可治疗"脑瘤之王"GBM的个性化肿瘤疫苗获批临床转化应用-动脉网

2026年3月5日，国家级生命健康产业示范区——北戴河区细胞及相关衍生产品新技术管理委员会正式批准了中生康元生物科技（北京）有限公司研发的新生抗原肿瘤疫苗项目的转化应用，旨在为全球恶性肿瘤患者提供安全有效的新一代个性化精准免疫治疗方案。该项目成为《河北省支持北戴河生命健康产业创新示范区发展的若干政策措施》颁布后，示范区批准的首个具有国际前沿技术水平的AI+个性化肿瘤疫苗转化应用项目，标志着我国在肿瘤精准免疫治疗领域又前进一步。

图1. 恶性肿瘤高发，临床需求急迫

AI赋能医疗创新

新生抗原肿瘤疫苗技术是近年来全球肿瘤免疫药物研发最活跃的方向，作为一种AI技术驱动的创新医疗技术，被视为治愈恶性实体肿瘤的希望。该技术基于AI算法和大数据技术实现对个性化抗肿瘤靶点的精准且快速筛选，并通过树突状细胞（DC细胞）或多肽、mRNA等载体将十多个靶点一次性带入人体，强效激活机体的抗肿瘤免疫反应，精准靶向和杀伤肿瘤细胞。

新生抗原肿瘤疫苗技术的核心竞争力在于其AI算法模型的"泛癌种"通用性。由于恶性实体肿瘤在分子病理层面均具有基因突变引发的异质性，中生康元的AI算法平台能够跨越组织器官的限制，通过对患者个体肿瘤突变谱的深度解析，精准锁定具有强免疫原性的特异性靶点。这种"底层技术逻辑通用、临床靶点定制"的技术架构，使得该技术不仅在胶质母细胞瘤（GBM）的临床治疗中取得突破，也实现了对晚期肝癌、食管癌、胆管癌等多种难治性实体肿瘤的全面覆盖。

图2. 新生抗原肿瘤疫苗的制备流程图

除此之外，中生康元独创且拥有全球专利的"细胞免疫编辑技术"，经过处理的DC细胞功能得到增强，整体药效大幅提升，能够对抗恶性肿瘤的高异质性、侵袭性、和免疫抑制性。常规新生抗原肿瘤疫苗（多只用于癌症早期患者术后防复发）的临床应用瓶颈被打破，既往难以触及的极端恶性肿瘤，如进展的恶性脑瘤、无法手术的晚期肝癌、食管癌、胆管癌等也能临床获益。

临床研究过程中国家药监局药审中心给予了"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"的政策支持。中国食品药品检定研究院亦对生产工艺和质量体系进行了全面指导和确认。得益于此，该疗法在2025年9月取得里程碑式进展，获得两项联合给药II期临床IND批件，分别针对脑胶质瘤和肝癌，开展全国多中心、大队列、随机对照的疗效确证研究，进入创新药获批上市倒计时。

图3. 新生抗原肿瘤疫苗的药理药效

技术创新带动临床突破

恶性肿瘤，如胶质母细胞瘤（GBM，俗称"脑癌之王"），病灶在颅内侵袭性生长。临床上尚无有效治疗手段，"手术+放化疗"是唯一的标准治疗方案，标准治疗后的患者多在术后5-6个月复发，复发后再无有效治疗手段，中位总生存时间一般不到16个月，临床上对治疗药物的需求极为迫切。前瞻性临床研究数据显示，中生康元的个性化树突状细胞注射液联合化疗治疗初诊断GBM具有显著的生存获益优势：

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两年生存率

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中位无进展生存时间（mPFS）

联合PD-1单抗治疗，具有协同治疗效应

复发GBM

接受联合PD-1单抗治疗，有相当比例患者达到完全缓解（CR）

晚期肝癌

晚期无法手术的肝癌接受联合PD-1单抗治疗，也有多位患者达到部分缓解（PR）

图4. 本技术既往前瞻性临床研究数据

专家领航，产学研融合

中生康元由Sidney Altman博士（1989年诺贝尔化学奖得主）和程旭东博士共同创立，是国际一流的个性化肿瘤疫苗研发与转化机构。公司在北京中关村生命科学园区建有研发中心和GMP级别细胞药物中试生产基地，并正在筹建用于上市量产的大型细胞药物生产中心。公司是"国家高新技术企业"、北京市"专精特新"企业、北京市数字医疗代表性企业；自主研发的人工神经网络技术和树突状细胞免疫编辑技术达到全球领先水平；在肿瘤新生抗原鉴定技术、免疫细胞自动化生产工艺、细胞药物质量管理体系（CMC）和临床伴随诊断技术等方面均处于行业领先位置。

为配合项目落地和临床转化应用，公司组织了一流的细胞技术和临床应用专家团队，为在先行区接受治疗的肿瘤患者提供全流程、高质量的临床技术服务。专家组包括：

程旭东博士 · 项目负责人

北京海外高层次人才、中关村高端领军人才，主导研发了国际领先/国内首创的CD40通路活化个性化肿瘤疫苗技术

张靖教授 · AI技术负责人

中科院"卓越青年科学家"、国家生物信息与智能计算方向学科带头人，长期从事癌症大数据与AI算法研究

牟永告教授 · 临床专家

中山大学肿瘤防治中心神经外科主任、中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会主任委员，牵头制定了国内脑肿瘤诊疗规范

政策优势加速创新转化