2022年，纽聆氪医疗在苏州成立时，脑机接口还是一个鲜少被提及的词汇。Neuralink尚未完成首例人体植入，国内关于脑机接口的讨论大多停留在实验室与论文之中。

在这家公司的创始团队中，“曹红光”这个名字并不陌生。这一年，距离他参与创办的奕瑞科技登陆科创板已过去两年。这家国产数字化X射线探测器龙头的诞生，让中国成为全球唯一没有经历CR阶段、直接跨越到DR时代的国家，为国家节约了百亿级医疗资源开支。同样在这一年，他参与创办的魅丽纬叶完成了数亿元C轮融资；而他以首席科学家身份深度参与的纳米维景，“多源静态CT”斩获第七届“创客中国”全国总决赛一等奖，并在四年后取得全球首张相控阵CT注册证。

不过，过去所有经验，都不足以定义眼前的这场战役。拥有神经外科临床背景的曹红光与团队一同将目光投向了一个融合神经科学、微电子、信息技术、先进制造等多学科的领域——脑机接口。这一次，他们的目标是绕过受损的眼球，直接将电极植入视觉皮层，帮助全盲患者重建功能视觉。

2025年至今，脑机接口已成为最炙手可热的未来产业之一，赛道经历了一场概念的爆炸式扩张，各类项目纷纷贴上“脑机接口”的标签，扎堆涌现。

6月30日，国家药监局正式出台《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》与《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两大核心文件，明确侵入式/植入式脑机接口统一按第三类医疗器械管理，并统一产品命名规则，为行业研发、申报、商业化划定刚性合规框架。

当政策为行业划定门槛时，纽聆氪医疗已经在这条正途上走了四年。团队从一开始就明确了纽聆氪医疗的创新坐标——按照最严格的“有源植入三类医疗器械”标准推进研发，打造“国内首个可产业化的视觉重建脑机接口平台”。

“真正的脑机接口医疗器械，核心是神经元电信号的读取与调控。评判产品的首要标准并非功能，而是能否在人体中长期安全稳定运行十年以上。”曹红光强调。这既是划分产品临床实用价值的核心界限，也是过往视皮层植入设备难以规模化临床应用的根本原因。

在视觉重建的两条技术路径里，人工视网膜曾是全球神经工程领域最具想象力的赛道之一。

早在2013年，FDA就批准了Second Sight公司开发的Argus Ⅱ视网膜上假体。然而，受限于高昂的价格和较低的分辨率，多家人工视网膜企业先后遭遇停产、重组或商业化受阻的困境。

相比之下，视觉皮层植入具有受众范围更广、分辨率更高、视野更宽、手术更易普及等优势。不过，这一路径想象空间更大，面临的挑战也更为严峻。人脑是人类已知结构最复杂的系统，蕴藏千亿神经元与百万亿级突触联结，其中视皮层的复杂程度尤为突出。

“人类的视觉认知，是一个从出生起持续终身的漫长学习过程，”曹红光说，“从感知微弱的光信号到完整构建对世界的立体认知，背后是海量神经回路的逐步发育与成型。如今我们要做视觉重建脑机接口，仅靠向大脑传输图像信号远远不够，这个领域几乎没有任何成熟的研究基础可供借鉴。”

正因为如此，“可产业化”四个字对视觉重建脑机接口医疗器械的提出了更高要求。

首先是监管合规下的安全性与长期有效性。作为国家药品监督管理局定义的第三类医疗器械，脑机接口必须要走完从分类界定、注册检验、临床试验到上市审批的完整路径。更重要的是，作为长期植入式医疗器械，技术性能衰减与物理机械损伤同样制约着其临床应用的广度与商业化落地的节奏。

其次是技术产品的可及性与可控性。可产业化的脑机接口，必须从材料、制造到供应链，实现标准化、可量产、成本可控，具备自主可控的规模化落地条件。同时，盲人视觉重建的需求巨大且迫切，如果每一例植入都需要顶尖神经外科专家或是昂贵的专属植入机器人，商业化放量、惠及千万失明患者将成为不可能完成的任务。

当电极刺入大脑皮层的瞬间，机体的免疫系统会将其识别为异物，胶质细胞增殖形成瘢痕包裹电极，导致电极阻抗升高直至信号失效；长期电流刺激下的涂层脱落和离子析出也会加速电极损耗。即便信号能够稳定传输，大多数系统仍受限于电极通道数量与刺激策略，只能诱发离散的光幻视点，难以形成连续的视觉结构。

这三重难题在过去数十年间限制了皮层植入物从动物实验走向临床应用。

尽管曹红光拥有神经外科医生的临床背景和多段成功的创业退出经历，但当被问及与前几次创业的比较时，他直言：“这是最具挑战性的一次，太多未知需要逐一验证。”

这种审慎与敬畏，也体现在纽聆氪的技术路径选择上。团队没有从技术直接向临床推导，而是采用了一套“以终为始”的逆向方法论——从医疗器械产品所必需的安全性、有效性和长期稳定性出发，反向定义电极、芯片、人脑模型与通讯协议，进而构建完整的自主研发体系。

涂层电极技术解决“长期植入失效”。当电极植入大脑后，机体的免疫反应会形成胶质瘢痕包裹电极，导致阻抗升高直至信号失效；长期电流刺激下的涂层脱落和离子析出也会加速电极损耗。纽聆氪通过药物涂层抑制瘢痕生成、降低阻抗，同时防止涂层剥落。下一代技术储备上，公司已布局石墨烯电极。碳基材料与生物组织天然相容，具备超高柔韧性和1-10mC/cm²的电荷注入容量，远超市面现有材料体系，有望在提高电极密集度的同时满足低阻抗、低功耗要求。

总线电极技术解决“对脑组织的机械压迫”。传统电极引线为多股线缆组成的刚性连接，在脑组织长期运动过程中容易产生机械应力，造成二次损伤；作为皮层电极，植入深度浅，还面临移位或拔出风险。纽聆氪的总线电极采用少量柔性连线，从结构上杜绝机械应力伤害；柔性基底贴合软脑膜，增强附着力，降低移位风险。

CLDATS-ICMS映射算法解决“视觉还原精度”。受限于电极通道数量与刺激策略，大多数系统只能诱发离散的光幻视点，难以形成连续视觉结构。纽聆氪的闭环动态自适应时空映射算法以有限电极通道获得连续形状感知，使离散光幻视点被整合为有意义的视觉信息——这正是“读出与写入闭环”在算法层面的落地。

在手术可及性上，纽聆氪同样贯穿了“以终为始”与“可产业化”的研发逻辑——产品从定义之初，就将“让手术足够简单”作为核心目标之一。“我们不是要把手术室变成实验室。”曹红光说。

一项颠覆性技术若离不开高昂稀缺的设备和顶尖临床专家，就可能永远无法走出实验室。

据WHO的估计统计数据，2020年全球失明人数约为4330万，预计到2050年将增至6100万。其中，中国约有860万失明患者，且随人口老龄化持续攀升。在这些患者中，相当比例因晚期视网膜病变、视神经萎缩等原因，已超出白内障手术、药物或人工视网膜等现有手段的干预范围。

面对亟待填补的临床空白，纽聆氪医疗正加速推进产品研发。2025年4月，公司在上海完成3例128通道新西兰兔视觉皮层植入实验——在无光源环境下通过电刺激与条件反射训练进行行为观测，验证了自研电极阵列及电路系统的功能性与可靠性。512通道的验证实验正在进行，最近完成的视觉植入动物的行为学实验中，表达出“看到特定图形”的证据。

与此同时，自研ASIC芯片预计于年内完成首版流片，后续将借助资本力量加速迭代，推进1024通道灵长类动物实验，为进入人体临床试验奠定基础。

“脑机接口当下是监管最严的有源植入医疗器械，应该守住与神经元电活动写入读出的基本路径闭环，按照医疗器械规范管理来实现产品上市，”曹红光说，“虽然我们不是冲在最前面的，但我相信走的弯路会最少。”

在应用层面，纽聆氪医疗脑机接口医疗器械平台可以延伸至更广阔的领域。视听重建脑机接口只是首个临床应用方向，该平台还可拓展至神经疾病治疗——帕金森、癫痫、慢性疼痛等适应症均有望通过精准神经调控实现干预。

更长远地看，脑机接口的长期判断同样清晰——当技术安全性得到充分验证后，脑机接口将走向健康人群，实现人脑与人脑的直接信息交互，从而改变知识获取、技能习得甚至社会交往的方式。

四年时间，足以让一个赛道从沉寂走向沸腾，却不足以让一款有源植入三类医疗器械从实验室走向病床。

在拥有神经外科临床背景的曹红光看来，通往病床与患者的路，恰恰没有捷径。“做严肃医疗器械，尤其是三类有源植入产品，没有捷径可走。唯一的路径就是敬畏监管、尊重科学，脚踏实地走完每一个验证环节。”