关研究中出现了潜在的相对死亡率增加风险，该产品的监管审查已日趋严格。这将对Airiver DCB未来的注册上市带来不小的挑战。
与此同时，Airiver采用平台化研发战略，以DCB核心技术同步布局中央型气道狭窄与慢性鼻窦炎（CRS）两大适应症，鼻腔DCB已通过研究性器械豁免（IDE）申请，计划入组最多300例慢性鼻窦炎患者（NCT05883462），旨在评估ESSpand药物涂层球囊作为内镜鼻窦手术（ESS）辅助治疗手段的安全性与有效性。
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Airiver Medical创始人、CEO兼CTO王立筱（Lixiao Wang）博士是国际公认的药物球囊领域顶级专家，也是拥有二十余年经验的连续创业者。王立筱本科毕业于南京大学化学化工学院，后在美国威斯康星大学获得博士学位，并在明尼苏达大学完成博士后研究。他曾任南京大学助理教授，后进入医疗器械行业，在Lutonix、波士顿科学、巴德等头部企业担任要职。作为第一款获FDA批准、用于外周动脉狭窄病变治疗的药物涂层球囊的主要发明人，他在该领域拥有超过200项美国授权专利。
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