对标欧美日韩，首个“国家级”中国人群多中心骨密度数据库来了

一份骨密度报告单上，最引人注目的永远是T值——正常、骨量减少，还是骨质疏松。这个数字直接决定着患者是否需要干预，是否需要用药，甚至决定着骨折风险的评估等级。

但很少有人问一句：这个T值，到底是和谁比出来的？

那个被比照的“谁”，就是骨密度检测领域真正的“隐形裁判”——参考数据库。根据《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022版）》，绝经后女性、50岁以上男性骨质疏松症的诊断标准明确基于T值：T-值≥-1.0为正常，-2.5没有数据库，就没有T值；没有准确的数据库，就没有可信的T值。

节选自《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022版）》

骨密度检测的本质，是一场比对。你的骨密度是高是低，需要有一个参照系。这个参照系，就是由大量健康人群骨密度测量值构成的数据库。通过这些数据，医学上才能描绘出骨骼随年龄变化的正常轨迹，也才能计算出临床上使用的T值与Z值。

2022版指南明确指出，骨密度测量是骨质疏松症诊断的金标准，而基于DXA测量的骨密度值，需要与同种族、同性别、同年龄的健康人群参考数据库进行比较。这一定义本身就隐含了一个关键前提：参考数据库的准确性，直接决定了诊断的准确性。

一个能够真正指导临床的数据库，绝非简单的人群数据堆砌。根据相关研究，一个合格的参考数据库必须通过三重严格筛选：

■ 第一关：人群代表性

骨骼发育与遗传背景、生活环境、饮食习惯密切相关。不同种族、不同地域人群的骨密度正常值存在显著差异。2024年发表于《Skeletal Radiology》的一篇重要综述明确指出：使用欧美人群的骨密度参考数据库计算东亚人群的T值，会导致系统性偏低的结果，从而高估骨质疏松症的患病率。。

该研究进一步论证，东亚地区目前存在多种数据库混用的情况——中国大陆、台湾地区、日本、韩国、新加坡等地同时使用亚洲人数据库或者欧美NHANES III数据库。这种不统一的状态，直接影响了诊断的准确性和可比性。

NHANES III数据库，全称为“NHANES III Reference Database”，是美国国家健康与营养调查（NHANES，National Health and Nutrition Examination Survey）第三期项目中建立的骨密度参考数据库。该数据库基于美国白人为主的健康人群数据构建，长期以来被全球多国作为骨质疏松诊断的参考标准。然而，这一做法存在根本性局限：NHANES III数据库反映的是欧美白种人的骨骼发育规律与骨量峰值水平，而不同人种在骨密度正常值、骨量衰减速率等方面存在显著差异。将NHANES III数据库应用于东亚人群，相当于用欧美人的骨骼“标准尺”来衡量中国人——由于欧美人群普遍骨量峰值更高、骨密度正常值范围更宽，会导致东亚人群的T值系统性偏低，从而高估骨质疏松症的患病率。这也正是学术界呼吁构建种族特异性参考数据库的根本原因

研究团队基于充分的流行病学证据，强烈主张：亚洲人群的骨质疏松诊断，必须使用种族和性别特异性的骨密度参考数据库。

■ 第二关：数据纯净性

纳入数据库的个体，必须经过严格筛选——排除所有可能影响骨代谢的疾病（甲旁亢、慢性肾病、糖尿病等），排除长期服用影响骨代谢药物者（糖皮质激素、抗凝药等），排除有骨折史者。同时，测量过程需经过严格质控，剔除运动伪影、测量误差等干扰。

2022版指南在阐述骨密度测量技术时，特别强调了质量控制的重要性，指出测量人员需经过严格培训，设备需每日校准，测量过程需遵循标准化操作规程。这些质控要求同样适用于数据库构建过程——只有确保每一条数据都真正代表“健康人群”的生理状态，数据库才具有临床参考价值。

■ 第三关：样本量与设备一致性

样本量必须足够大，才能减小随机误差，保证统计稳定性。如果涉及多中心数据采集，所有设备的型号、校准、操作规程必须高度统一，确保数据可比、可合并。

北京积水潭医院的程晓光教授曾带领团队开展一项全国多中心DXA骨密度研究，对此提供了有力佐证。该研究充分证明：在多中心研究中，统一设备品牌、统一质控标准、统一数据校正，是保证数据可比性与统计稳定性的基本前提。若设备型号不一、校准标准各异，即使采集再多的数据，也无法实现有效合并，甚至会因系统误差的混杂而得出错误的流行病学结论

如果使用了不匹配人群的数据库，后果是什么？2022版指南明确指出，骨质疏松症的诊断基于骨密度测量，而诊断标准中使用的T值参考数据库，直接影响着患病率的统计和个体的诊断分类。大量研究证实了这一问题的临床重要性。由于长期缺少全国范围骨质疏松症患病率的流行病学研究，且缺乏具有国人骨骼特征的骨质疏松症诊断标尺，我国骨质疏松症的规范化诊疗面临严峻挑战。这一问题的核心，正是参考数据库的匹配性。

节选自《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022版）》

北京协和医院余卫教授在《正视不同厂家DXA腰椎和股骨近端骨密度测量结果的差异——Hologic和GE-Lunar DXA在全国流调人群测量数据分析》一文中明确指出：不同厂家生产的骨密度仪搭载各自不同的参考数据库，即使测量同一人群，也会产生系统性的结果差异。Hologic和GE-Lunar两种主流设备在搭载各自厂家数据库时，测量结果存在显著偏差，导致骨质疏松诊断的“假阴性”或“假阳性”问题频发，严重影响临床诊断的一致性和骨折风险评估的准确性。这一研究进一步印证了统一参考标准、建立适合中国人群的骨密度数据库对于提高诊断同质性的重要意义国际学术界对这一问题的关注也在持续升温。

2024年发表于《Skeletal Radiology》的综述系统梳理了东亚人群使用欧美数据库的后果：用欧美人群的骨密度参考数据评估东亚人群，会导致系统性偏低的T值，从而高估骨质疏松症的患病率。类似的研究在印度人群中同样得到验证——一项2025年发表于《BMC Musculoskeletal Disorders》的研究显示，使用印度本土参考数据库后，骨质疏松症的患病率在男性中从16.8%降至7.1%，在女性中从26.6%降至18.0%。

节选自《Estimation of T scores with Hologic using NatIve vs. Caucasian data in IndiAns (ETHNICA): a single center retrospective study》具体而言，这种系统性偏差会导致：

2022版指南在“骨质疏松症诊疗流程”中特别强调，诊断的前提是准确的骨密度测量，而准确的测量离不开可靠的参考标准。如果“尺子”本身就不准，后续所有诊疗决策都将建立在错误的基础上。

正是意识到这一问题的紧迫性，一项国家级科研任务正式启动。

英纳瑞医疗作为国家科技重大专项的参研企业，联合上海交通大学医学院附属第六人民医院、中国科学院上海营养与健康研究所和中南大学湘雅二院等不同级别院校，共同申请国家“四大慢病”国大专项，将中国人群骨密度参考值数据库建设作为国家卫生战略课题。随着国内首款双光子平台骨密度仪DXA顺利落户上海交通大学医学院附属第六人民医院，该数据库建设项目也正式启动，计划5年时间收集10万例正常人群骨密度数据，同时也应积极整合现有大型自然人群队列研究（例如“昆山骨健康十年保护计划研究”），建立基于X射线骨密度仪的中国人骨质疏松诊断金标准，旨在结束依赖其他人种标准的现状。英纳瑞医疗INNO S“振兴”和INNO E“复兴”率先将国家科技重大专项成果转化为临床工具，让中国骨骼健康评估真正有了自己的“国家队”标准。

研究设计的关键要素：

数据采集的纯净性保障：

所有纳入者均需通过详细问卷、体格检查、实验室检查，排除影响骨代谢的疾病与药物。测量过程由经统一培训的专业人员操作，实时质控，剔除任何存在伪影或偏差的测量结果。

中国人群骨密度参考值数据库的建立，对临床实践具有多重战略意义：

第一，诊断更准确。 基于中国人群自身的骨骼发育规律、生活环境与遗传背景，T值的计算有了真正适用的参照系，系统性误判的风险大幅降低。这直接呼应了2022版指南对“同种族、同性别”参考数据库的基本要求。

第二，标准更权威。依托国家科技重大专项，由国内顶尖骨科医院牵头，全国多中心参与，数据质量与科研严谨性有充分保障。基于国人数据的诊断标准能够更准确地反映我国人群的骨骼健康状况。

第三，数据可溯源。 每一例纳入数据均有完整的临床资料与质控记录，数据库本身即是一项可追溯、可验证的科研成果。这为后续的临床研究和循证医学实践提供了可靠的数据基础。

第四，推动国产医疗设备自主研发。 该项目通过建立中国人自己的骨密度诊断标准，有助于突破国外技术垄断，推动国产医疗设备研发，实现骨健康领域的自主可控。

骨密度检测的准确性，不仅取决于设备的硬件性能，更取决于背后的参考标准。

一台优秀的骨密度仪，搭载了不适合人群的数据库，就像一把精准的尺子用错了刻度——测量再准，比对结果也是错的。2022版指南反复强调的“同种族、同性别、同年龄”参考标准，其核心意义正在于此。

中国人群骨密度参考值数据库的建立，正是为了解决这一根源性问题。它是国家科技重大专项的科研产出，是上海六院牵头全国多中心协作的成果结晶，更是中国骨骼健康评估回归真实、回归精准的基础性工程。只有基于国人自己的数据，才能真正摸清我国骨质疏松症的患病情况，才能为临床诊疗提供可靠依据。