近日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（以下简称“艺妙生物”） 科创板IPO申请正式获得受理。

这家成立于2015年的细胞治疗企业，产品管线横跨自体CAR-T、体内CAR-T（In vivo）及异体CAR-T等多技术路径，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病领域。

此番科创板IPO，艺妙生物选择第五套上市标准，预计市值不低于人民币40亿元。拟发行不超过1000万股，占发行后总股本比例不低于25%，可采用超额配售选择权。本次拟募资25亿元，其中16.47亿元用于细胞治疗药物研发项目，2.28亿元用于山东金赛生物科技有限公司细胞治疗药物生产项目（一期），6.25亿元用于补充流动资金。

作为一家处于商业化前夜的Biotech，艺妙生物的核心产品IM19尚在NDA审评阶段。

其招股书等资料披露了一系列数据，2023年至2025年（以下简称“报告期”），艺妙生物营收规模较小且持续处于亏损状态，三年内归属于母公司股东的净利润分别为-24588.63万元、-18784.19万元及-18875.93万元。当通过子公司希济生物的CDMO业务输血，主营业务毛利三年间又从-102.33万元扩大至-4344.82万元。

布局的In vivo管线尚且远水难解近渴，艺妙生物目前又面临哪些挑战？在募资到账后，要如何将护城河筑牢、尽可能释放商业化潜力，市场正等待艺妙生物给出自己的答案。

艺妙生物符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条规定的上市标准中的第（五）项标准：“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

从产品来看，用于血液瘤治疗的自体CAR-T药物IM19虽然已于2024年11月递交了上市申请（NDA），这款产品的核心适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL），具体主要针对其中的弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

这也意味着创新药无法带来营收，艺妙生物面临的部分难题正是中国第一批细胞治疗企业所遭遇的。

核心产品仍在商业化路上，或者上市后营收规模较小。

要看商业化情况，一定程度上可以先看国内已有的上市产品表现如何。

目前，在这一核心适应症上，国内已有4款上市产品与之形成直接竞争，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达），合源生物的纳基奥仑赛注射液（源瑞达）以及恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱）。

其中，中国首款CAR-T产品奕凯达有数据显示已累计治疗超1500例复发/难治性淋巴瘤患者。其挂网单价约为120万元/针，据此计算，该产品自上市以来的累计销售总额已超10亿元。奕凯达在上市初期仅用于治疗三线及末线的大B细胞淋巴瘤（LBCL）。2023年，奕凯达在国内成功新增获批二线适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。

艺妙生物也在招股书中坦言，国内已有4款针对末线r/r NHL适应症的CAR-T产品获批上市，“公司核心产品IM19若无法在前端定价、后端医保、医院准入、医生教育、患者援助等维度迅速形成差异化优势，将对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。”

值得注意的是，艺妙生物的IM19也在探索向二线治疗推进，其二线治疗r/r NHL的临床试验申请已于2026年1月获得批准。

其他百万级、体外自体CAR-T在上市后的商业化表现，或许也具备一定的参考意义。例如，科济药业针对BCMA靶点的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）于2024年3月在国内获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。科济药业年报显示，这款BCMA靶点的产品于2025年度实现收益1.25亿元，全年从合作方华东医药处获得了218份有效订单。

华东医药同样是艺妙生物的合作伙伴，后者获得了IM19在中国大陆所有B细胞血液肿瘤适应症的独家商业化权益。

华东医药已有在CAR-T产品方面市场推广与销售的经验，且与科济药业、艺妙生物的合作不同适应症的CAR-T产品。值得注意的是，2025年12月，艺妙生物宣布任命傅之光为商业副总裁，全面负责公司的商业化战略制定与执行。

动脉网了解到，艺妙生物目前仍主要是与华东医药合作完成候选产品的商业化事宜。与此同时，艺妙生物也在招股书中表示，将持续深化与华东医药的合作关系，依托华东医药的销售渠道优势，推广公司核心产品 IM19，加速公司核心产品 IM19 的商业化进程。公司还将积极推进自有的销售团队的搭建。

就目前而言，艺妙生物仍通过CDMO业务输血。招股书显示，报告期内公司营业收入主要来自子公司希济生物开展的CDMO业务，服务涵盖CAR-T、TCR-T及CAR-NK等细胞产品类型。

但这项业务尚处于起步阶段，固定成本分摊较大，叠加2024年下半年起CDMO市场景气度下行，导致主营业务毛利从2023年的-102.33万元扩大至2025年的-4344.82万元。

在产能爬坡阶段，毛利较低是多家CDMO都存在的情况。例如，2025年上半年，某头部CDMO企业小分子CDMO业务毛利率约47.56%，而新兴业务的毛利率仅29.53%。

换言之，规模效应仍未兑现。甚至，第一代细胞治疗产品可能还处于因商业化规模不大而生产需求不高的阶段。为此，不乏CDMO选择关闭细胞工厂，例如全球CDMO企业Catalent在2026年初宣布关闭其位于比利时的细胞疗法工厂。

在2024年年底与2025年，中国CDMO企业和元生物多次在投资者交流中坦承，由于国内细胞和基因治疗行业下游客户融资状况持续不佳，需求被动不足导致对价格敏感度增加，导致国内 CDMO 业务订单价格处于较低水平。

要喂饱建好的工厂，一部分可能要依靠上市产品的放量，另一部分则是在研项目的扩容。

根据 ASGCT/Citeline 发布的《Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape Report: Q4 2025》，截至2025年第四季度，全球基因、细胞和 RNA 治疗在研项目总数降至2041个，较2025 年第一季度下降约4%，收缩主要来自临床前项目；但与此同时，初创企业融资回暖，2025 年第四季度共完成14笔融资，合计5.571亿美元，融资总额环比增长141%。进入 2026 年第一季度，行业交易活跃度继续维持高位。ASGCT/Citeline《Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape Report: Q1 2026》则显示，当季行业交易数升至103笔，但早期融资总额回落至3.884亿美元。

对比来看，下游客户的融资状况有所回暖，但可能仍处于冬去春来的过渡期。所以，建好了工厂，但订单不足以填满，在一定阶段其实是客观存在的现实情况。

就管线布局来看，艺妙生物1款产品递交NDA，1条管线正在进行II期临床试验，6条管线正在进行I期临床试验，已获批开展11项中国临床试验、1项美国临床试验。

其布局包括自体CAR-T、体内CAR-T及异体CAR-T等多技术路径，在研产品涵盖恶性血液疾病、实体瘤及自身免疫疾病领域的适应症。

其中，IM96在中国和美国均获得结直肠癌适应症临床试验批准。ZM001是针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）的自体CAR-T候选药物，正在进行I期临床试验。

与此同时，艺妙生物在自体CAR-T上继续加码，体内CAR-T IV01正在进行临床前研究。

艺妙生物本次拟募资25亿元，其中，16.47亿元用于细胞治疗药物研发项目，2.28亿元用于山东金赛生物科技有限公司细胞治疗药物生产项目（一期），6.25亿元用于补充流动资金。

有Biotech相关负责人对动脉网表示，通用型CAR-T可能在短期内看不到什么能肯定能上市的产品，而自体CAR-T市场格局已定、窗口期有限，In vivo若能成药，将从根本上改写细胞治疗的商业模式。

虽然综合来看，全球范围内，In vivo CAR-T仍处于早期临床探索阶段，但已有产品已经进入了数据说话的阶段。

在2026年的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会和EHA（欧洲血液学协会）大会上，传奇生物与Kelonia Therapeutics双双交出的100%客观缓解率（ORR）数据。

Kelonia公布了其基于慢病毒载体技术的体内BCMA CAR-T疗法（KLN-1010）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的I期临床最新数据。在可评估的患者中，总缓解率（ORR）高达100%，且在治疗1个月时骨髓均达到MRD（微小残留病）阴性。该疗法无需复杂的体外制造和清淋化疗，且安全性良好，支持门诊给药。

在2026年6月的EHA大会上，传奇生物以最新突破口头汇报（Late-Breaking）的形式，首次公布了其CD19/CD20双靶点体内CAR-T疗法（LB2501）用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床初步数据。在较高剂量组（DL2）的6例患者中，同样实现了100%的客客观缓解率（ORR）以及83.3%的完全缓解率（CR），且未观察到剂量限制性毒性（DLT）或严重不良事件。

LNP-mRNA路线同样交出了积极数据。威斯津生物的WGb-0301在4例B细胞淋巴瘤患者中实现100% CAR阳性率，可重复给药多达10次；微滔生物的GT801在4例B-NHL患者中实现100% ORR，3例达到完全缓解，且CAR-T细胞在给药后4小时即可在外周血中检测到。

动脉网在采访中了解到，国内第一批把自体CAR-T做上市的企业风格各异，而In Vivo CAR-T的竞争，业内人认为更多是考验的从载体设计到临床开发，既要有从0到1走通全流程的development能力，又真正做过病毒或非病毒载体设计的早期研发能力。

In Vivo CAR-T可能并非像当年自体 CAR-T 那样完成从0到1的颠覆，本质是已有的 CAR-T 技术与日趋成熟的体内递送系统两者的交叉融合。

“产品从临床一期走到商业化成功率通常只有百分之几，预计真正能够成药并推向市场可能要等到 2028至2029年左右。”一位从业者向动脉网指出。

艺妙生物也在不断加码，招股书显示，研发费用占营收比例在报告期各期分别高达3,782.66%、627.93%、530.06%。

但专利问题也是当前最主要的潜在风险点，无论企业选择哪种递送技术路线，都有陷入专利围剿圈的风险。

多位从业者向动脉网指出，为什么MNC在项目极早期、甚至临床前阶段就会愿意豪掷重金进行资产收购？意图之一，便是通过买断具有源头创新和差异化的核心技术，在极早期就建立起专利城墙与IP护城河。

对此，艺妙生物坦言，如IM19、IM96、ZM001在内的核心产品，尚未完全实现商业化，其专利权利要求是否足够稳固、是否能够在后续竞品进入时形成有效保护，仍存在不确定性；若核心专利被无效或被规避设计，可能削弱产品的长期竞争壁垒。