2026年8月12日，根据康方生物官方信息，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

依沃西联合疗法一线治疗sq-NSCLC是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症，该疗法是全球首个在随机、双盲、对照III期临床研究中，对比 “PD-1单抗联合化疗”方案，取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双显著阳性结果的方案，也因此重新定义了鳞状非小细胞肺癌一线治疗标准，是全球肺癌治疗的重大里程碑。

此次获批是基于依沃西 III 期 HARMONi-6/AK112-306 研究的突破性成果。该研究总生存期（OS）阳性结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会发布，是ASCO 成立 61 年来首个登上全体大会环节的中国首创新药，全文同步刊发于当期《柳叶刀》(THE LANCET)主刊；该研究的无进展生存期（PFS）阳性结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布，全文同步刊发于当期《柳叶刀》主刊。

HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。研究达到所有临床主要终点和次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性良好。