一季度，慧扬医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“慧扬医疗”）相继斩获两款创新医疗器械注册证：射频穿刺发生器（国械注准20263010216）与一次性使用射频房间隔穿刺针（国械注准20263010288）。
两者共同构成慧扬医疗RF-cross®射频房间隔穿刺系统。通过配合使用，在X射线引导下，经股静脉入路，该系统利用射频电流的热效应，可在房间隔人为造成缺口，达到穿透房间隔的目的。
图源：慧扬医疗官方公众号
RF-cross®射频房间隔穿刺系统，于2024年进入国家“创新医疗器械特别审查通道”。作为国内首个“0交换、机械+射频双技术、兼容可调弯”的房间隔穿刺系统，随着产品获批、正式开启商业化进程，其有望为心脏介入手术带来更安全、可控的国产介入手术方案。
房间隔穿刺术（Transseptal puncture，TSP）是左心房介入治疗最常用的技术之一。它通过使用介入器械自右心房穿过房间隔到达左心房，以建立左心房手术通路。包括心房颤动的导管消融、经皮左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术、先天性心脏病导管介入治疗、经皮左心室辅助装置置入、潜在的需经房间隔途径的治疗等手术，均需以房间隔穿刺术为前提进行。
仅以房颤为例，根据开源证券，国内快速心律失常患者中，心房颤动患者占比最高。根据弗若斯特沙利文分析，2017-2032 年，国内房颤患病人数预计从 1816 万增至 2890 万；受人口老龄化影响，2025-2032 年复合年增长率升至 3.53%。针对房颤的治疗，当前，射频消融为房颤消融主流范式。仅在2020年中国便进行了8.19 万例房颤消融手术。预测2024年已经超过25万台。而根据华源证券，美欧房颤消融手术量2022年合计超50万例。当前，随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，房颤导管消融手术量仍在不断攀升。
而包括房颤消融在内的所有需经房间隔途径治疗手术需求的增长，也带来了对房间隔穿刺手术核心器械穿刺器与穿刺针市场需求的进一步增长。
但是房间隔穿刺技术仍存在较为明显的短板。临床常用的机械穿刺方式，依赖较大机械力完成穿刺，操作难度较高，医生学习曲线相对较长，且有着可能会引起严重并发症（例如心包填塞、心脏破裂）、难以精确预测穿刺点并且穿刺过程相对耗时等缺点。例如，对于膨出瘤等房间隔过韧或过厚情况的患者，传统房间隔穿刺针需要较大推力，存在“突破感”不明显和失控等风险。
而射频穿刺方式，借助射频能量热效应穿透房间隔，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；而射频穿刺针远端常采用可弯曲柔性材质，可配合其他可调式器械使用，精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；此外，设备往往由手柄控制能量开关，相对脚踏开关反应时间更短，其提升了房间隔穿刺手术的成功率和安全性。
在技术优势带动下，部分企业正在走向“房间隔射频穿刺”，而慧扬医疗就是其中之一。
从慧扬医疗本次获批产品来看，其采用的技术路径是“射频+穿刺”双技术。而基于该技术路径及产品设计，其主要具备“高效、安全、便捷、适配性强”等特点。
更为高效。基于机械、射频双穿刺技术协同发力，可轻松破解复杂房间隔结构，大幅提升手术成功率。医生可根据临床情况，随时切换机械/射频穿刺模式，满足不同临床使用需求；
更为安全。射频+机械双穿刺技术，可有效降低传统机械穿刺因用力不当导致的房间隔撕裂、心脏组织损伤等问题，降低严重并发症的风险；且其采用预装弹簧张紧式安全针设计，术中径向移动距离仅7mm，可避免传统弯型穿刺针贯穿扩张器时，穿刺针刮蹭扩张器内壁造成的异物脱落风险。而自回缩针头，仅在医生推动推送按钮时露出，松开推扭后自动回缩至扩张管内，可保证手术安全；
图源：苏州市医疗器械行业协会
更为便捷。穿刺针、扩张器、导丝一体化集成设计，穿刺针、导丝零交换，这使得定位→穿刺→送导丝→过鞘一气呵成，节省了50%操作步骤，可大幅缩短手术时间；
适配性更强。本次获批的射频房间隔穿刺系统可与多种主流可调弯导引鞘兼容，穿刺完成即可完成导引鞘的置入，进一步减少手术步骤。
目前，国家药品监督管理局器械审评中心出具了慧扬医疗的射频穿刺发生器、一次性射频使用房间隔穿刺针的审评报告。
在动物试验中，采用了9 只拉布拉多犬开展急性和慢性试验，3 只用于即刻评价，6只用于30天随访评价。结果显示，即刻解剖和病理分析显示穿刺点周围可见组织变性，穿刺点未观察到组织碳化。慢性试验的试验组和对照组均穿刺成功，试验动物均存活至试验终30天，系统可操作性良好，未发生不良事件，30天后穿刺愈合处心内膜完整，解剖未见大体脏器异常。
人体临床试验方面，采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计。对照器械为传统机械性房间隔穿刺系统。临床试验共入组180例受试者，试验组90例，对照组90例。结果显示，主要评价指标房间隔穿刺成功率试验组为 98.89%，对照组为100%，差值为-1.11%，95%置信区间下限为-3.28%，大于非劣效界值-10%。次要评价指标方面，试验组受试者平均成功完成房间隔穿刺所需时间 7.8±5.44s，对照组受试者平均成功完成房间隔穿刺所需时间 144.6±242.34s。其显示出更为高效的穿刺速率。而在房间隔穿刺失败交叉至对侧组的比率、系统性能评价、与房间隔穿刺相关的并发症发生率、不良事件发生率、严重不良事件发生率组间均无统计学意义。
当前，全球房间隔穿刺器械市场呈现“海外巨头主导、国产企业快速跟进”的竞争格局。
从海外龙头企业来看，目前主要包括美敦力、波士顿科学等。其中，美敦力的集成化房间隔穿刺鞘产品、波士顿科学通过收购Baylis公司布局的射频穿刺技术，在临床应用中具有较高的认可度，产品技术成熟、性能稳定，但价格偏高，一定程度上限制了其在新兴市场的普及。
国内阵营中，本土企业正在快速跟进。本土化优势、高性价比和贴合国内临床需求的产品设计，使得企业可以逐步抢占市场份额。目前布局射频房间隔穿刺设备的企业主要包括诺生医疗、上海形状记忆合金材料有限公司（乐普医疗旗下）、慧扬医疗等。
基于已获批的射频穿刺器+一次性射频穿刺针两款创新医疗器械产品，慧扬医疗以“射频+机械”的复合技术路线，填补了本土同类产品的技术空白。慧扬医疗产品的获批进一步推动了国产房间隔穿刺器械的技术升级，为国内企业参与全球竞争奠定了基础。在进一步助力推动心脏介入医疗设备向“自主可控、精准高效”方向发展的同时，慧扬医疗有望让更多患者受益于国产医疗器械的创新。
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