同心医疗的全球化布局再走出关键一步。

其自主研发的新一代全磁悬浮植入式人工心脏BrioVAD在欧洲开展的临床试验BRIOLIFE，继5月获得荷兰监管机构批准后，于6月先后获得奥地利、德国监管机构批准，多中心临床研究在欧洲市场落地提速。目前，9家欧洲参研临床中心已完成研究者培训，荷兰也于6月初成功完成了欧洲首例BrioVAD植入。

这一突破，不仅让同心医疗成为国内唯一实现中美欧三地系统化临床布局的人工心脏企业，更是中国高端器械出海进程中极具标志性的事件。

值得注意的是，同心医疗在欧洲市场展现出罕见的审批推进速度：从欧洲临床项目申报启动，到接连取得三国临床批件，全程仅用时半年时间，展现了国产高端医疗器械出海的推进效率。欧洲临床试验“急速通关”的背后，得益于同心医疗提前搭建的与欧美监管全面对齐的标准化临床评价体系。依托自主原创技术、一体化临床评价矩阵、属地化海外运营能力，同心医疗正在加速推进全球化布局。

心衰是全球心血管领域难以攻克的重症。依据2021年美国心脏协会（AHA）晚期心衰转诊指南，全球心衰患者总量超6000万，每年约5%的患者会进展至晚期。而当前，仅欧洲心衰存量患者便突破千万，患病规模仍持续扩大。当心衰发展至晚期，常规药物与传统器械治疗收效甚微，左心室辅助装置（LVAD）几乎成为延续患者生命的唯一大规模治疗方案。

庞大的患者群体催生出广阔的晚期心衰治疗市场空间。欧洲是全球LVAD应用高度成熟的市场，但长期以来由单一品牌主导。而如今，随着同心医疗BRIOLIFE临床试验的落地，这一行业格局正在被打破，国产LVAD正式切入欧洲主流市场。

BRIOLIFE临床试验由同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV牵头，是在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、预设目标值的非劣效临床试验。项目计划联动12家欧洲顶尖心脏中心，拟入组约60名成人终末期心衰患者，同时覆盖短期、长期治疗两大场景，研究主要终点设定为术后6个月生存率。

在临床试验申请进程中，同心医疗展现出令人瞩目的“中国速度”：2025年11月与12月，公司先后在奥地利、德国递交临床注册资料，并于2026年6月双双获批；荷兰的临床申请亦于今年5月顺利获批，并在不到一个月后的6月初完成首例植入。

要知道，在欧盟MDR（医疗器械法规）全面升级的背景下，高风险植入器械的临床审批门槛极高，且各国监管尺度独立、伦理审查繁琐，新玩家入局往往面临漫长的临床验证周期。同心医疗能够以如此高效的节奏，在欧洲多国同步跨越监管与临床的双重门槛，这在国产高端有源植入器械的出海史上堪称里程碑式的突破。

其中，德国监管部门临床放行对同心医疗而言具备特殊战略价值。德国作为欧洲规模第一的LVAD市场，临床诊疗体系完善、研究标准严苛，代表欧洲晚期心衰治疗的顶尖水平，也是欧洲人工心脏临床、市场、监管的示范性标杆。顺利取得德国临床准入资质，意味着同心医疗成功拿到进入欧洲主流心衰治疗市场的“黄金入场券”。

在三国临床审批相继通过的同时，首批计划开展研究的9家欧洲顶尖临床中心也均已完成研究者培训，包括维也纳医科大学、柏林夏里特医院德国心脏中心、莱比锡赫利俄斯心脏中心、乌得勒支大学医学中心等。这些临床中心代表了欧洲心血管外科的顶尖水平：它们中既有国际权威指南的核心制定机构，也有多项跨国多中心重磅研究的牵头方，整体年手术量更是长期领跑欧洲。顶尖中心的高效响应，充分印证了欧洲临床界对打破现有市场垄断、引入全新全磁悬浮技术路径的热切期待。

一家中国创新械企能够高效且同时叩开荷、德、奥三国监管大门，绝非仅靠单一的技术突破就能达成。真正决定其落地效率的，是同心医疗 “三驾马车”齐驱所形成的系统合力：硬核的产品技术、完善的全球化临床证据，以及扎根本土的专业团队所释放的强大执行力。

技术层面，同心医疗的人工心脏采用自主研发的全磁悬浮原创结构设计，转子完全悬浮无摩擦，能够减少血液剪切损伤，显著降低溶血、血栓等不良反应事件的发生概率，从工程源头降低了各类长期并发症风险。此外，该人工心脏泵体体积、重量、厚度优于海外同类产品，且拥有全球同类产品中数量最少、直径仅3.3mm的柔性线缆，可大幅降低穿刺部位感染风险，相关感染事件发生率也处于全球公开数据低位，有效改善了患者长期佩戴体验。

临床层面，同心医疗始终锚定全球化发展路径，构建起覆盖多区域的完整临床证据体系：中国长期真实世界随访数据、美国大规模随机对照试验和欧洲前瞻性临床研究。

国内市场，依托超800例商业化CH-VAD植入样本，同心医疗积累了长期真实随访数据库。产品临床评价严格对标FDA官方统计指南，在评估患者生存率的同时，持续监测设备长期使用阶段的安全性能。

同心医疗多中心随访2年的结果显示，CH-VAD不仅在生存率上优于同类产品，在多项长期安全性指标数据上，较行业标杆实现跨越式降低——CH-VAD 在缺血性卒中、泵血栓、消化道出血等不良事件发生率显著降低。

值得关注的是，人工心脏植入患者随访时长存在差异，单纯依靠百分比无法客观衡量不良事件发生风险。依照国际通用评价规范，行业普遍采用“每患者年事件发生率（EPPY）”作为植入式器械长期安全性评估的核心指标。

同心医疗是国内唯一实现长期系统化监管、完整记录并规范上报以EPPY数据来统计不良事件的企业。这套标准化、完整的循证数据体系，不仅为产品获得美国FDA PMA临床试验批准筑牢临床根基，也显著加速了欧洲地区的临床试验审批效率。

在欧美市场，2024年底，覆盖780例受试者的BrioVAD美国INNOVATE临床试验获批启动，该研究为头对头大规模前瞻性随机对照研究，直接对标雅培HeartMate3，覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心。目前该临床研究已完成200多例临床植入，后续美国试验数据将与欧洲临床结果进行整合分析，形成“双证据”的综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为产品进入欧洲市场提供扎实的临床数据支撑。

与行业大多采用的单一区域临床数据申报欧盟CE认证模式不同，同心医疗的这套两地证据“双管齐下”的临床策略，能够对产品安全风险开展更全面、量化、严谨的综合评估。

在运营层面，欧美属地化本土团队也成为临床试验高效推进的关键保障。同心医疗自创立之初便设立美国子公司，专项推进美国区域临床试验；欧洲临床也由其全资子公司BrioHealth BV全权统筹。团队吸纳当地临床、法规、医学专业人才组建而成，深度熟悉欧美监管细则、各研究中心手术流程、本地化GCP规范。从试验方案适配、多国伦理申报、临床中心洽谈直、各国医保支持至首例植入落地，全流程均由本土团队统筹推进，大幅压缩了各国临床审批周期，让全球化临床规划快速落地成为现实。

斩获欧洲三国临床准入，不只是同心医疗发展的重要里程碑，更标志着我国高端医疗器械出海迈入全新阶段：国内企业出海不再局限于产品外销，而是实现国际评价标准对齐、乃至完整监管科学体系的同步输出。随着BRIOLIFE欧洲多中心临床试验持续开展，更多数据持续沉淀，将助力同心医疗产品扎根全球晚期心衰市场，同时为国内高端创新器械出海提供一套可复制、可借鉴的成熟范本。