6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上海锦葵医疗器械股份有限公司（以下简称“锦葵医疗”）自主研发的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册上市。

房间隔缺损（ASD）是临床上最常见的先天性心脏病之一，约占所有先天性心脏病的10%至15%^[1]。

经导管介入封堵凭借创伤小、恢复快的优势，已成为继发孔型房间隔缺损的主流治疗方案，成功率超过98%^[2]。然而，当前临床上广泛使用的镍钛合金封堵器植入后将终生存留于体内，其远期隐患正日益受到关注。

镍钛合金封堵器镍元素占比约五成，镍属于高发金属过敏原，微量离子析出后易诱发胸痛、心悸、皮疹等临床所称“器械综合征”；除此以外，金属异物长期存留于心脏，还可能引发迟发性心律失常、封堵器相关血栓，甚至诱发组织侵蚀与炎症反应。

对儿童患者而言，问题尤为严峻：随着心脏生长发育，金属异物可能影响心脏结构形态，且永久金属植入物会封闭房间隔通路，限制患者成年后开展其他心脏介入手术的空间，造成终身医疗限制。

金属封堵器存在远期安全隐患，可降解材料因此成为理想的替代方案。早在赛道起步阶段，国内外企业便纷纷开展相关研发，不过这一探索始终进展有限。

可生物降解封堵器示意图

症结在于材料本身的性能短板：可降解柔性材料无法实现高强度回弹与自塑形。镍钛合金凭借形状记忆功能，输送与封堵表现稳定；而可降解高分子材料支撑偏弱，容易出现贴合不良、器械移位等问题。

材料层面的固有矛盾，让降解效果与封堵稳定性难以兼得。目前可降解产品虽已上市，却未能取代金属封堵器，行业也长期停留在围绕基础降解概念的同质化竞争中。

依托二十余年深耕先心病介入耗材赛道的技术积累，2003年成立的锦葵医疗已构筑扎实的研发底盘。

公司长期聚焦可降解封堵器技术赛道，坚持产学研协同创新，核心技术体系曾获国家科技进步奖二等奖。其自研的单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器均为国内首创产品。

此次获批产品之所以称得上“全球首创”，并非因为它仅仅是“可降解”，而是其以独家创新策略，实现了“金属级封堵稳定性+完全生物可降解”的双重叠加。

全球唯一实现“可降解+自膨复形”双兼容。通过独家材料配方与结构设计，锦葵首次赋予可降解高分子材料以稳定可控的自膨复形能力。术中压缩输送、释放后自动贴合，操作逻辑与金属封堵器一致，医生无需重新学习。

单铆结构优化，进一步提升临床安全性。区别于市面常见的双铆设计，锦葵的单铆结构大幅降低了对薄弱房间隔组织的机械压迫，从设计源头上降低了术后并发症风险，对儿童患者、薄壁缺损等复杂病例尤为友好。

超长临床验证周期，沉淀性能可靠性。早在2021年，锦葵可降解封堵器已完成全球首例人体植入，历经多年多中心随访。其在降解速率、组织相容性、结构稳定性上的表现，构筑起了难以复刻的技术与临床壁垒。

从赛道格局来看，国内先心病介入治疗例数持续增长。据2023年先心病介入年度报告，仅2023年ASD封堵器植入量就达5.8万例。这一庞大的临床市场吸引了多家企业布局可降解赛道。

目前国内部分企业已完成阶段性布局：乐普心泰医疗MemoSorb®系列于2022-2024年先后落地全降解VSD封堵器、可降解PFO封堵器与可降解ASD封堵器，率先完成全适应症管线覆盖；先健科技也在积极研发可吸收ASD封堵系统，该产品在部分适应症管线中取得阶段性临床进展；无忧跳动医疗科技的可降解卵圆孔未闭封堵器系统则于2026年3月获批上市。

不过，上述产品虽实现了“可降解”，却未能解决可降解材料力学性能不足的核心短板。锦葵医疗此次获批的自膨复形可降解封堵器，恰恰在这一关键维度上实现了突破——将行业核心竞争基线从“是否能够降解”提升到了“综合临床表现、长期安全性与远期预后”的全新维度。

这意味着，局限于基础生物降解概念的初级产品将逐步被临床医生与市场边缘化，而唯有高性能、高稳定性、高安全性的器械方能代表未来的主要增量方向。

当然，技术突破只是第一步。可降解封堵器能否全面替代传统金属产品，仍需依托长期真实世界数据积累、临床操作体系适配与成本优化。锦葵医疗本次产品获批，为国内先心介入可降解赛道提供了全新的高性能解决方案，也推动行业正式迈入性能为王的全新发展阶段。

参考文献：

[1].van der Linde D, Konings EEM, Slager MA, et al. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011;58(21):2241-2247.

[2].Zhang L, Wang Y, Li X, et al. Early efficacy analysis and risk factors of transcatheter closure of secundum atrial septal defect in 2253 children and adults[J]. Archives of Cardiovascular Diseases, 2025, 118(5): 321-330. DOI: 10.1016/j.acvd.2025.02.007.