2026 年 4 月 21 日，精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司及北京精医和生医药科技有限公司自主研发的中药 1.1类创新药——地黄宝源颗粒（试验批准通知书编号：2026LP01221、2026LP01222）和茯苓运化颗粒（临床试验批准通知书编号：2026LP01223）正式获得国家药品监督管理局核准，同意两药"联合开展用于成人 2 型糖尿病的临床试验"，按 Ⅱ、Ⅲ 期循序推进。在中药新药研发中，本品是首款以序贯给药方式获批进入临床试验的中药复方制剂，既是对《中药注册管理专门规定》中"鼓励探索基于临床治疗方案进行序贯联合用药"的践行，也是对中药创新药临床评价模式的一次重要探索。
茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒标本序贯的中药治疗糖尿病方法源自临床实践，历时 10 余年挖掘、验证，在多项临床观察中显示可降低 2 型糖尿病"血糖控制的金标准"指标——糖化血红蛋白（HbA1c），部分经该药治疗后血糖控制良好的患者停药后仍可保持血糖在正常水平。鉴于其临床价值，在横琴粤澳深度合作区管理委员会及横琴中医药产业园的大力支持下，2025 年 3 月 7 日，"茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒"被国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心纳入重点品种（编号：ZDP Z20250001），正式推动该项目进入新药申报快车道。
标本序贯方案发明人胡天宝医生，自 2012 年起将茯苓泽泻汤、百合地黄汤等经典方加减化裁，用于 2 型糖尿病治疗。通过长期临床观察与疗效反馈，逐步凝练优化出茯苓运化颗粒（标方）与地黄宝源颗粒（本方）序贯用药模式，依据中医理论的标本交替治疗，在临床应用中获得了良好的治疗效果。
地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒均已获批北京市医疗机构传统中药制剂备案（京药制备字 Z20240001001、Z20240002000），先后采用 ZDF 大鼠、STZ 及胰岛素抵抗等多种糖尿病模型完成药效学研究，并完成单药持续给药及序贯交替给药的药效学和毒理学评价；同时完成了 400 例真实世界回顾性人用经验分析、117 例多中心回顾性临床研究，以及由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者、覆盖全国16家GCP临床研究机构的 95例随机双盲安慰剂对照概念验证性 IIT 研究。IIT 研究主要疗效终点结果显示，治疗 12 周后 BAB方组和ABA方组相对基线下降的LSM均值均高于安慰剂组（1.03% vs 1.00% vs 0.31%），且HbA1c 较安慰剂组 LSM 差值分别为 -0.72%（95% CI：-1.16, -0.28）和 -0.69%（95% CI：-1.14, -0.23），差异具有明确的临床意义，为该方案进入注册临床试验提供了扎实的证据基础。
糖尿病是我国面临的重大公共卫生挑战。据国际糖尿病联盟（IDF Diabetes Atlas, 11th Edition）数据，2024 年中国成年糖尿病患者已达 1.48 亿，患病率为 13.79%。地黄宝源颗粒与茯苓运化颗粒序贯治疗方案有望为 2 型糖尿病患者提供一种全新的治疗选择 。
按国家药品监督管理部门要求，本方案将由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，于 2026 年起在全国符合资质的 GCP 医院严格、规范推进注册临床研究，并按临床试验通知书要求重点开展获益人群特征、给药方案与剂量探索、单药与序贯给药的有效性安全性比较等关键问题的研究；同时创新性设置"降糖"与"临床缓解的“主要研究终点和次要研究终点，在糖尿病初治人群与经治人群中全面验证标本序贯方案治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性。希望通过严谨、科学的临床试验为我国 2 型糖尿病患者开发出更具中医药特色和临床价值的"中国治疗方案"。
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