6月13日，中华医学会皮肤性病学术年会上，北京儿童医院梁源教授公布了泽立美®本维莫德乳膏治疗3-24月龄婴幼儿特应性皮炎的全球首个Ⅲ期结果：8周治疗期内，81.6%患儿达到EASI 90应答，86.8%皮损清除或基本清除，不良反应率仅7.3%且均为轻中度。这标志着中国新药研发再次领先全球。

中国1岁以内婴儿特应性皮炎患病率高达30.48%，泽立美®将适应症从“2岁+”拓展至“3月龄+”，填补了我国临床空白。基于8周数据，研发团队已向国家药监局提交补充申请，有望成为全球首个该年龄段的AhR调节剂类创新药。

这是一场跨越16年的研发长跑。2009年，北京大学人民医院张建中教授与泽德曼董事长陈庚辉博士启动本维莫德研发，获“十一五”至“十三五”国家重大科技专项支持。2019年银屑病适应症国内上市，美国2022年跟进——这是中国新药研发史上罕见的“国际追赶中国”案例。2024年11月，中国率先批准2岁以上特应性皮炎适应症，美国12月获批；2025年8月启动的3-24月龄婴儿临床研究，中国已完成入组并获8周数据，美国仍在招募。

成人适应症获批后，泽德曼将获益人群拓展至儿童。陈庚辉博士表示，这源于儿童用药的未满足需求，并希望借助政策东风与产业协同。2026年5月，国家卫健委等八部门印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直击“企业不敢研发、不愿生产”痛点。泽德曼与济川药业达成战略合作，前者深耕源头研发，后者依托儿科渠道推进商业化，形成“临床需求-政策激励-产业落地”闭环，被张建中教授评价为国家政策推动下企业主动作为的典范。

“中国1-7岁儿童患病率12.94%，1岁以内婴儿更高达30.48%，全球近7000万儿童受累。该病60%在1岁内发病，85%在5岁内发病，伴有剧烈瘙痒、睡眠障碍，严重影响患儿生长发育与家庭生活质量。”北京儿童医院马琳教授指出，AD是皮肤科的第一大病，患儿家庭饱受困扰，一个孩子不睡，全家不睡。

一直以来，低龄患儿治疗长期面临无好药可用的困境。家长对激素心存恐惧甚至谈激素色变，而非激素外用药选择少、疗效有限且刺激性强，而服药和注射等系统治疗往往伴随着系统性副作用风险，甚至会影响生长发育。

复旦大学附属儿科医院李明教授坦言，儿童特应性皮炎占其门诊量近半，虽然很多药物问世，但依然有更多药物在研发，证明这个疾病不是一个药就能搞定的。克立硼罗等PDE4抑制剂刺痛发生率高达30%-50%，一定程度上影响了急性期使用。

泽立美®本维莫德乳膏的问世打破了这一僵局。作为全球首个芳香烃受体（AhR）调节剂类非激素外用药，2024年11月获批用于2岁及儿童和成人特应性皮炎适应症，中国领先美国1个月。后续，又将特应性皮炎适应症人群范围前移至3个月至24月。

临床结果显示，8周数据呈现惊艳疗效。梁源教授介绍称，纳入的3-24月龄轻中度患儿，其中近1/3为1岁以内婴儿，近1/6体表面积超35%属临床重度。治疗第7天IGA应答率即达7.7%，4周接近50%，8周超80%；IGA 0-1分（皮损清除或基本清除）比例达86.8%。EASI50在6周接近100%，EASI 75达92.1%，EASI 90达81.6%。用药1周后41%体表面积皮损清除，8周时90%以上清除。

在这个临床试验过程中，研究者们还在更低年龄段（3-24月龄）婴幼儿中观察到明显更高的应答率水平。对比2岁以上数据：12-17岁青少年EASI 75应答率约63.90%，成人约50%，2-11岁儿童约70.90%，而2岁以下婴儿跃升至90%。

之所以泽立美®此次公布的在3–24月龄儿童数据优于其他年龄段儿童和成人。国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院李明教授从机制层面揭秘：婴幼儿皮肤屏障功能薄弱，本维莫德可显著修复皮肤屏障；同时可显著抑制2型炎症，这两点契合了AD患儿特征。这一发现印证了“早干预、早治疗”理念的重要性。

而止痒效果优于皮损消退是另一意外之喜。梁源教授向动脉网指出，瘙痒缓解速度甚至快于皮损改善，用药1-2天瘙痒就明显控制，7天是皮损消退的节点。“抗炎是最大止痒，孩子能睡着觉了，家长就能喘口气。家长自评生活质量（POEM）评分改善约81%，意味着孩子能睡整觉了，家庭生活质量明显提升。”

同时，梁源教授也强调，在其临床试验过程中，安全性数据是家长彻底打消婴幼儿用药顾虑的重要因素。8周治疗期间，患儿血液中检测不到药物，全身系统吸收极低。局部刺激性远低于其他非激素药物，不良反应发生率仅7.3%，且均为轻中度、一过性局部反应。

另据了解，8周基础治疗期结束后，患儿进入44周延长观察。梁源教授表示，未来还将分享44周治疗效果，看是否在长期治疗中仍实现很好疗效和很高安全性。张建中教授认为，上市3年、5年、10年的经验才是好经验，并表示真实世界数据将持续优化诊疗方案。

泽立美®婴幼儿临床研究公布的数据，不仅验证了产品的疗效与安全性，更在更深层次上推动了中国皮肤科与儿科领域AD治疗理念的更新和临床行为的系统性转变。

长期以来，外用糖皮质激素是AD急性期治疗的金标准，但医生在开具处方时往往面临两难：用激素担心副作用和患者依从性，不用激素又缺乏足够强效的非激素替代。泽立美®的出现，第一次为医生提供了一个“非激素安全高但接近激素疗效”的强效武器。

张建中教授指出，这项研究让临床医生在婴幼儿AD的治疗中，有了“底气和信心”从急性期开始就使用非激素药物，而不是等到激素使用一段时间后再被动切换。这种处方前移，有望减少激素的累积暴露量，从源头上降低萎缩纹、毛细血管扩张等医源性损害的发生率。

多位参与临床研究的专家在学术会议上分享，过去对于3-24月龄患儿的处方，往往依赖超说明书使用其他年龄段的药物或频繁诉诸系统治疗；而泽立美®获批在即，将直接填补这一年龄段的合规用药空白，使医生的处方行为回归到“有法可依、有据可循”的规范轨道。

在回应媒体关于“儿童不是缩小版成人”的提问时，马琳教授进一步指出，婴幼儿皮肤屏障未成熟，角质层厚度仅为成人1/3，3个月时迅速成熟至60%-70%。目前泽立美®婴幼儿研究与成人共用1%浓度，但辅料已针对儿童调整，防腐剂使用更严格。这种对儿童精准用药的审慎态度，正是现代儿科皮肤科临床思维的体现。

AD是一种慢性、复发性疾病，单纯“发作时用药、缓解即停药”的按需模式，导致疾病反复迁延，患儿和家庭长期处于“发作-治疗-缓解-再发作”的循环中。马琳教授在多个学术场合提出，有了安全有效的非激素外用药后，应大力推广“维持治疗”理念，即在皮损消退后，继续每周使用2-3次，使皮肤炎症长期处于低活动度状态，从而延长复发间隔、减轻发作严重程度。这一理念的落地，依赖于药物的长期安全性和患者的接受度。泽立美®的低系统性吸收和低局部刺激，为维持治疗提供了可行性基础。

临床研究中的家长自评数据也印证了这一点：当家长看到孩子能够安稳入睡、皮损持续改善时，他们更愿意坚持长期用药，而不是“见好就收”。这种从“被动应对”到“主动管理”的家庭行为转变，正是AD慢病管理所追求的理想状态。

不过，马琳教授还特别强调，选择外用药不能只看药本身，而要从五个维度综合判断：疾病严重程度、患儿年龄、发病部位、疾病分期（急性/亚急性/慢性）、以及季节（春夏秋冬）。

一款创新药的社会价值，最终取决于它能否走出三甲医院，下沉到县域、社区和乡村。张建中教授提出，必须通过真实世界研究来验证泽立美®在广泛真实诊疗环境下的效果和安全性，并以此为基础对基层医生进行培训。他建议开展儿童、成人、老年人三组人群的真实世界观察，积累长期数据，用这些数据“教育基层医生，减少激素副作用”。

今年6月发布的《中国儿童特应性皮炎预防、治疗与管理实践共识（2026版）》中，泽立美®被明确列入，且指出临床无使用部位限制，适用于全身各部位及儿童患者的长期管理。这一写入，标志着该药已经从“研究性新药”转变为“临床常规武器”。马琳教授也正推动将泽立美®的使用方案纳入专病门诊的规范化病历和诊疗路径中，使年轻医生和基层医生能够快速掌握其适应证、用法和注意事项。

此外，专家团队正在撰写英文论文，计划将婴幼儿临床研究结果发表在国际期刊上，并将在今年10月北京召开的国际特应性皮炎高峰论坛上，将泽立美®的临床研究纳入全球对话。张建中教授表示：“中国中心城市临床医学应在世界第一方阵，中美欧日齐跑线，我们临床经验甚至超过国外。”这种从“临床实践”到“学术话语权”的跃升，正是中国皮肤科走向世界舞台中央的缩影。

泽立美®的16年研发历程，不仅是一个药物的成功，更是中国创新药产业从“跟跑”到“领跑”的范式跃迁。在芳香烃受体（AhR）这一全新靶点的全球竞争中，中国团队从源头发现、临床验证到产业化落地，实现了对欧美发达国家的全面反超。这背后折射出的，是中国医药创新生态系统的成熟、政策环境的优化以及本土企业战略眼光的升级。

本维莫德的全球竞争史是一部“中国领先”的编年史。2019年银屑病适应症中国率先上市，美国2022年才获批；2024年特应性皮炎适应症中国11月获批，美国12月跟进；2025年8月婴幼儿临床研究由中国牵头启动，截至2026年6月，中国已完成入组并拿到8周阳性数据，而美国仍在招募中。

据本维莫德发明人陈庚辉博士介绍，2019年中国率先获批后，芳香烃受体AhR已成为全球自身免疫性疾病新药开发的热门靶点，目前国际上有约30多个临床试验正在进行，适应症从皮肤科扩展至消化科、肿瘤、呼吸等领域，正成为资本追逐的新一个热门投资领域。

“中国人第一次开创了一个崭新靶点领域，能够在新药开发上引领全球。我们在皮肤科绝对领先，其他科室也进入后期临床。”这一靶点的全球竞争格局呈现出鲜明的“中国主导”特征，中国企业不仅拥有最长的临床使用经验，还建立了从作用机制、制剂工艺到临床数据的完整护城河。

在商业化层面，泽立美®本维莫德采取了“中国低价、全球高价”的差异化定价策略。张建中教授透露，本维莫德美国售价约为中国的16倍，且已进入美国皮肤科处方量TOP100。这种定价既保障了国内患者的可及性，又为海外市场留出利润空间。今年2月，泽德曼医药与济川药业达成战略合作，前者专注AhR靶点的源头研发与上市后证据积累，后者依托儿科、皮肤科渠道网络推进医院准入、零售布局及患者教育，使“医生开得出、家长买得到、用法说得清”成为现实。

泽立美®的领跑是政策与产业协同共振的结果。2026年5月，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直指儿童用药“企业不敢研发、不愿生产”的顽疾。在张建中教授看来，泽立美®就是国家政策推动下企业主动作为的典范，用行动和数据回答了国家对儿童创新药的期待。

李明教授分享了泽立美进入其医院的经历：泽立美作为2025年上海市政府生物医药“新优药械”目录唯一入选的儿童特应性皮炎药物，可直接进入上海医疗机构，无需层层推荐。“政府对于自主研发创新药的重视与支持，是泽立美能够快速可及的关键。”这种“临床需求-政策激励-产业落地”的闭环，正在成为中国创新药可持续发展的标准范式。

当3个月大的湿疹患儿能用上中国原创的非激素药膏，当中国临床数据成为全球指南的参考标杆，当本土药企以1/16的美国价格向全球输出创新药，这不仅是泽立美®的成功，更是中国医药产业从“规模扩张”转向“价值创造”的时代缩影。张建中教授指出，本维莫德一小步，行业一大步。我们正通过新药研发，解决长期以来AD治疗的不足，甚至引领国际AD外用治疗。在全球创新药版图上，中国已经不再是追随者，而是规则制定的参与者、新赛道的开辟者。