国产高端眼科手术设备迎来里程碑式突破！

2026年4月14日，思埃然医疗自主研发的SIERRA VISION SYSTEM^®眼科前后节手术平台正式取得NMPA三类医疗器械注册证（国械注准：20263160759）。作为首个高度集成超乳、玻切、激光、电凝、照明等核心功能的国产眼科前后节综合手术平台，其无需额外设备搭配，即可实现前后节手术的全流程覆盖，为临床提供了真正意义上的“一站式”手术解决方案。

SIERRA VISION SYSTEM^®的获批，标志着国产高端眼科手术设备从单点突破迈向整体解决方案的跨越式升级。其不仅真正有力填补了国产超乳玻切一体机领域的长期空白，更以对标国际的领先品质，推动国产眼科设备进入高端化、平台化发展的新阶段，为广大患者带来更优质、高效、安全的治疗新选择。

SIERRA VISION SYSTEM®

随着全球老龄化趋势加剧，眼底疾病的发生率持续上升，已成为最主要的不可逆性致盲眼病。眼底手术难度大且其需求量与日俱增，不仅对眼底医生的专业技能提出了更高要求，也对手术设备和器械的创新性提出了更高要求。

超乳玻切一体机是集超声乳化与玻璃体切割功能于一体的高端眼科手术设备，主要用于治疗白内障、视网膜脱离、糖尿病视网膜病变等多种致盲性眼病。它能在一次手术中完成前后节联合治疗，大幅提升了复杂眼病的手术效率与安全性，减少患者创伤和恢复时间，是现代眼病微创精准治疗不可或缺的核心装备。

然而，超乳玻切一体机涉及光学、流体动力学、精密机械、能量控制等多学科交叉，技术壁垒极高，且需长期临床验证建立医生信任，因此市场长期由爱尔康、博士伦、蔡司等拥有数十年技术积累和全球化临床网络的海外厂商主导。更为现实的是，进口设备不仅购置成本高昂，其配套耗材价格同样不菲，加之近年来国际贸易摩擦的不确定性，使得设备供应链的稳定性面临挑战。

与此同时，国家在政府采购领域对部分进口医疗器械已采取明确的限制措施，“国产化优先”正从政策导向加速升级为可量化的硬性规则。临床对性能对标国际、供应链稳定且符合政策导向的国产替代方案的呼唤日益强烈。

基于这些因素，国产品牌陆续开始布局。但解决方案并非完美无缺：部分超乳玻切一体机虽具备超乳与玻切核心功能，但激光等功能仍需依赖外接设备或模块扩展，存在设备切换、参数协同、空间管理和流程衔接等问题。

而思埃然医疗SIERRA VISION SYSTEM^®的获批，无疑满足了上述种种需求。作为真正的前后节整体解决方案，其为临床提供了一种更具系统性、稳定性、高效便捷的新选择。

作为高端眼科前后节综合手术平台，SIERRA VISION SYSTEM^®依托思埃然医疗全栈自研的“流体+光学+能量”三大技术平台，无需额外设备即可完成从白内障超声乳化到玻璃体切割、激光光凝、眼内填充等全流程操作，一站式满足多场景手术需求，性能全面对标国际一线水准。

支撑这一产品实力的，是思埃然医疗持续高强度的研发投入。截至目前，思埃然医疗累计融资近3亿元，位居赛道首列。投资方既包括千骥资本、顺为资本、博行资本、弘晖基金等头部机构，也有爱尔创投、爱博清石等产业基金。公司高度重视技术创新，研发投入费用超亿元。这种“重研重资”的发展策略，为思埃然医疗构筑起了难以复制的技术壁垒——目前公司已拥有数十项专利布局，玻切头、眼科穿刺器、眼内激光光纤等核心耗材均已获批上市。凭借领先的研发进度与齐全的产品矩阵，稳居赛道第一梯队。

国产高端医疗设备要实现真正的国产替代，不只要“做得出”，更要“用得好、用得稳”。临床的信任源于术中一台台手术的真实反馈，尤其是超乳玻切一体机这样精微至深的设备，其产品性能、成熟度、易用性与系统稳定性等，才是决定其能否真正进入临床应用的核心考量。

思埃然医疗坚持走大规模临床循证路径——从NEXVIT^®系列玻切头到本次获批的SIERRA VISION SYSTEM^®，思埃然医疗始终联合国内顶尖眼科中心，为每一款产品开展大规模、多中心临床试验，在复杂手术场景中持续磨合、迭代优化，用扎实的临床数据验证产品的安全性与有效性。

与此同时，思埃然医疗还拥有近4000平米研发中心及生产基地（含数百平米万级GMP洁净厂房），建立了完善严苛的质量体系并形成标准化的智能制造能力，确保设备稳定、安全、规模化交付。这种从实验室到手术室的全链路品质把控，不仅确保了每一台设备的合规性，更保障了卓越的性能稳定性与可靠性。

如果说SIERRA VISION SYSTEM^®的获批是思埃然医疗在技术深水区的一次强力破局，那么其背后的平台化战略，则揭示了这家企业更为宏大的产业雄心——在思埃然医疗的战略逻辑中，单机设备的突破只是起点，真正的壁垒源于对眼科手术全局的深度掌控。这使其超越了传统设备制造商的角色，成为覆盖眼科前后节手术全流程、全场景的整体解决方案提供商。

思埃然医疗正通过密集的产品矩阵来强化系统能力。除本次获批的SIERRA VISION SYSTEM^®超乳玻切一体机外，公司还在同步研发超乳机、数字显微镜+iOCT等核心设备，并持续完善与其适配的耗材体系，实现“硬件+软件+耗材”的一体化智能协同，构建覆盖眼科手术全流程的整体解决方案。

随着这套产品矩阵的日臻完善，思埃然医疗的系统化能力逐渐凸显，行业竞争逻辑随之发生变化。传统眼科设备企业往往聚焦于某一细分领域，而思埃然医疗已构建起覆盖设备、软件、耗材全链条的完整服务网络。当核心设备与耗材实现自研自产后，平台能够在手术流程、操作体验和临床协同上形成更强的一体化优势，这是拼凑式采购无法企及的。同时，统一的操作培训、配件供应与售后服务体系，显著降低了医院的采购成本和医生的使用门槛。这种“一站式”解决方案，远比单一设备的价格竞争更具长期价值。

可以预见，随着思埃然医疗SIERRA VISION SYSTEM^®的推广普及，国产高端眼科手术设备与进口品牌之间的竞争将不再是简单的性价比之争，也不再是单一技术指标的赶超之争，而是升级为“整体解决方案”的系统级竞争。对于思埃然医疗而言，这只是一个开始；而对于中国高端眼科设备产业而言，这或许意味着一个全新时代的正式启幕。