近日，比利时脑机接口创新企业ReVision Implant宣布，其核心产品Occular视觉重建脑机接口产品，已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”。

Occular的核心工作流程是“绕过受损视觉通路、直接激活大脑视觉中枢”。首先，由佩戴在无线眼镜上的微型摄像头采集用户周围环境的视觉信息；随后，这些视觉数据被传输至大脑植入体的专用算法处理单元，将复杂图像转化为大脑可识别的电刺激编码；接着，植入视觉皮层的柔性电极以特定模式刺激神经元，产生光幻视（Phosphenes）；最终，大脑对这些光幻视信号进行整合，形成可辨识的图像、物体轮廓与场景信息，从而帮助患者实现物体识别、自主导航等日常需求。

与传统基于视网膜刺激的视觉重建脑机接口不同，Occular系统直接与大脑视觉皮层建立连接，可完全绕过受损的眼球及视神经发挥作用。因此，该系统理论上适用于包括视网膜退化和视神经损伤等在内的各类病因导致的失明患者，具备极为广泛的临床应用潜力。

Occular，图源ReVision Implant.com

重度视觉障碍与失明，已成为亟待解决的全球性公共健康难题。据WHO统计，全球目前约有4000万至4500万盲人，另有超2亿人存在中度或重度视力受损情况，且这一群体主要集中在亚太地区。更严峻的是，根据《柳叶刀·全球卫生》最新刊文预测，到2050年这一数字将攀升至5.5亿。

在当前临床治疗中，传统手术和药物仅能应对部分可逆性视力损伤，适用范围有限。尽管2002年首款视网膜假体产品问世，但其仍依赖视网膜残存细胞发挥作用，仅适用于视网膜色素变性等特定眼病患者，无法惠及全盲或视神经完全受损人群。同时，这类假体的电极数量有限、分辨率低，仅能模糊感知光影，难以满足患者日常自主生活的核心需求。

在ReVision Implant创始人兼CEO Frederik Ceyssens博士看来，当前顶尖的“仿生眼”与“视觉假体”产品或存在五大核心问题：

全球唯一获得美国FDA批准上市的视觉假体设备Argus II

从技术原理来看，人类视觉信号最终由大脑视觉皮层处理。即便眼球或视神经受损，绝大多数患者的视觉皮层神经元仍保持完好，这为“视觉皮层假体”的发展提供了核心理论支撑。

在此背景下，ReVision Implant聚焦视觉皮层植入这一核心方向，依托顶尖神经科学与微加工技术，针对性攻克行业共性难题，历经多年研发打造Occular系统，彻底绕过受损眼部与视神经，直接对接大脑视觉皮层，填补了全球通用型失明神经假体的市场空白。

Occular系统作为新一代视觉皮层假体，区别于传统视网膜假体与早期皮层植入设备，凭借超柔性电极阵列、可规模化植入机构、宽视野覆盖、先进刺激算法四大核心技术创新，实现了安全性、有效性与实用性的全面升级。

Occular，图源ReVision Implant.com

第一，超柔性生物相容性电极，实现长期安全植入。Occular系统的植入电极采用极致柔软、高生物相容性材料打造，电极厚度仅相当于单个脑细胞，可随脑组织自然形变同步运动，大幅降低对脑组织的机械刺激与免疫反应。同时，采用半导体制造工艺，兼顾高密度集成与量产可行性，电极数量可扩展至数千个。

超柔性生物相容性电极阵列，图源ReVision Implant.com

第二，专利可扩展植入系统，解决柔性电极植入难题。针对超柔性电极刚度不足、无法单独植入的痛点，公司研发了专利植入技术，依托可降解涂层临时增加电极刚度，实现数百个电极一次性微创植入。动物实验证实，该技术植入后仅形成单层细胞厚度的瘢痕组织。

专利可扩展植入系统，图源ReVision Implant.com

第三，宽视野覆盖设计，打造更自然视觉体验。传统视觉假体仅覆盖局部皮层，视野狭窄且不自然，Occular系统依托柔性阵列优势，可同时植入负责中心视野与周边视野的视觉皮层区域，实现全视野覆盖，让患者获得更贴近自然的宽视野视觉体验，满足日常行走、导航、识别物体的核心需求。

图源ReVision Implant.com

第四，先进刺激算法，实现分辨率量级提升。区别于单纯增加电极数量的模式，公司研发的高级刺激算法，可将视觉分辨率再提升10倍，实现超过1000像素的灰度视觉效果，达到恢复实用视力的标准，让患者不仅能感知光影，更能识别物体、完成日常基础任务。

图源ReVision Implant.com

截至目前，Occular在小鼠与非人灵长类动物中完成长期实验，充分验证了电极阵列的优异生物相容性、长期刺激稳定性与神经刺激有效性。实验数据显示，电极可稳定激活视觉皮层，且无明显组织损伤，完全满足FDA要求的10年使用寿命标准，目前正在开展30-40年超长使用寿命验证实验。

此外，ReVision Implant已通过与西班牙高校合作，完成小规模人体前期试验，3名失明志愿者植入小型电极阵列后，成功恢复部分视觉功能，实现自主导航、物体定位与简单形状识别，初步验证了技术在人体应用的可行性。

依托FDA突破性认定的政策支持，ReVision Implant计划于2026年10月在癫痫患者病灶切除手术中开展短期急性术中试验，验证植入流程在人体试验中的安全性与可行性；预计2027年启动针对失明患者的早期人体临床试验，全面评估Occular系统的视觉修复效果与长期安全性。同时，公司同步推进“全无线系统”研发，逐步替代早期有线阵列，提升产品使用便捷性。