近日，可穿戴健康企业Whoop宣布了G轮投资，5.75亿美元的融资额和101亿美元的投后估值令人震惊。投资者中不仅包含了雅培、妙佑等医疗圈大佬，也有卡塔尔投资局（QIA）和阿联酋穆巴达拉（Mubadala）这样的国家主权基金，甚至还吸引了C罗和勒布朗·詹姆斯这样的传奇体育明星。

然而，仅仅在去年7月，Whoop还刚刚被FDA点名警告，为何一个被FDA警告的企业，还能得到众多大佬支持？

与此同时，苹果、三星等知名品牌也在可穿戴医疗功能上做出重大布局。国内可穿戴行业则联手推出了行业首部血压监测的团体标准。

在可穿戴赛道上，全球竞争正迎来新的格局。

单论融资额，5.75亿美元不是一个小数字，甚至比Whoop前七轮融资的总和还多不少，也是2026年至今全球数字医疗领域最大额度的融资，很有可能也将创造今年数字医疗融资纪录。即便放在前几年投融资活跃的年份，这也是年度最大投融资的有力竞争者。

Whoop的可穿戴手环（图片来自Whoop官网）

事实上，在本轮融资之前，Whoop的名字已有5年在资本市场上销声匿迹。Whoop的此次融资用“不鸣则已一鸣惊人”来形容再贴切不过了。

除了创纪录的融资金额，Whoop此轮投资的投资者更是出圈，赫然出现了C罗、勒布朗·詹姆斯和罗里·麦克罗伊这样的传奇体育明星。

在机构投资者中，则包含了雅培、妙佑这样的医疗圈大佬，也包括卡塔尔投资局（QIA）、阿联酋穆巴达拉（Mubadala）这样的大手笔主权基金。

Whoop的吸引力之强由此可见一斑。

Whoop历年融资情况（动脉网整理）

把时钟倒推回2012年，当时还是哈佛大学本科生，同时也是校赛艇队队员的Will Ahmed创办了Whoop，希望能够开发一款可持续监测身体数据的工具。这个想法本身在当时算不上特别新颖，毕竟，在此之前，Fitbit、Jawbone和Nike都已有相应的产品问世。

Whoop真正新颖的地方在于其订阅制的商业模式：硬件免费提供（目前已推出五代产品），用户按月支付订阅费（后来改为年费订阅）。这种模式使得Whoop更为聚焦数据，传感器不间断采集各种数据并通过算法逐渐生成个性化的恢复指导。大批职业运动员也因此成为其用户，进而吸引了明星运动员的投资。

不过，真正让Whoop声名大噪的还是去年与FDA的争论。去年5月，Whoop发布了旗舰会员（每年359美元起）独享的每日血压洞察功能，利用心率、心率变异性和睡眠期间的血流模式估算用户血压范围。去年7月，FDA向Whoop发出警告信，认为Whoop手环的血压监测功能并未通过医疗器械认证就上市并大肆推广，违反了相关监管规定。

FDA官网有关Whoop警告信的截图

FDA认为，血压测量本质上与低血压和高血压的诊断相关，旨在用于诊断、治疗或预防疾病，完全属于医疗器械的监管范围。同时，血压估算也并不是毫无风险。以去年9月获得FDA批准上市的Apple Watch高血压风险提示功能为例，该功能并未提供具体的血压值，而是对心率与脉搏波的长期变化模式进行分析，在识别出与高血压相关的持续性趋势时向用户提供风险提示，同样需要获得FDA批准。

Whoop在收到警告信后第二天就给出了回应，对FDA警告提出反对，认为其所提供的血压洞察功能只是一个一般健康（Wellness）应用，而非用于医疗场景，不应按照医疗器械监管。

由于此事前不久，美国卫生与公共服务部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）曾旗帜鲜明鼓励扩大可穿戴设备的应用范围。然而，此事引发了有关隐私的顾虑及背后潜在利益输送的质疑，且小肯尼迪因为反疫苗等行事作风充满争议。这场争论很快便扩大了范围，各方对于可穿戴设备的血压监测何时应纳入监管的意见不一。

出人意料的是，仅仅半年不到，整个事件的走向发生了明显变化。

今年1月，在没有任何事先放风的前提下，FDA在CES上宣布更新一系列监管指南。其中，更新后的General Wellness: Policy for Low Risk Devices指南明确指出，某些测量数据衍生的产品（如血压或血糖监测）如果用于一般健康用途，将无需作为医疗器械进行监管。

这与之前FDA的立场相比，几乎出现了180度的大转弯。

对于可穿戴企业来说，这当然是一件好事，意味着可以减少监管成本。只要不明确标明针对疾病或症状（如注明仅用于运动健康或娱乐），也不在功能展现中出现类似血压异常等说法即可免于监管。虽然Whoop与FDA的争议仍在持续，但按照这一思路，解决的方式也一目了然。

作为全球重要的可穿戴品牌，三星迅速对新指南做出反应，在3月底在美国为部分型号的Galaxy Watch8上线了血压监测功能，利用Galaxy Watch8中的先进传感器阵列进行脉搏波分析，从而估算血压值，但每28天需要使用医用血压计进行校准。在免责说明中，三星明确表示该功能并非用于预防或诊断高血压，从而使其满足了FDA新指南的监管豁免条件。

然而，对于用户来说，新指南可能会让他们更迷惑。这是因为新指南在“一般健康”和“医疗用途”的界限上并不明确。举例而言，新指南虽然允许设备在读数超出一般健康使用范围时建议用户寻求医疗帮助，但又不能涉及任何可能跟疾病、症状、异常相关的字眼。同时，新指南规定设备若能预测用户在24小时内发生心血管事件风险时将受到FDA的监管；但并未明确设备在更大时间尺度上（比如半年乃至一年）对心血管事件风险的预测是否要满足医疗器械监管。

华为可穿戴业务专家认为，血压、血糖等数值及其意义在人群中存在共识。例如，在消费者认知中，血压数值用于判断是否存在高血压或者血压控制不达标，并依据此数值进行干预甚至指导用药。即使产品不提供阈值或正异常描述，且出具血压值仍需通过正规测试，但仅数值本身也可能造成消费者的困扰和误解，甚至采取错误的干预措施，造成严重健康风险。因此，负责任的厂商应该认真对待血压、血糖等与慢病管理相关的指标，开展足够的研究并获得相关资质。

可以预见的是，在新指南发布后，从趋利的角度出发，不少可穿戴设备的血压监测功能可能都会尝试以注明一般健康用途的方式来规避医疗器械监管，FDA的监管门槛恐怕也将大幅降低。

在太平洋的另一端，事情则发生了微妙的变化。

3月中旬，《可穿戴无袖带血压测量设备》(编号T/FDSA 0124—2026）团体标准（下文简称《团标》）正式开始实施。这是国内首份可穿戴无袖带血压测量设备团体标准，由中国食品药品企业质量安全促进会归口，广东医科大学、歌尔、OPPO 等可穿戴企业联合起草，对手表、指环、贴片等无袖带可穿戴设备制定了性能评价、验证流程、判定准则等标准。

作为《团标》的主要参编者之一，OPPO健康血压技术研发团队向动脉网介绍其主要参与了团标核心技术指标制定、联合医疗机构提供真实场景验证数据参考，同时平衡产品精度与佩戴体验、功耗等消费级产品要求。

“参与国内首部可穿戴无袖带血压团标制定是OPPO健康生态战略的重要布局。一方面，团标可以规范行业乱象，统一设备精度与可靠性标准；另一方面，我们希望以标准推动技术从消费级走向可信可用，让无感血压监测真正普惠大众，同时为后续临床化、全球化打下合规基础，”该团队向动脉网介绍了OPPO参与团标编写的初衷。

对于《团标》有没有可能在未来进一步升级为更高级别的标准，团队对此也坦承还存在一些挑战：“一是全场景、全人群下测量精度与抗干扰能力仍需大幅提升；二是需要完成多中心、大样本的临床验证；三是要建立符合医疗器械要求的质量与合规体系。目前并没有明确的时间节点，短期1–2年大家还是会持续深耕团标合规与临床数据积累。”

值得一提的是，虽然《团标》并未明确、强制规定无袖带可穿戴设备必须通过医疗器械认证，但其设计逻辑、测试方法、安全要求和参考规范都完全依据医疗器械监管要求。

一方面，《团标》引用了包括IEC 60601-1（医用电气设备安全）、IEC 60601-2-34（有创血压监测设备专用要求）和ANSI/AAMI SP10（血压计医用标准）在内的标准，这些标准皆专属医疗器械。同时，《团标》在安全要求、通信要求部分也套用医用电气设备要求。

另一方面，《团标》还对此类设备的临床验证路径提出了要求，这也是医疗器械独有的设计。

此外，《团标》并未提出用于一般健康用途时可免于医疗器械监管的豁免，再加上目前所有输出血压数值或高血压风险判断的设备在国内都须按二类医疗器械注册。种种迹象说明，《团标》将无袖带可穿戴设备的血压测量功能视为医疗器械的倾向还是相当明显的。

OPPO健康血压技术研发团队向动脉网表示，FDA新规与《团标》并非对立，而是基于各自的现实考虑，发展路径可以互补。FDA新规在美国数字医疗成熟发展的前提下侧重降低创新门槛，推动民用健康普及；《团标》则希望在现阶段强调严谨可信，从而引导产业向临床级升级。

“OPPO会坚持‘临床标准打底，消费体验落地’的发展路径，即底层算法与精度按临床要求研发，产品功能与交互则要面向日常使用；同时，现阶段我们会明确健康参考的定位，暂不做医疗诊断宣称，通过临床研究持续验证数据价值，实现体验与可信度兼顾，”该团队补充道。

一个好消息是，在可穿戴设备上，我国一直处于第一梯队。以血压监测为例，早在2021年，华为Watch D就拿到了二类医疗器械认证。2023年以来，华米可与智能手表配合的血压测量软件，以及小米、OPPO的血压手表也陆续获批。

在技术路线上，可穿戴设备的血压监测主要有PPG（光电容积脉搏波描记法）、ECG（心电图）、压力波形与机械传感、超声及微气囊加压等路径。其中，微气囊加压因其仍采用与传统袖带式血压计一样的原理，并不属于纯无袖带血压测量技术。

动脉网查询后发现，目前国内获批的几款可穿戴血压监测硬件（腕部血压记录仪）均属于微气囊加压+示波法方式。华为Watch D是国内最早基于该路线获批的产品，华为可穿戴业务专家认为，示波法技术路线在专业领域经过充分验证，技术原理清晰，准确性有保障，可用于不同人群的血压监测及管理需求，如高血压患者，高血压前期人群，及有心血管病风险的人群等。

“相对而言，当前阶段的光电方案成熟度在准确测量血压值方面仍未达预期，尤其是血压因不同因素变化时，光电方案无法准确跟踪血压变化，技术仍待突破。不过，近年欧洲及亚洲专家发表了ESH联合共识，针对包含光电方案的无袖带血压测量提出了准确性验证的详细方案，尤其规定了血压变化的准确性验证策略，有望解决IEEE1708、ISO 81060-3等标准的缺陷，从而建立无袖带验证的合理标准，”他向动脉网补充道。

OPPO健康血压技术研发团队也表示，未来，OPPO也会推动自研脉搏波AI算法的持续迭代，进一步提升精度与稳定性，配合相关专利布局，与顶级医院开展临床研究，持续突破连续无感血压监测的技术瓶颈。目前，OPPO Watch系列手表已实现高血压风险评估、日间血压波动监测的健康研究落地。

通常来说，FDA往往代表了医械领域的最高技术标准。不过，至少在这次可穿戴血压监测的指南调整上，FDA的调整实际上在国外也有一些争议，虽然初衷是为了更大范围普及可穿戴技术，但显然从实操层面来说还有不少完善的地方，也留下了一些可能的空子。

在可穿戴这一领域，我国有着强大的产业基础和广大的市场空间。以气囊式血压腕表为例，来自我国的产品竞争力已经达到全球领先水平。比如，华为的血压手表在全球都开展了多项符合ISO 81060-2的临床验证并且多篇研究已发表在国际核心期刊上。

其次，中国专家主导的高血压指南也正与时俱进，2024年发表的最新的《中国高血压防治指南》率先将基于示波法的穿戴式血压监测作为推荐的血压监测一种手段，在基于可穿戴高血压的监测与防治创新上已走到世界最前列。

在这种背景下，我国对该领域提出高要求高标准可能并非坏事。虽然健康管理豁免路线或许可以快速获取大众用户，但可能也会出现劣币驱逐良币的问题，并透支大众信任。这种问题在其他领域并不鲜见。相比之下，较为严格的医疗器械认证虽然有长周期、高成本的问题，但具有较强的临床背书和较高的品牌溢价。

另一方面，随着可穿戴设备应用的深入，数据安全隐患也越来越大。日前，国家安全部发布了一则智能可穿戴设备失密泄密的案例，国外因为水兵佩戴可穿戴设备跑步导致航母位置泄密。虽然有过于担忧之嫌，但动脉网认为有着自己可以把控的高标准体系并不是一件坏事。

我们也希望依托我国可穿戴健康行业能够在现有良好基础上，在未来可穿戴式血压管理定义和应用中发挥更重要的作用，率先实现可穿戴血压管理的应用普及，并引领全球高血压管理的模式创新。