全球首创介入式电子束！铭杰医疗用亚毫米级精度重新定义肿瘤放疗

国家癌症中心数据显示，在中国，每年新增癌症患者超400万，占全球20%。约70%的患者需要接受放疗，但我国仅有20%-30%的患者实际接受了放疗，远低于欧美的60%-70%，巨大的应用率差距，被认为是中国癌症患者生存率偏低的重要原因之一。

即使患者有机会接受放疗，现有放疗技术存在根本性局限。外照射（X射线、伽马刀、质子重离子）射线需穿过正常组织，放射性损伤难以避免；内照射虽更贴近肿瘤，却受困于放射源半衰期、辐射残留和剂量不可控等问题。

成都铭杰医疗科技有限公司（下称“铭杰医疗”）试图给出第三种答案。

这家2018年成立的公司，研发了全球首创的介入式电子束加速器——eKnife。通过微创穿刺，将电子束直接送入肿瘤内部照射，既绕开正常组织，又利用电子射线穿透深度有限的特性，实现亚毫米级的剂量边界控制。目前，eKnife已完成型检，预计2026年进入临床试验。

传统放疗的技术路径，本质上是与射线穿透力博弈的过程。

X射线穿透力强，但会无差别损伤肿瘤前后的正常组织。尽管医生通过多角度聚焦来优化剂量分布，但射线通道上的正常组织损伤仍不可避免。

质子重离子利用“布拉格峰”（粒子束在射程末端集中释放能量的物理现象）在肿瘤处形成剂量峰值，肿瘤出口端几乎没有剂量，这是巨大进步。但代价同样巨大：一台质子设备造价10亿到20亿元，单疗程治疗费用超过25万元，运营维护成本极高，目前仅在少数发达国家和中国极少数中心落地，难以普及。

铭杰医疗的解决方案来自两位清华加速器物理学家——盖炜和陈怀璧。盖炜曾在美国能源部阿贡国家实验室从事加速器研究30余年，2015年回国后建立了国内首个X波段高功率微波平台。两位科学家提出的思路是：不试图让射线“穿透”人体到达肿瘤，而是通过穿刺把射线源直接“送入”肿瘤内部。

eKnife产品模型示意图

这一路径的关键，在于对电子射线物理特性的重新理解。电子射线穿透力极弱，一张纸就能挡住β射线，这在传统放疗中是致命缺陷——电子通常只用于治疗体表肿瘤或开放式手术中的术中放疗。但当放射源被直接置入肿瘤内部后，这个“缺陷”反而变成了优势。电子能量耗尽时会自然停止，形成确定性的剂量边界。

而这一物理特性，带来了放疗路径的三个根本转变：

第一，从“穿过人体”到“直达病灶”。eKnife直接在肿瘤内部释放能量，从源头上减少对健康组织的损伤。铭杰的产品数据显示，剂量边界可控制在0.1毫米以内，足以精确避开肿瘤周边的血管和神经。这意味着，那些因为位置刁钻、紧贴重要器官而无法手术或传统放疗风险极高的肿瘤，突然有了新的治疗可能。相比之下，传统外照射的剂量边界通常向外扩散3到5毫米。

第二，从“多次累积”到“单次完成”。依托超高剂量率和大分割放疗能力，eKnife可以在一次治疗中完成原本需要数十次才能达到的剂量水平。在动物实验中，对放疗耐受度最高的骨肉瘤小鼠，eKnife仅需5Gy剂量即可实现肿瘤消失，而传统外照射则需要30Gy。这不仅意味着疗程缩短，更重要的是改变了放疗的治疗节奏和患者体验。

eKnife与现有放疗剂量分布对比

第三，从“剂量妥协”到“剂量释放”。传统分割照射中，单次剂量低，多造成DNA单链断裂，细胞有机会在两次照射间隙完成修复。而eKnife的单次大剂量闪疗，高剂量会直接造成DNA双链断裂，使癌变细胞彻底失去修复能力，启动凋亡。这意味着，放疗有望从辅助治疗手段，升级为根治性技术。

铭杰医疗所进入的，是一个典型的“大市场+强壁垒”赛道。据华经产业数据院数据，2024年我国放疗设备市场规模约为43亿元，同比增长4.9%。

然而，国际巨头长期占据主导地位，2020年至2024年间，我国医用直线加速器市场的进口品牌占比仍接近七成。国产替代空间巨大，但多数企业仍集中在“既有路径优化”上——更高精度、更快速度、更智能化，而非路径创新。

铭杰团队在项目启动之初就进行了全球专利检索，确认介入式电子束体内照射方案属于全球首创。截至目前，铭杰医疗已申请国内外专利44项，授权9项，覆盖中、美、欧等主要市场。这也是中国在大型医疗设备领域少有的原创性突破。

这种原创性体现在多个层面。在物理机理上，eKnife是唯一将电子加速器与穿刺技术结合、实现体内照射的放疗设备；在工程实现上，团队解决了将加速器微型化到可穿刺植入的技术难题；在临床价值上，eKnife将传统电子放疗仅适用于体表的局限，拓展至体内深部肿瘤治疗。

eKnife设备治疗室场景示意图

原创性带来的不仅是技术突破，更是成本重构。从患者端看，eKnife单个病灶治疗费用远低于质子重离子、传统放疗及放射性粒子植入；从医院端看，eKnife设备价格仅为质子设备的十分之一不到，且机房屏蔽要求仅需达到普通CT标准，无需专门建造屏蔽，大幅降低了医院的设备引进与基建成本。

在适应症布局上，铭杰医疗采取了精准聚焦策略，首批注册证将主攻两个高需求、高痛点领域：骨肉瘤和乳腺癌。骨肉瘤作为青少年高发的恶性骨肿瘤，对传统放疗耐受度极高，常导致患者截肢，eKnife的精准性有望保留肢体。乳腺癌是女性发病率最高的癌症，保乳需求强烈，eKnife可最大程度保护乳腺周围组织。

商业化路径上，铭杰医疗同样务实。短期聚焦国内顶级肿瘤医院，通过与头部临床团队合作建立标杆案例；中期则通过设备销售与服务体系结合的模式，向省级肿瘤中心和区域医疗中心渗透。

不过，铭杰医疗的布局不止于当下。公司已规划了清晰的下一代技术路线。

依托电子射线极低的辐射外溢风险，铭杰医疗下一步将研发无需专用放疗机房的“自屏蔽设备”，目标是让设备可进驻日间手术室，实现患者“随治随走”，彻底改变放疗的临床流程。这意味着，未来患者可能不再需要为了一次放疗等待数周、往返数十次，而是像做一次微创手术一样，治疗完即可离院。

在AI融合方面，铭杰医疗规划了两个方向。一是利用AI辅助肿瘤边界勾画，解决临床中部分肿瘤边界模糊、难以识别的难题，提升治疗计划的自动化与精准度。二是在“放疗+免疫”协同治疗中，通过AI分析患者分子层面数据，为“局部放疗+全身免疫”的联合治疗方案提供个性化决策支持。

这条从物理原理出发、不跟随巨头脚步的技术路线，正在借助中国庞大的患者基数积累临床数据优势，为国产放疗设备开辟一条弯道超车的可能路径。

不过，对于一家中国原创医疗设备公司而言，注册证只是起点。真正检验产品价值的，是进入临床后能否兑现动物实验中的疗效数据，能否在真实世界应用中建立起与现有治疗手段的差异化优势。目前，eKnife即将迈入临床试验，这把“电子手术刀”能否在真实世界中验证其原理，将在未来两年见分晓。