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和黄医药达唯珂在中国内地及港澳地区撤市召回

李佳英 2026-03-11 11:20

近日,和黄医药宣布在中国内地、中国香港和中国澳门市场撤市并召回肿瘤治疗药物他泽司他(商品名:达唯珂)。


达唯珂是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.(“Epizyme”)授权引进的肿瘤治疗药物。其中,Epizyme为达唯珂在中国内地的药品上市许可持有人,和记黄埔医药(上海)有限公司(和黄医药附属公司)则担任其指定的境内代理人/被授权人。


此次撤市召回行动源于益普生在美国的自愿撤市决定。据悉,益普生已通知和黄医药,基于多方面考量,其正在美国市场自愿撤市达唯珂。受此影响,和黄医药迅速采取行动,和记黄埔医药(上海)有限公司随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市及产品召回程序,同时停止所有正在进行中的他泽司他临床试验。


不仅在中国市场有所动作,益普生在全球范围内也针对达唯珂展开一系列调整。除了撤市决定外,益普生已启动相关程序,停止SYMPHONY - 1研究中所有患者的他泽司他治疗。在后续安排上,所有受试者将接受标准治疗,即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗。该研究将继续开放,目的是对所有受试者进行长期安全性随访,但不再纳入新的患者。此外,益普生还正停止所有进行中的他泽司他临床试验和扩展用药项目(扩展准入计划)。目前,益普生正与美国食品药品监督管理局(FDA)紧密合作,共同商讨执行达唯珂撤市的下一步行动。


从财务数据来看,2025年,和黄医药的达唯珂销售额为250万美元。不过,和黄医药表示,此次撤市行动预计不会对本公司的财务指引产生实质性影响。


3月9日晚,国家医疗保障局发布正式通知,自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格,并将其移出《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。


李佳英

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