欧洲是全球医疗器械高价值核心市场，伴随欧盟MDR法规全面落地，区域准入监管标准日趋严苛，国内器械企业出海难度持续攀升。众多企业依托国内NMPA、美国FDA获批经验，陷入“本土获批即可直通欧盟”的认知误区，存在出海筹备普遍存在准备不足的问题。
欧盟实行法规与临床一体化的独特监管体系，中美药监的审批逻辑无法直接套用，既往成熟注册经验在欧洲频频失效，临床方案不合规、注册审批卡壳成为行业共性瓶颈。不少企业因对当地监管规则认知偏差，投入大量成本却难以顺利拿证上市。
在此背景下，6月10日（星期三）QbD集团联合动脉网举办本次直播，邀请到Anne-Sophie Grell, PhD BUSINESS UNIT MANAGER | RA - MD；Petra De Geest BUSINESS UNIT MANAGER MEDICAL AFFAIRS 两位嘉宾分享医械企业出海欧洲破局之路。
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直播时间：6月10日（星期三）16:00-17:00
直播主题：欧洲医械出海破局：为何单一审批行不通？！
直播要点：
●本土市场获批后的“准备就绪错觉”
●FDA与NMPA的监管逻辑在欧盟为何失效
●欧洲的监管与临床的一体化体系
●进入欧盟市场的瓶颈
●QBD集团如何助力您进入欧盟市场
QbD集团是生命科学领域的领先专家，致力于为全球客户提供包括法规事务、质量保证和临床服务在内的全方位解决方案，帮助他们在竞争激烈的市场中脱颖而出。
QbD 集团为制药企业提供欧盟市场准入全流程支持，服务包括：
●欧盟GMP差距分析与迎检筹备
●质量受权人（QP）支持及批次认证策略
●CMC 与法规策略制定
●供应链规划与合规体系搭建
●从研发到产品上市的端到端一站式服务
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