以临床疗效为起点，成都神曲济生正将“经验方”做成中药创新药管线

当中医药被置于国家战略高度，中药创新正从依赖经验积累，逐步走向以临床证据和规范化研发为基础的发展阶段。

这一变化首先体现在监管体系的调整。自2020年以来，《关于促进中医药传承创新发展的意见》《中药注册管理专门规定》等政策相继出台，明确建立“中医药理论、人用经验和临床试验”相结合的审评路径，将临床人用经验纳入新药注册证据体系，使长期沉淀于临床一线的经验方具备进入规范研发流程的可能。

“十五五”全面开局，中医药传承创新被纳入国家重点部署，围绕中药创新药研发、经典名方转化、中药质量提升与产业做大做强的政策支持持续深化。

在此背景下，中药新药申报呈现回暖趋势：2025年中药1类新药注册受理数量达到117件，其中临床申请89件、获批生产16件，1.1类创新药获批临床数量为73件。

政策环境的改善虽为中药创新药提供了发展沃土，但并未直接解决中药创新的核心问题。与化学药、生物药依托成熟研发范式不同，中药研发长期面临一个更基础的挑战：如何将分散于临床实践中的有效经验，转化为可验证、可申报并具备产业化基础的药物产品。

也正是在这一背景下，一类以转化能力为核心的平台型企业开始出现。扎根成都的神曲济生医药科技有限公司（简称“神曲济生”），选择从临床端切入，以“全国寻找临床有效经验方”为起点，探索一条不同于传统研发路径的中药创新模式。

在中药创新领域，临床疗效的不确定性与研发路径的低效率，长期构成制约行业发展的两大核心问题。

一方面，中成药资源极为丰富。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种。但在真实临床场景中，能够形成稳定疗效共识并具备进一步开发价值的产品占比并不高。

另一方面，沿用自化学药和生物药的研发范式——即从靶点筛选出发，依次经历化合物优化、药理毒理研究再进入临床——往往面临周期长、投入高且成功率有限的现实挑战。业内常以“十年、十亿美元、低于10%成功率”来概括这一模式，其底层逻辑与中药以整体调节、临床经验积累为基础的特点并不完全契合。

“传统研发在进入临床之前，已经消耗了大量时间和成本。”神曲济生创始人米军在采访中表示。

基于这一判断，神曲济生将临床疗效前置，提出“先临床、再研发”的转化路径：优先从真实临床中筛选已有使用基础的经验方，通过研究者发起的临床研究（IIT）进行初步验证，在获得可量化数据后，再推进至新药临床试验申请（IND）等后续开发阶段。企业披露，在这一筛选机制下，部分项目从立项到IND申报周期可压缩至约1年，早期投入亦相对可控。

这一模式的前提，是对临床经验方的严格筛选。米军在采访中提到，其筛选强度约为“十选一”，优先聚焦复杂疾病及现有治疗手段不足的领域，并以“是否优于现有方案”作为核心标准。

但从临床经验方走向新药，并不只是路径前移的问题。在进入规范研发体系之前，仍需解决两个基础性障碍：一是权属不清带来的知识产权问题，二是疗效难以量化带来的标准化问题。

围绕这一核心断点，神曲济生逐步建立起一套转化能力：一方面通过与临床专家及合作方共同确权，明确项目权益；另一方面通过药学与临床协同，完成制剂生产，并结合研究者发起的临床研究（IIT）对适应症进行收敛，使原本相对宽泛的用药经验转化为可量化、可复现的临床数据。

扎根成都彭州中药创新城，神曲济生得名颇有深意：“神曲”取自中药发酵类药材，喻指临床经验向新药转化的过程；“济生”则彰显“以中药守护大众健康、减除病痛”的初心，与公司“神曲济世，关爱众生”的Slogan一脉相承。

依托区域中医药资源禀赋与产业配套优势，公司并未沿用传统中药企业重生产销售、CRO聚焦单一环节的路径，而是将自身定位于临床与产业之间的连接节点，围绕中药从经验方到新药的转化过程，构建覆盖研发与转化关键环节的一体化平台。

“中药创新转化涉及的环节非常多，从处方筛选、制剂工艺，到临床定位、临床研究，再到资金和产业化衔接，行业里往往是割裂的。我们希望把这些环节串起来。”米军在采访中表示。

在具体路径上，公司以临床经验方为起点，通过文献与创新性评估筛选潜在项目，并与临床专家合作完成制剂生产，使其具备产业化基础；随后通过IIT对适应症进行定位并验证疗效，在此基础上逐步推进药学、药理毒理及IND等后续开发流程。

这一全流程能力的建立，依赖于把临床端、研发端、产业端的核心资源深度整合，从临床出发再回归临床。

公司内部组建了“临床专家+药物研发人员+产业与资本专业人才”的三维核心团队，临床专家保障疗效导向，研发人员攻克技术难关，产业与资本人才衔接商业化落地，三者形成互补协同；外部则持续对接优质临床机构、政策咨询机构及专业研发服务资源，构建起内外联动的稳定协同体系。

这一转化体系是否成立，最终要在具体项目中得到验证。

在项目布局上，神曲济生半年时间已形成覆盖多疾病领域的管线，目前在研项目共12个，涵盖慢性肾脏病、急性痛风、慢性疼痛、甲状腺增生、肝胆管结石、自免疾病等多个未被满足的临床需求领域。

以肾病领域一项经验方为例，该处方来源于临床长期使用的治疗方案，已有超过10年的应用基础，并具备进一步开发为创新药的需求，神曲济生与相关临床专家达成合作后，随后开展IIT研究。根据企业披露的阶段性进展，项目启动入组完成约60例患者的数据收集。从已有结果来看，在部分关键指标上，该方案相较现有治疗手段呈现出疗效显著优势。

基于上述临床观察结果，项目于2025年进入9月正式立项阶段，并陆续推进安全性评价及中试生产等工作，计划于2026年底完成IND申报。

在项目来源上，公司主要围绕两类资源展开：一类是具备明确转化意愿的临床专家及其经验方，另一类是符合创新及适应症要求的医院制剂。在合作模式上，公司并未采用单纯的处方买断，而是与处方提供方共同参与研发并共享权益。“我们更倾向于和临床专家形成长期合作、深度捆绑的关系，一起推动项目往下走。”米军表示。

目前，公司已与樊均明教授、曾升平教授、夏隆江博士等多位全国顶尖临床专家建立合作，除肾痿方外，玄柏止痛凝胶、清肝排石丸等多个项目也进入IIT或预试验阶段，整体管线仍在持续拓展与推进中。

在中药创新转化周期长、资金投入大的背景下，神曲济生选择以“孵化+转让”为起点，构建相对轻资产的推进路径。

具体而言，公司一方面围绕临床经验方开展系统化孵化，推动其进入规范研发路径；另一方面，通过阶段性项目转让实现资金回流，以维持管线持续运转。

在此基础上，逐步形成“阶段性转让+长期产品化”的双轨路径——以转让支撑早期现金流，以自有产品上市构建长期盈利能力。“转让只是阶段性手段，长期还是要成为具备产品能力的中药创新药企业。”米军表示。

如果说这一模式回答的是“能走多稳”，那么其进一步延伸的问题则是：这一能力能走多远。

在国际化层面，中药长期面临的核心挑战在于，复杂的物质基础与作用机制，使其在主流医学体系中存在较高的认知门槛。对此，神曲济生的路径相对清晰：以标准化临床研究为核心，通过可量化数据验证疗效，逐步构建跨区域可被接受的医学证据体系。

围绕这一方向，公司规划持续筛选临床项目并推进转化，逐步实现创新药申报与上市，并在此基础上探索更大规模的临床验证与市场拓展路径。

与此同时，公司也在逐步构建开放的合作网络，与临床专家、产业方及资本形成更紧密的协同关系，以支撑项目从早期转化到后期落地的全过程。中药创新不是单一主体能够完成的，需要临床、研发和产业多方协同推进。

需要看到的是，当前中药创新仍处于从经验医学向证据医学过渡的阶段，临床资源、研发体系与产业能力之间尚未完全打通。在这一背景下，神曲济生所尝试的，是以平台化方式连接关键环节，提高转化效率。

在这一过渡阶段，中药创新药的投资逻辑也在发生变化。随着审评体系逐步完善，以及真实世界证据（RWE）纳入评价框架，中药从“经验有效”走向“证据可验证”的路径逐渐清晰，研发不确定性有所降低。

同时，呼吸、心脑血管等领域已出现多个实现大规模放量的中药品种。例如，苏黄止咳胶囊、复方丹参滴丸等产品长期保持数十亿元级别销售，在一定程度上验证了中药产品的商业化潜力。

在此背景下，通过前端基于临床价值筛选项目、后端阶段性转化实现退出的路径，使中药创新逐渐呈现出“可筛选、可验证、可交易”的资产属性。从投资视角看，随着政策、市场与产业机制逐步成熟，中药创新药赛道的投资价值正逐步显现。

从“经验方”到“新药”，不仅是技术路径的延伸，更是产业逻辑的重构。在政策支持与产业探索并行的当下，如何让临床价值转化为可验证、可放大的产品能力，仍是整个行业需要回答的问题。而类似神曲济生的实践，正在为这一问题提供一种现实路径。