全球视野下的中国CRO丨PharmaBoardroom独家对话普瑞盛医药董事长江龙

江龙博士，普瑞盛医药（GCP ClinPlus）的董事长兼总经理。他曾是北京大学人民医院的心血管外科主刀医生，后赴美国杜克大学临床研究所（DCRI）学习交流，转身投入临床研究领域；此后还担任一家医药行业私募股权基金合伙人。2023年，他正式执掌普瑞盛——一家拥有400多名员工、累计承接超2300个临床项目的专业CRO，并在中国首款获批用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的干细胞疗法中，发挥了里程碑式的关键作用。本次访谈中，江龙博士将分享他对中国临床研究行业的演进及中美地缘博弈的看法，并提出了一个大胆预测：传统CRO商业模式或将在未来十年迎来重塑。

问：您曾是国内顶尖的心血管外科医生之一，后来却选择创立一家临床研究组织（CRO）公司。是什么推动了这次转型？多年的医生经历，又为您的事业奠定了怎样的基础？

说来话长。我在国内顶尖三甲医院——北京大学人民医院做了10多年的心外科医生，也是国内冠状动脉搭桥手术领域的核心专家团队成员之一。那些年，我走访过全国100多家医院，每年手术超500台。

后来，得益于北大与杜克大学的合作项目，我有幸前往杜克临床研究所（DCRI）学习交流，深入了解了临床试验与学术研究组织模式。这段经历彻底改变了我的职业规划。差不多20年前，临床试验在中国还是新兴概念，绝大多数医生对试验方案设计与落地执行都知之甚少。我从中看到了巨大行业机遇，于是决定将DCRI的成熟模式本土化，打造一家根植医疗行业、以医生为核心、以患者为中心的CRO公司。

这种跨界起点的优势十分明显：我深耕临床多年，早已结识了全国各地的顶尖心内科、内分泌科等领域专家。创业初期，我们几乎没有药企客户，核心优势就是深厚的临床专家资源。通过深度参与临床研究方案设计、协助项目落地执行，我们逐步打通了与生物医药企业的合作链路。时至今日，“医生主导、科研驱动”依然是普瑞盛区别于同行的核心竞争力。

问：历经23年发展，如今的普瑞盛发展到了哪一阶段？这些年，企业经历了怎样的成长与蜕变？

23年来，普瑞盛始终紧跟中国生物医药产业扩张步伐，适配全球合作格局变化，我们最自豪的，是在市场波动中始终保持韧性，稳健前行，持续交付价值。

大约四年前，我们的SMO业务主体普蕊斯（301257，英文名称：SMO GCP ClinPlus）成功在国内上市。如今，大家所说的“普瑞盛（GCP ClinPlus）”，专指我们的CRO业务板块。目前我们属于国内中型CRO企业，全国员工约400人，同时在美国新泽西州设有小型分支机构。

公司自创立以来，始终聚焦技术前沿赛道。过去五年，我还担任一家私募基金合伙人，这份投资经历给了我独特的视角，让我能深度洞察像细胞与基因治疗（CGT）、寡核苷酸药物等技术壁垒高、增长潜力大的先进疗法赛道，看清支撑行业未来发展的核心价值。我们搭建的全套CRO服务能力，也正是为适配这类前沿领域研发需求而打造。我们可提供一站式全流程临床服务，包括医学事务、数据管理、生物统计、统计编程以及新药上市申请（NDA）支持在内的全流程注册申报支持工作。

客户结构方面，早年以跨国药企为主。近十年，随着中国本土生物科技企业的飞速崛起，我们的客户群体也随之发生明显转变。核心客户逐渐转向国内生物技术企业。如今，多数合作客户都在布局全球化注册，不再局限于国内市场。

问：您将普瑞盛定位为客户“从中国走向全球的桥梁”。您如何平衡中国特有的速度优势与美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）所要求的严苛审评标准？

结合我们的实操经验来看，相较于传统全球同步研发模式，在中国开展临床试验的确能将整体研究周期缩短约30%。这主要得益于四大优势：申办方、CRO、医院、研究者之间沟通直接、协作高效；国内顶级医院已组建专业成熟的临床试验团队；临床医生普遍认可临床试验的价值，既能创造商业价值，也能助力产出高水平国际论文；尤其是针对重大未满足临床需求的项目，研究者的参与积极性极高。

如今，从试验中心启动、研究者共识达成，到患者筛选、跨部门协同推进，效率较十年前大幅提升。再加上国家政策大力支持与药监部门的积极引导，鼓励医院加快临床试验落地，进一步放大了中国临床试验的效率优势。

但有一个更关键、也更客观的问题：行业的重点不在于中国研发“够不够快”，而是“中国产出的临床数据，能否获得全球药监机构的完全信任”。这是行业核心变革的关键，也是众多医药企业必须扭转的思维定式。

过去，不少CRO和申办方一味追求研发速度；而当下，全球化研发项目的核心要求聚焦于数据完整性、数据可追溯性、法规合规性、受试者安全性，以及基于风险的质量管理体系。普瑞盛从成立之初，就不是为了“通过检查”而搭建质量体系，而是从每个项目启动之初，就致力于产出具有全球公信力的临床证据。

为此，我们自主研发了一套搭载AI技术的项目运营平台——普瑞盛Clinx临研智能平台。该平台整合了FDA、EMA以及国家药品监督管理局（NMPA）发布的全部相关指导原则与试验规范，同时沉淀了公司2300余个过往项目积累的实操经验。针对每一个全新研发项目，系统都会自动匹配数据采集、受试者安全监测以及全流程运营标准，确保所有流程操作与各国监管要求对齐。

如何产出令全球药监机构完全认可的临床数据，正是普瑞盛自成立以来始终聚焦、着力攻克的核心课题。

问：普瑞盛在细胞与基因治疗领域铸就了一座重要里程碑项目——助力国内首款用于急性移植物抗宿主病（aGVHD）的干细胞疗法获批上市。能否分享这个项目背后的故事？

这不仅是我职业生涯中最有意义的里程碑之一，更是我们整个团队一次深刻的成长历练。

当年我从外科医生转型做临床研究，初心其实很简单：外科医生一辈子拼命努力，最多能救治5000名患者；而细胞与基因疗法则不同，这类疗法有望从根源上治愈部分疾病，实现永久性治愈，正是这份可能性深深吸引了我。

aGVHD干细胞疗法研发项目，让我第一次真切意识到，先进疗法的研发逻辑和传统药物有着天壤之别。它绝非“复杂版传统药物研发”，而是需要颠覆性的思维模式。

当时，国内针对细胞治疗产品的监管路径尚在完善阶段，各大医院和临床研究者对此类产品的实操经验十分有限。哪怕是向药监机构、临床医生以及患者证明这款干细胞疗法的科学性与可行性，我们都要克服巨大的质疑声音。

这段经历教会我们两大核心道理：

第一，细胞疗法绝不能照搬传统药物的研发逻辑。除了临床试验流程，更要打通全供应链，尤其是生产端。个性化细胞治疗的核心，是为每位患者保证稳定一致的产品质量——这是小分子药物研发从未遇到过的难题。

第二，聚焦才是制胜关键。当时国内干细胞领域热度空前，不少声音宣称干细胞几乎可以包治百病，但我持不同看法。我始终坚持：必须锁定科学依据扎实、有明确临床获益、数据说服力强的小众适应症。最终我们选定适应症是用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。一方面，现有前期数据显示该疗法能带来显著临床获益，另一方面这类患者的病情危急、治疗时间紧迫、临床需求极为迫切。

项目成功的关键，在于搭建一体化协同体系——不只是试验方案，生产、物流、医院协作、医生决策、患者管理，每个环节都必须无缝衔接。幸运的是，项目最终成功落地。这段经历让我坚信：前沿疗法研发的成功，靠的不是单一环节的优势，而是整个体系的完整性与可靠性。

问：长久以来，提到中国临床试验，大家第一反应就是肿瘤领域，但您察觉到行业风向正在转变。普瑞盛在目前的布局中，哪些治疗领域增长最快、最具潜力？

中国生物医药行业最令人振奋的变化，就是创新研发不再扎堆肿瘤赛道。过去多年，PD-1抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）占据了国内生物科技企业研发的绝对主流，国内也申报了海量同类型产品。但如今，多个新兴治疗领域正迎来飞速发展。

眼科是我格外看好、且个人也布局投资的赛道。年龄相关性黄斑变性以及其他视网膜疾病，十分适配基因治疗技术；同时中国在该领域具备得天独厚的优势：患者基数极为庞大、国内多家核心眼科中心等顶尖眼科医院实力雄厚、研究者网络完善、拥有丰富的复杂临床试验开展经验。

更关键的是，国内眼科疾病临床终点标准已日趋统一，国内临床医生现已熟练掌握全球药监机构认可的影像评估、疗效判定方法。如今，中国生物科技公司在眼科领域的布局越发活跃，研发范围不仅涵盖生物类似药，还包括创新生物制剂、靶向药、眼科基因疗法。

代谢疾病赛道蕴藏的市场机遇甚至更为广阔。GLP-1类药物的崛起重塑了全球医药行业格局，而中国拥有全球规模最大的肥胖、糖尿病患者群体，国内药企正大举入局该赛道。我与北京大学人民医院的纪立农教授保持长期深度合作，他是国内糖尿病与代谢病研究领域的顶尖研究者。我们的交流能清晰反映出，国内代谢病领域的研究者网络已具备世界级影响力。目前全球多数重度肥胖症临床试验，均由国内医生牵头或联合牵头开展。这是行业结构性变革，绝非短期现象。

还有罕见病领域同样不容小觑，行业发展速度同样日新月异。得益于庞大的人口基数，中国在罕见病临床试验受试者招募方面拥有得天独厚的数据优势。

总而言之，庞大的患者资源、专业的研究者团队，搭配逐步普及AI赋能升级的临床研究基础设施，三者结合构成了中国在全球临床研发领域长期、核心的竞争优势。

问：中美地缘政治紧张、《生物安全法案》等相关政策出台，对同时布局中美两大市场的企业带来了实实在在的运营挑战。普瑞盛如何应对这些变化，又从中看到了哪些发展机遇？

坦白来说，这的确是整个行业面临的巨大挑战。过去几年，我们内部团队持续与客户沟通探讨，主要围绕数据安全、供应链稳定、监管协同、政策动态等问题，相关影响不仅覆盖临床前研究，临床开发环节同样深受影响。对于同时深耕中美医药产业生态的企业而言，面临诸多不确定性，各类新政带来的运营复杂度显著提升。药物研发本身具备全球属性，但地缘政治壁垒与科研全球化发展需求之间的矛盾，正在造成行业效率损耗。

但挑战的背后，行业内也诞生了切实的新机遇。受《生物安全法案》及针对国内头部大型CRO相关限制政策影响，不少跨国药企正在中国市场积极物色全新合作服务商，以规避同类监管与地缘政治风险。仅去年一年，我们就收到超30家海外药企的合作咨询，对方均计划在中国开展临床试验。这样的热度，三年前难以想象。

对此，我们落地了一套规范化的双向互补运营模式：中美两地均设立办公网点，国内运营中心设于杭州、北京，美国办事处在新泽西州，两地业务形成真正意义上的职能互补。

国内团队主攻临床试验落地执行、受试者资源对接、研究者网络维护、项目运营提效；美国团队负责全球商务拓展、全球法规策略制定、对接海外生物科技企业与投资机构、统筹国际药品注册申报。两地团队不存在业务竞争，各司其职、高度协同，这套架构既能对冲地缘政治风险，化解跨境监管壁垒，更能向全球药企、投资机构传递信心——我们的数据管理与项目运营，完全符合国际标准，中美两地均具备完善的治理体系。

问：国内CRO行业竞争激烈，低价内卷成为行业通病。普瑞盛如何跳出价格战，守住利润与服务品质？

从这一点来看，中型CRO的体量，恰恰是我们的核心优势。我们既不像大型全球CRO那样背负高额运营成本、庞大繁杂的组织架构，也无需依靠海量项目订单维持自身规模，这让我们能从容避开低价竞争陷阱。我们的核心策略是：做客户的深度合作伙伴，而非单纯的外包服务供应商。

我们的客户群体以中小生物科技企业为主。它们找CRO不再只看“低价外包”，而是需要懂项目、能深度参与、科学赋能的战略伙伴。对这类客户而言，科研实力、决策效率、精细化服务，远比企业规模重要。我们的团队拥有医生背景和深耕多年的临床专家资源，这让我们能从临床价值、科学逻辑层面切入每个项目，而不仅仅聚焦于流程执行。我们可以和客户深度探讨临床需求、受试者筛选、试验方案设计等核心议题，这一点是纯流程导向的CRO难以做到的。

其次，我们的决策更灵活、响应效率更高。大型上市CRO内部决策链条冗长，客户很难直接对接高层。而在普瑞盛，客户可以直接联系到我本人。对那些融资压力大、急需高质量数据支撑下一轮融资的生物科技创始人而言，即时决策、快速响应，不是锦上添花，而是刚需。

第三大差异化优势是我们自研的Clinx临研智能平台。我们将公司23年运营沉淀、2300多个临床项目的实战数据，通过AI赋能临床研究全流程。我们向客户开放这套系统，不只是交付一套软件工具，更是帮助客户自主理解、管控自身研发项目。近期一位合作企业创始人跟我说，他们第一次不用花费数月从零研读美国FDA与中国NMPA指导原则，这套系统会自动将法规要求嵌入全流程工作流。

该平台能够让申办方实时掌握项目动态，从战略层面把控研发进度，这是传统外包模式无法实现的。透明化管理、共担项目成果，正是“合作伙伴”与“服务供应商”的本质区别。

问：倘若五年后我们再度对话，普瑞盛将会成长为怎样的企业？您认为到2030年，整个CRO行业会演化成何种形态？

坦白讲，我认为以流程执行为核心的传统CRO商业模式或将难以为继。这不是悲观预判——正因如此，我们才持续重金投入AI平台。

过去20年间，各大CRO的核心竞争维度是企业规模与项目执行效率。但人工智能会逐步消解“执行效率”这一竞争壁垒。药企未来可借助AI系统自主处理大量原本需要庞大CRO人力支撑的研发流程。这意味着，未来能够存活并持续发展的企业，拼的不是员工数量，而是AI驱动的运营能力、扎实的临床科研洞察力以及全球监管实操经验丰富的服务商。

这正是普瑞盛正在进化的方向。我眼中的未来，不是传统CRO，而是全新一代的临床研发咨询与数字化基础设施服务商。我们的平台技术、沉淀的行业知识库、专业的临床服务协同，全方位帮助申办方提升临床试验成功率，而非仅仅机械落地执行试验流程。我们希望客户关心的问题不再是“普瑞盛有没有完成方案？”，而是“普瑞盛有没有帮助我们成功？”。这种从“执行”到“结果”的转变，是根本性的。

我已经开始让我们的数据管理与生物统计团队适配这场行业变革。我直接向团队说明：在不远的将来，你们的角色不再是编程、数据清洗——AI会做这些。你们的角色是：从数据中识别试验风险、优化试验周期、减轻患者负担、挖掘提升成功率的生物标志物。这是AI暂时无法替代的“科研智慧”，也正是未来行业真正的价值所在。

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