“临床中糖尿病患者进行指尖血糖监测，一天至少要扎七次手指，住院10天的患者，仅血糖监测一项就要扎70针，这还不包括注射胰岛素的针数，即便血糖控制较好后，一天也需要扎四五针。患者出院时向我们展示十个手指头，上面全是针眼，看到这一幕真是心疼。”近日，北京高博医院内分泌科主任医师张国英向动脉网等媒体表示。

正是这种日复一日的疼痛体验，让无数患者难以完成血糖的规律监测。能否让血糖监测变得无痛、便捷，这一长期困扰医患双方的难题，如今似乎取得了重要突破。

近日，北京市医疗器械企业乐普医疗旗下指环式无创血糖仪正式获批，成为国内首款取得三类医疗器械证的指环式“无创+连续监测”血糖仪，为亿万糖尿病患者带来告别扎针之痛的新希望。

值得关注的是，这款创新产品从研发到顺利获批的背后，离不开北京市药监局全方位的“管家式”精准帮扶。

糖尿病这一被称为“甜蜜杀手”的慢性疾病，正以惊人的速度在中国蔓延。

据国家卫健委统计，我国现有糖尿病患者已超过1.4亿；据国际糖尿病联盟（IDF）2025年4月发布的第11版《全球糖尿病地图》，我国糖尿病患者达1.48亿。糖尿病前期（糖耐量异常）人群规模更为庞大，若缺乏有效干预，患病风险将持续上升。

糖尿病的主要健康威胁来源于长期血糖失衡引发的并发症。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，糖尿病并发症其实可防可控，稳定规律的血糖监测是核心基础。但临床中，不少患者因惧怕指尖采血、频繁监测流程繁琐，主动减少测糖频次，导致血糖长期波动失控。

张国英用“十指连心”来形容手指扎针的痛苦，她曾在为患者检测前自己试扎，对疼痛有切身体会：“从人体结构来看，扎在指尖最疼，因为末梢神经分布密集，而临床操作中为了实现一针出血，往往需要扎得较深，会进一步加剧疼痛。糖尿病患者监测血糖一天至少要扎七次手指，这种频繁的疼痛体验，直接影响了监测依从性。”

正是基于这一临床痛点，糖尿病患者越来越需要创新血糖监测产品。

目前国内主流血糖监测手段包含三类：传统指尖采血血糖仪、一次性植入式微创动态CGM、新型无创光学监测设备。正是看到了巨大的未被满足的需求，乐普医疗投入数年研发，成功推出这款指环式无创血糖监测设备，成为无创监测赛道的补充产品，与现有监测方式形成互补。

据介绍，这款指环式血糖仪的核心技术基于近红外多光谱传感原理，设备向皮肤组织发射特定波长的近红外光，采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光谱信号，再通过云端的AI算法模型处理，反推血液中的葡萄糖浓度。

使用时用户只需将一枚重量仅约15克的指环佩戴在手指上，产品初次使用需一次空腹及餐后2小时指尖采血标定，之后每月定期标定一次，日常佩戴即可实现血糖监测，数据实时同步至手机APP，血糖波动曲线一目了然。

 无创血糖监测设备的普及不只是产品层面的创新，更将推动我国糖尿病防控模式从“被动治疗”向“主动管理”转型。

当血糖监测变得无痛、便捷、低成本，更多处于糖尿病前期的“准糖友”也愿意主动参与监测，实现疾病的早期发现和干预，从而有效遏制糖尿病患病率的持续攀升。

不过这一创新产品的上市之路并非一帆风顺。

作为多技术交叉融合的第三类医疗器械，这款无创血糖监测产品技术架构新颖，但乐普医疗此前同类产品的注册经验较为欠缺，尽管研发团队已突破核心技术难题，但在注册申报阶段遭遇瓶颈，企业需要完善研究资料、验证资料等多项内容，产品注册申报推进面临较大压力。

为让这一优质惠民创新成果早日走向临床，破解企业注册申报堵点，北京市药监局主动靠前，全面落实重点企业“服务包”制度，推行全方位“管家式”服务，对该产品研发注册全链条开展精准帮扶，建立月度跟踪机制，持续跟进注册进度，主动对接企业诉求，积极与国家药监局相关部门沟通协调，围绕技术审评补正资料要求，协助企业精准把握审评关注重点，推动补正问题高效解决。

北京市药监局器械注册处处长高飞介绍，无创血糖监测技术是慢病智慧管理装备的重要发展方向，兼具临床价值与民生意义，让优质医疗器械早日惠及患者是药监服务的初心所在。近年来，北京市药监局持续优化医疗器械创新服务体系，推出“春雨行动”“项目制管理”“重点企业服务包”等系列举措，全力支持创新产品加速上市。

据了解，北京市药监局打造的“创新药械项目制管理”服务机制历经三年迭代升级，“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”是其核心特色，目前已成为陪伴企业成长的“创新合伙人”，打通药械产品从研发到上市的全流程堵点。

2024年项目制管理首批纳入200个创新品种，2025年扩容至324个，全面覆盖细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿领域；2026年再度提标升级，目标累计纳入创新品种不少于400个，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。

此外，北京市还设立了北京药品医疗器械创新服务站（北站），2023年4月在昌平区中关村生命科学园揭牌以来，服务站服务覆盖范围已辐射至全市16个区，区域覆盖率100%。

服务站以促进创新发展为核心，实施人员培训、定制咨询、审评前置服务、课题研究、平台搭建和品牌建设六大方面工作。可以针对重点创新药械项目建立快速通道，优先组织开展临床试验核查、研制现场核查、生产现场检查等工作，加快推进产品审评审批；还可以针对创新药械生产企业开通绿色通道，优先实施生产许可审批。

在项目制管理和创新服务站等措施的护航下，北京创新药械获批数量再攀新高。

据北京市药监局2026年4月公布的数据，2025年全市全年获批创新药6个、三类创新医疗器械10个，创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录，其中包含全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性创新产品。

2026年以来，北京市已推动华辉安健立贝韦塔单抗注射液、天广实奥妥珠单抗β注射液等4款创新药，以及4个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械获批上市。

在北京市药监局全链条精准服务的护航下，更多类似无创连续监测血糖仪的创新成果正加速从实验室走向临床，加速科技的温度惠及广大家庭，为推进“健康中国”建设贡献坚实力量。