近日，JenaValve公司宣布其研发的Trilogy经股动脉主动脉瓣反流（AR）专用介入瓣膜系统，正式获得美国FDA上市批准，该系统用于治疗外科手术风险为高危或更高危的症状性重度主动脉瓣反流（AR）患者。Trilogy由此成为美国首个且唯一一个获此专门适应症批准的经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统。此前，Trilogy已获欧盟CE认证。

在TAVR技术已日臻成熟的今天，主动脉瓣狭窄（AS）患者拥有了成熟的微创治疗选择。然而，同样高发的单纯性主动脉瓣反流（AR）患者，却长期面临治疗“真空”。

 AS和AR患者经导管主动脉瓣置换术中自膨胀式瓣膜的不同锚定机制

来自：BMC Cardiovascular Disorders (Springer Nature)

AR的疾病负担不容忽视。据UpToDate临床顾问数据显示，75岁以上人群中AR患病率超过2%，未经有效治疗的症状性重度AR患者预后极差，3年生存率仅28%。欧美指南虽推荐外科换瓣为首选，但相当比例患者因高龄、虚弱、合并症而无法耐受开胸手术，只能依赖药物治疗。

解剖学挑战是AR难以介入的根本原因：AR患者的瓣叶通常无钙化、质地柔软，且常伴有瓣环和主动脉根部扩大。传统为AS患者设计的TAVR瓣膜，其锚定机制高度依赖径向支撑力，植入AR患者体内后极易发生移位、瓣周漏甚至脱落，风险极高。

临床迫切需要一款能主动、稳固锚定于无钙化解剖结构上的专用器械。Trilogy系统的获批，精准地解决了这一临床痛点。它让重度AR患者，尤其是那些外科手术高危人群，终于拥有了一个安全、有效的微创解决方案。

JenaValve Trilogy系统的核心价值，在于其从设计源头就为解决AR的锚定难题而生。经过五代技术迭代，它完成了从“经心尖”到“经股动脉”的完整进化，成为一个成熟、精准的介入平台。

Trilogy系统亮点细节图 来自：沛嘉医疗

核心技术：一体式定位键设计，精准实现“叶式锚定”

这是Trilogy系统最颠覆性的创新。三个定位键，在释放过程中能主动、精准地捕获并夹持住患者自身的无钙化主动脉瓣叶。这种“叶式锚定”机制使瓣膜能够附着于原生瓣叶上，即使在缺乏钙化的情况下也能有效固定，并抵抗向心室方向的移位，从根本上解决了器械移位这一核心难题。

系统还具备270°调弯功能，使术者能精确控制定位键与原生瓣叶的对合，确保夹持的精准与高效。同时，瓣膜流入端的微外展密封环设计，能与主动脉根部紧密贴合，有效减少对过度扩张的依赖，从而有助于降低术后起搏器的植入风险。

此外，一体式定位键更易于实现与原生瓣膜的精准瓣叶交界对齐，优化了血流动力学性能；其流出端的超大网孔设计，也为患者未来可能需要的冠脉介入干预预留了通路。

Trilogy的获批，建立在迄今为止规模最大的AR专用TAVR前瞻性数据集——ALIGN-AR关键性试验的坚实基础之上。这项前瞻性、多中心、单臂IDE研究在美国30个中心纳入了700例高风险症状性重度AR患者，研究数据显示出卓越的性能：

ALIGN-AR关键性试验研究结果展示 来自：沛嘉医疗

● 高成功率与安全性：器械成功率高达95%，且并发症发生率低，展现了良好的风险收益特征。

● 优异血流动力学：2年随访结果显示，瓣膜表现出低跨瓣压差、大有效开口面积和低瓣周反流发生率，证明了其良好的耐久性与功能。

● 显著心脏重构：患者左心室收缩末期和舒张末期容积显著减少，左心室质量下降，显示出明显的心脏逆重构改善。

FDA批准为Trilogy系统进入美国市场打开了大门，与此同时，JenaValve正在通过多项临床研究，探索该产品在更广泛患者群体中的应用价值。其中，两项关键研究值得关注：

● ARTIST研究：作为全球首个在AR领域头对头比较TAVR与外科手术（SAVR）的随机对照试验，该研究已于2025年7月启动，旨在将Trilogy的循证证据从高风险人群向更广泛的外科可手术人群拓展。

● JENA-VAD注册研究：该研究聚焦于合并左心室功能不全的重度AR患者，这一人群因病情复杂、手术风险高，长期缺乏针对性治疗手段。研究结果将为Trilogy在该特殊人群中的应用提供初步循证依据。

值得注意的是，Trilogy在美国获批的同时，其采用相同专利技术的TaurusTrio系统已于2025年12月率先获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，由沛嘉医疗负责大中华区的开发与推广。

目前，中美两大市场几乎同步迎来AR专用介入瓣膜的上市，意味着这一技术路径已进入全球化落地的阶段，更多陷入治疗困境的AR患者也将因此获得有效的微创治疗选择。