近日，由杭州阿特瑞科技有限公司自主研发的ArteryPlanner（通用名：阿特瑞心血管手术规划软件）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20263210719）。

作为全球首款以独立软件形式获批的心血管手术规划系统，ArteryPlanner的上市标志着我国在心血管精准医疗领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越，将经皮冠状动脉介入治疗（PCI）正式从一门依赖经验的“手艺”推进为可计算、可预测的“精密科学”。

该产品基于患者常规冠脉CTA数据，自动生成1:1三维冠脉树模型，支持术前虚拟支架植入演练，并可输出术后FFR预测值（FFRplan），让医生在手术前就能“预见”手术效果，彻底消除“盲人摸象”式的手术风险。

自1977年首例经皮冠状动脉成形术开展以来，PCI技术已成为治疗冠心病的主流手段。然而近半个世纪，临床医生始终面临巨大挑战：如何精准评估病变？如何选择最合适的支架？如何确保术后效果？

临床统计数据显示，传统PCI手术中，高达50%的患者术后血流储备分数（FFR）未能达到0.90的理想标准，更有24%的患者FFR不足0.80。这意味着部分患者在承受手术创伤和经济负担后，心肌缺血问题并未得到根本解决。

传统PCI手术高度依赖医生个人经验和二维造影图像，存在病变评估不准、支架尺寸与位置匹配难、术后效果不可控等痛点，尤其在复杂分叉病变、弥漫性病变面前，年轻医生面临极长的学习曲线。

ArteryPlanner正是为解决这一临床难题而生。医生可以通过软件自由调整虚拟支架的尺寸、数量和放置位置，系统将计算并输出各种方案下的术后FFR预测值。通过多方案比选，医生能够为患者量身定制最优手术策略，确保术后FFR达到或超过0.90的循证金标准。

在全球心血管影像与生理学评估领域，美国的HeartFlow公司曾长期占据领先地位，据报道，HeartFlow公司预计2026年6月后可推出类似产品（PCI手术规划软件）。然而，ArteryPlanner不仅在功能上实现了全面对标，更在产品形态和底层算法上实现了超越。它是全球第一款以独立软件形式正式获得NMPA批准的三类医疗器械，与必须绑定特定硬件设备或受限于特定云平台的传统系统不同，其独立软件形态赋予医院极大的部署灵活性和数据安全性，真正实现了“让技术适应医院，而非让医院迁就技术”。

在底层核心技术方面，ArteryPlanner搭载了由公司创始人提出的计算流体力学著名算法——N-K-S。心血管内的血流动力学仿真涉及极其复杂的纳维-斯托克斯方程，被公认为七大数学难题之一。

阿特瑞科技研发团队在创始人领衔下，突破性地将N-K-S算法应用于高精度血流分数计算，不仅充分考虑了血管壁的弹性形变，更在计算速度和精度上达到国际顶尖水平。该算法此前已在国家“天河二号”超级计算机上完成大规模并行计算验证，展现出无与伦比的算力优势和鲁棒性。

ArteryPlanner的临床应用，不仅是一次技术工具的升级，更是对整个心血管医疗生态的价值重塑。临床研究显示，使用该规划软件后，近50%患者的治疗策略发生了改变，这直接带来了患者、医生、医院及社会医保的“四方共赢”。

患者端，精准医疗，终身获益。避免不必要的支架植入，减少手术创伤与并发症；确保术后心肌缺血得到有效改善（FFR≥0.9），提升长期生存质量；降低整体医疗费用。

医生端，智慧赋能，缩短曲线。术前模拟消除手术盲区，提升复杂病变处理信心；大幅缩短年轻医生的成长周期；提供客观数据支撑，优化医患沟通，减少医疗纠纷。

医院端，提质增效，学科建设。提高导管室运转效率，缩短单台手术时间；提升心内科整体诊疗水平，打造区域心血管精准诊疗中心；符合DRG/DIP支付改革导向。

社会医保端，控费降本，资源优化。减少无效支架消耗，降低再入院率和二次手术率；将医保资金用在刀刃上，实现医疗资源的高效、合理配置。

阿特瑞科技的突破并非偶然，其背后是一支国际顶尖的科研团队。公司由著名计算数学家领衔，汇聚了顶尖科研机构的跨学科精英。这种深度的“产学研医”融合模式，使得阿特瑞科技能够将最前沿的数学算法、超级计算技术与临床医学痛点紧密结合。ArteryPlanner的成功获批，正是这一模式结出的硕果。

杭州阿特瑞科技有限公司总经理表示：“ArteryPlanner获批NMPA三类证，只是我们践行‘专注心血管精准医疗，赋能每一位心内科医生’使命的起点。未来，我们将继续深耕计算医学领域，推动更多前沿算法在临床场景落地，让每台PCI手术都有据可依，让每一位心血管患者都能享受到精准、安全、高效的医疗服务。”