近日，品善生物科技（上海）有限公司（下称“品善生物”）与Repligen Corporation（瑞普利金，下称Repligen）正式签署战略合作协议。双方于上海举行的“连续智造 · 领航未来——瑞普利金生物制药上游强化工艺技术峰会” 上完成签约，宣布将在中空纤维过滤器产品领域开展深度合作。
围绕该合作在中国的落地推进，品善生物将承担相关产品在中国的本土化制造，以Repligen全球统一质量标准服务中国生物制药客户，为客户提供更加稳定、高效的产品供应保障。与此同时，配套合作项目的GMP生产线已于品善生物湖州生产基地启动，预计将于2027年初正式投产。
此次战略合作，不仅是双方优势资源的深度融合，更标志着品善生物正式进入Repligen全球供应链体系，也彰显了中国生物工艺制造能力正不断获得国际市场认可。
1全球标准落地中国，本土制造再进一步
近年来，随着全球生物制药产业快速发展，供应链安全、本土化制造以及全球质量体系协同已成为行业发展的重要趋势。依托全球统一标准建立本地制造能力，不仅能够提升供应链韧性，也将进一步增强客户响应效率，为产业创新提供更加稳定可靠的保障。
作为全球领先的生物工艺技术企业，Repligen始终坚持全球统一的质量体系和供应标准。此次选择与品善生物开展战略合作，正是基于双方在质量理念、制造能力及长期发展战略上的高度契合。
签约仪式现场，在众多行业专家、合作伙伴的共同见证下，Repligen亚太区高级副总裁蔡庆福先生与品善生物创始人/总经理韩寒先生代表双方签署合作协议。签约完成后，双方围绕未来合作规划、产品质量体系建设、供应链协同及长期合作方向进行了深入交流，并一致表示，将共同打造符合国际标准的本土制造体系，为中国生物制药产业持续创造价值。
2不止于一次合作：品善生物的工艺全链条布局
Repligen亚太区高级副总裁蔡庆福先生表示：“今天的签约，不仅是双方在制造体系层面的重要协同，更是Repligen全球制造网络布局中的重要一步。我们将此次合作定义为一个多阶段、多产品的长期战略合作框架，中空纤维过滤器只是双方合作的开始。
“中国正在从全球重要市场，逐步成长为全球制造网络的重要节点，‘中国质造’正在被越来越多的全球企业写进自己的战略版图。品善生物成为Repligen中国本土化战略的重要合作伙伴。Repligen希望通过开放全球标准和制造体系，与中国本土优秀的制造企业深度协同，进一步提升供应链韧性；同时，品善生物依托国际标准持续提升制造能力和质量水平。双方共同成长，才能实现长期、可持续的发展。”
品善生物创始人/总经理韩寒先生则从企业战略视角阐述了合作的深层逻辑：“品善生物从创立之初，就选择了一条聚焦全链条能力建设的路径。我们很早就发现，在生物药工艺中，过滤与层析本质上是上下游紧密咬合的连续环节，客户需要的是一家能够贯通全链条的合作伙伴。基于这个判断，我们在过滤、层析填料两个技术密集型方向上都投入了多年的研发与产能建设，让品善生物有能力同时满足不同客户在不同工艺阶段的需求。
“这次与Repligen的合作，对品善生物而言，更像是对这条路径的一次外部检验。Repligen的审核标准在业内有目共睹，从技术对标到现场审计，每一个环节都严谨而深入。我们能够通过，靠的不是某一次突破，而是过去这些年在技术、体系和团队上的持续积累——这份积累原本就属于品善生物，这次合作只是让它被更多人看见。
往后看，这次合作不会改变品善生物的根本方向。我们仍然会把资源投入到自己最看重的事情上——把过滤和层析填料的全链条能力做深做扎实，服务好中国生物制药客户的工艺需求。如果说这次合作带来了什么变化，那就是给我们提出了更高的参照标准，也让我们更有信心，把这份标准落实到品善生物的每一支产品里。”
3从全链条能力到国际认证，品善生物为何能通过瑞普利金的审核
Repligen始终对全球合作伙伴设有严格的准入标准。从首次接触、现场审计，到质量体系验证与商务评估，品善生物能够顺利通过战略合作伙伴的审核，源于其长期积累形成的综合竞争优势。全流程各环节均严格遵循全球统一质量标准。
技术能力：品善生物围绕中空纤维膜产品建立了覆盖膜丝配方、组件设计、封装制造等关键环节的自主研发与制造能力，实现核心技术自主可控。
质量体系：公司已通过ISO 9001、ISO 13485等国际质量管理体系认证，建立了覆盖原材料、生产制造、质量检测到产品放行的全过程质量管理体系，确保产品符合国际标准要求。
制造能力：品善生物拥有成熟的GMP生产平台和完善的供应链管理体系。从项目启动到现场审核，公司展现出的专业能力、快速响应效率以及严谨的质量文化，也获得了Repligen审核团队的充分认可。
值得注意的是，此次合作项目将采用独立生产线进行运营，与品善生物现有产品体系实现独立管理，在保障合作项目质量标准的同时，也将持续保障现有客户产品供应及服务质量。
4国际化重要里程碑
此次战略合作，不仅是品善生物国际化发展的重要里程碑，也意味着公司制造体系、质量体系及全球供应能力迈上新的台阶。
未来，品善生物将继续坚持创新驱动，以全球质量标准持续提升研发与制造能力，进一步完善“细胞培养+过滤+层析填料”生物工艺一站式解决方案，不断拓展产品矩阵，为全球生物制药客户提供更加专业、高效、可靠的一站式服务。
站在新的起点，品善生物将以"中国质造"为目标，坚持国际标准，深耕本土制造，与全球合作伙伴携手推动生物工艺技术创新，共同赋能生命科学产业高质量发展。
品善生物科技（上海）有限公司是一家专注于生物制药GMP级耗材研发与生产的科技创新型企业，致力于为生物制药客户提供生物工艺上下游一站式解决方案。公司在上海及浙江地区建有总面积超过1.1万平方米的生产基地，已通过ISO 9001与ISO 13485双重体系认证，核心产品均已完成FDA DMF备案。从研发到生产，品善生物具备全链条自主可控能力，持续为国内外生物制药企业的工艺开发与商业化生产保驾护航，矢志成为全球生物制药工艺领域值得信赖的合作伙伴。
渝公网安备 50011202502165号
