【里程碑】首款AI乳腺癌手术切缘设备获FDA批准，10倍分辨率、15分钟出结果-动脉网

近日，加拿大医疗技术公司Perimeter Medical Imaging AI，Inc.（TSXV: PINK，OTCQX: PYNKF）宣布，其开发的Claire™OCT System正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。

这是美国首个获批用于乳腺癌保乳手术术中切缘评估的AI赋能成像设备。目前，该设备已获得德克萨斯癌症预防与研究院（CPRIT）高达740万美元的资助，公司计划在获批后数周内启动全国范围推广。

1填补空白，改写约25%二次手术率的临床困境

根据美国癌症协会（ACS）发布的统计数据，2025年美国女性浸润性乳腺癌新发病例约为31万例，其中早期（I/II期）患者保乳手术联合辅助放疗的比例约为50%。

尽管保乳手术相比全乳切除能保留更多健康组织、恢复更快，但它面临一个长期存在的临床困境：一项发表于2025年的真实世界研究（基于MarketScan数据库，纳入8869例患者）显示，约14%至25%的患者术后病理结果显示肿瘤切缘未达到阴性标准，需要在数周内再次接受手术。

二次手术不仅增加了患者的身体创伤和医疗费用，更带来巨大的心理焦虑。患者在第一次手术后往往要等待长达一周甚至更久，才能得知切缘是否清除干净。

造成这一局面的核心原因在于术中切缘评估工具的局限性。目前，外科医生在手术中主要依靠肉眼观察和触诊来判断肿瘤边界，或者依赖术中X光、冰冻切片等传统方法。但这些手段要么分辨率不足，难以发现微小残留病灶；要么耗时较长，且无法对切除组织的整个表面进行全面评估。

这正是Claire™ OCT System要解决的核心矛盾。该系统融合宽视野OCT与AI算法，成像深度2mm（对应临床金标准），分辨率比X光高10倍，可实时检测微小残留病灶。

2OCT+AI实现2毫米深度、高于X光10倍的清晰度

Claire的核心技术融合了两部分：一是Perimeter自主研发的宽视野光学相干断层扫描（OCT），二是名为ImgAssist AI的深度学习算法。

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Claire™OCT System模型图

OCT技术此前已在眼科、心血管等领域成熟应用，其原理类似于超声，但使用光波而非声波成像。Claire的OCT系统能够在术中实时对切除的肿瘤组织边缘进行扫描，成像深度恰好为2毫米——这正是临床上评估乳腺癌保乳手术切缘是否阴性的“金标准”深度。系统提供的图像分辨率比传统X光和超声高出10倍，能够捕捉到肉眼及常规成像技术难以发现的微小残留病灶。

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OCT工作原理

AI则扮演了辅助读片者的角色。Claire的AI算法基于Perimeter自有的专有OCT影像库进行训练，该影像库包含超过200万张乳腺组织图像，且仍在持续扩展。AI能够自动标记可疑的残留病灶区域，仅需10-15分钟就能出结果，能够帮助外科医生在手术台上即可判断是否需要额外切除一小块组织，而无需等待术后病理报告。

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Claire系统在术中即可完成评估，仅需10-15分钟

这一技术路线此前在全球范围内尚无获得FDA批准的同类产品。Claire的成功获批，意味着OCT+AI的术中评估方案获得了最严格的监管背书，也为更多将AI应用于手术边界判断的设备打开了注册通道。

3206人临床试验达超优效性标准，残留病灶患者减少40%

Claire此前已被FDA授予突破性设备认定。本次获批基于一项严格的前瞻性、多中心、随机对照关键性临床试验，共纳入206名接受保乳手术的乳腺癌患者。该试验结果已于2025年5月在第26届美国乳腺外科医师学会（ASBrS）年会上正式公布。

数据显示，在仅接受标准护理（SOC）的对照组中，仍有35名患者存在总计56个“残留病灶切缘”，占比达17%。而引入Claire进行术中辅助评估后：40%的残留病灶患者（14/35）被AI正确检测；20%的患者（7/35）在Claire引导下清除了所有残留病灶，避免了二次手术。

试验的主要终点，即Claire引导下额外切除的阳性预测值（PPV）达到了预先设定的超优效性绩效目标（P=0.0050），整体切缘评估准确率达到88.1%。

在组织保留方面，试验臂数据显示平均总切除组织体积为74 cm³，其中76.4%（56.5 cm³）来自初次肿瘤切除，仅有3.8%（2.8 cm³）来自Claire引导下的额外切除。这表明AI辅助能够在精准定位病灶的同时，最大程度保留健康乳腺组织，对患者的术后外观和生活质量具有积极意义。

4PMA奠定高壁垒，数周内启动全国推广

Claire通过的是FDA最严格的上市前批准（PMA）路径，被认定为Ⅲ类医疗器械。这一审批层级意味着FDA对其安全性和有效性做出了最高级别的认可，同时也为后续竞争者设置了较高的仿制和替代门槛。

Perimeter公司总部位于加拿大多伦多，并在美国德克萨斯州达拉斯设有运营机构。该公司已在多伦多证券交易所创业板（TSX-V: PINK）和OTCQX（OTCQX: PYNKF）公开上市。目前，Claire的研发和临床验证获得了德克萨斯癌症预防与研究院（CPRIT）高达740万美元的资助，体现了美国区域性癌症研究机构对该技术路线的信心。

从产品管线看，Claire的获批并非平地起高楼。Perimeter此前已推出S-Series OCT系统（不含AI功能），通过FDA 510(k)批准进入市场。2025年，S-Series全年收入达230万美元，同比增长172%。该系统已在HCA HealthONE Rose医院、Intermountain Health的LDS医院及亚美利加福克医院完成装机部署，也使公司提前完成了市场教育、渠道建设和早期用户积累。

基于此，Claire将在获批后数周内启动全国范围的商业化推广，预计在2026年内率先覆盖美国主要乳腺癌诊疗中心。对于每年有数十万名女性接受保乳手术的美国市场而言，这一产品的落地则有望大幅降低二次手术问题。