百懿药业（Biyopharma）近日宣布，公司自主研发的创新生物药物BY002已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）批准。这一里程碑标志着BY002正式进入临床开发阶段，也体现了公司在神经系统疾病创新药领域的持续突破能力。

这是继2026年1月获得美国FDA临床试验申请（IND）批准后，BY002在中国这一全球关键医药市场取得的又一监管里程碑，标志着该候选药物已获准在中美两地开展临床研究，正式迈入全球化开发新阶段。

BY002是一款针对降钙素基因相关肽受体（CGRP receptor）的双表位VHH融合蛋白，拟用于偏头痛的急性治疗。该分子通过同时结合受体的不同关键表位，实现对CGRP信号通路的高效阻断，具备快速起效、作用持久及良好组织穿透能力等特点，有望为患者提供更优的治疗选择。

根据世界卫生组织（WHO）的全球疾病负担（GBD）报告，偏头痛是第二大常见的神经系统失能性疾病，仅次于卒中。2024年《柳叶刀神经病学》研究显示，全球偏头痛患者约11.4亿人。但现有治疗手段屈指可数，且存在起效慢、疗效有限或依从性不足等问题。BY002通过独特的分子设计，在临床前研究中已展现出显著优势。在非人灵长类动物模型中，BY002可在给药后2小时内迅速抑制CGRP介导的皮肤血流反应，并维持药效长达数天，显示出优异的药效动力学特征。

此外，BY002在体外研究中表现出较高的受体阻断活性，其cAMP抑制能力优于已上市的同类药物。安全性方面，现有GLP毒理研究结果显示其具有良好的耐受性，为后续临床研究奠定了坚实基础。

百懿药业致力于开发具有全球竞争力的创新生物药，重点聚焦神经系统疾病及相关领域。公司围绕偏头痛已建立起从急性治疗（BY002）到慢性及难治性预防（BY003、BY004）的完整产品管线，并积极拓展代谢疾病、自身免疫等多个治疗领域。

未来，百懿药业将持续推进BY002的临床开发，并加快后续管线的研发进展，推动更多创新疗法走向全球市场。

百懿药业是一家专注于创新生物药研发的生物技术公司，致力于通过先进的抗体工程与AI驱动设计平台，开发针对复杂疾病机制的差异化治疗方案。公司已构建涵盖偏头痛、代谢疾病及自身免疫疾病的多元化产品管线，致力于满足全球未被满足的临床需求。