从热蒸汽消融到前列腺悬吊，良性前列腺增生（BPH）超微创治疗的国产版图正在一块块补齐。

2026年8月10日，骊霄医疗自主研发的新一代尿道前列腺悬吊系统，入选国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》（2026年第13号），拟纳入创新医疗器械特别审查程序。该程序专为国内首创、技术领先且具有显著临床应用价值的创新器械开设，进入后将在注册审评中获得优先支持，加速上市进程。

而在此之前的6月30日，骊霄前列腺悬吊系统已在天津医科大学第二医院由刘利维教授团队完成首例入组。患者男性，67岁，腺体大小46cm³，共植入7枚束钉，手术时间13分钟，出血约5ml，术中无不良事件、无器械故障，术后尿管留置1天。

术后，刘利维教授评价道：“骊霄前列腺悬吊系统为良性前列腺增生（BPH）患者提供了一项超微创、疗效确切的全新治疗方案。患者术后下尿路症状可即刻缓解，术后恢复周期短，手术耐受度优异。相较于传统经尿道前列腺电切术、激光切除术，该设备全程采用纯机械操作模式，植入操作学习曲线平缓，医师上手难度低；术中器械替换仓切换流畅，可有效缩短手术时长；术式无需切除前列腺腺体，能够最大程度保留患者性功能与正常射精功能，术后尿失禁发生风险大幅下降。”

注册临床首例入组-天津医科大学第二医院

从首例临床入组到入选创新通道公示，该悬吊系统在四十余天内完成了临床与监管的双重跨越。但骊霄医疗想做的，不只是一款国产悬吊产品，而是在保留PUL不切割、不消融、快速起效、保护功能等核心优势的基础上，重新设计整套系统，从根本上解决治疗费用高、操作复杂和远期疗效不稳定等行业痛点。

而要理解骊霄新一代前列腺悬吊系统的价值，首先要回到BPH治疗格局本身，看清前列腺尿道悬吊术（PUL）的机会与困局。

良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常见的泌尿系统疾病，发生率随年龄增长而上升。《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022版）》显示，60岁以上男性BPH发病率超50%，80岁时高达83%。而受工作压力、生活方式等因素影响，BPH正呈现出明显的年轻化趋势，30至45岁的中青年男性检出率显著攀升^[1]。

对于药物治疗效果不佳或症状较重的患者，手术是重要选择。目前，经尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺激光剜除等术式已相当成熟，核心思路都是通过切除、剜除或消融腺体以解除尿路梗阻。这类术式效果确切，但可能损伤前列腺周围正常组织，存在出血、慢性尿失禁、勃起与射精功能受损等风险。

患者需求却在变化：年轻患者要求保留性功能和射精功能，追求快速康复与日间手术；高龄及合并基础疾病的患者则希望避免全身麻醉、缩短住院时间。几乎所有患者都期待更好的尿控和更短的恢复期，而这些需求，切除类术式难以充分满足。

与切除类术式不同，PUL不切除、不消融腺体，而是通过机械悬吊将增生组织向两侧牵开，即刻扩大尿道通路——用物理方法解决物理问题。该术式完整保留了前列腺的原有解剖结构和生理功能，有效规避了传统手术的功能损伤风险。

作为美国泌尿外科学会（AUA）与欧洲泌尿外科学会（EAU）指南共同推荐的术式，PUL适用于前列腺体积＜70ml且无中叶增生的患者。其并发症发生率低、手术时间短、可局麻操作、术后恢复快，既适配对功能保护要求高的年轻患者，也为不耐受全麻的高龄患者提供了更温和的治疗选择。

PUL系统的商业价值早已在海外市场得到充分验证。根据公开数据，2022年，PUL系统（UroLift）以4亿美元收入成为美国销售额最高的BPH外科治疗方式^[2]。

但在中国市场，PUL始终未能打开局面。进口产品于2022年获批进入国内，但其“一枪一钉”模式下，植入多少枚束钉就要消耗多少支输送装置；一台手术通常植入4—5枚束钉，单台费用高达十余万元，且多由患者自费。同时，业界对其远期疗效仍有疑虑，部分研究显示传统悬吊系统5年再手术率超过10%^[3][4]。

国产方面，目前尚无产品获批上市，在研方案也多沿用“一枪一钉”设计。这意味着，国产PUL要真正打开市场，除了要实现国产化，还必须回答三个问题：成本如何降下来，操作如何更简单，远期疗效如何更稳定。

这也正是骊霄重新设计PUL系统的出发点。

“国产PUL真正的挑战在于临床推广普及。”骊霄医疗创始人程立飞认为，未来竞争不只是谁能把产品做出来，更重要的是谁能降低医生学习成本、医院使用成本、患者支付成本，把悬吊做成可推广、可普及的常规术式。

围绕这一命题，骊霄医疗延续了经典悬吊设计的植入物材质与作用机理，并在此基础上对PUL进行了系统性重构，同时完成了相关核心专利布局。

 骊霄医疗自主研发的新一代尿道前列腺悬吊系统

“一枪一钉”模式下，植入多少枚束钉，就要消耗多少支一次性输送器械。单台手术植入的束钉越多，整体费用就越高。

骊霄前列腺悬吊系统将高价值的输送手柄与一次性替换舱分离，单台手术只需“1支手柄+多个替换舱”，整套费用控制在2万元以内，锐减至进口方案的五分之一。以首例入组为例，患者共植入7针，统方案需消耗7支输送装置，而骊霄前列腺悬吊系统仅需1支输送装置加7个替换舱。

替换过程“退鞘不退镜”，膀胱镜仍留在手柄内，医生单人即可完成舱体更换，再次进入时无需重新定位，可直接从上一针的位置继续操作，手术工作流顺畅连贯。

传统悬吊系统的穿刺、切线等动作分布在手柄不同按钮上，医生需记忆操作顺序，术中误操作风险较高。

骊霄前列腺悬吊系统化繁为简，将全部动作集成于一个扳机上，操作仅需扣动同一个扳机四下，即可依次完成出针、收针放远端锚、拉紧缝线、放近端锚切线四个动作完成单次植入，手柄自动复位，操作一气呵成。误操作风险下降的同时，学习曲线显著缩短，为PUL术式推广铺平道路。

传统悬吊术中，医生在内镜下只能看到穿刺针近端，远端锚是否勾住合适位置、是否穿入膀胱或直肠、提拉距离是否足够，均无法即时确认，本质上处于“盲打”状态。

骊霄前列腺悬吊系统在手柄顶部设置透明视窗与游标刻度，实时联动显示缝线提拉距离：提拉距离过短，提示植入位置不当，医生可主动放弃在错误位置继续操作，并在正确的位置重新植入；系统同时给出推荐提拉距离，避免对大腺体过度牵拉导致植入物移位或断裂——这正是远期再手术率偏高的主要机制。

不同患者腺体的厚度、密度差异较大，传统悬吊产品拉得越多张力越大，同样的操作在不同组织条件下张力输出不一致，疗效难以稳定。

骊霄前列腺悬吊系统采用恒力弹簧设计，无论组织厚度如何，全程保持恒定张力输出：既防止组织回弹、保持尿道长期通畅，又避免过度牵拉导致的锚钉移位、断裂。可视窗负责“定量”，恒力弹簧负责“恒力”，二者形成双重保障，从机制上降低远期再手术风险。

四项创新的效果已在小样本研究中得到初步验证。注册研究启动前，骊霄医疗完成了一项探索性研究：器械平均操作时间约7分钟，整台手术（含麻醉）约30分钟，出血量约5mL。疗效方面，主要评价指标IPSS和次要评价指标QoL、 BPHII、 Qmax、PVR较基线均有显著改善。安全性方面，无性功能损伤，无与器械相关的不良事件，零器械故障。

这些初步数据释放出积极信号，勾勒出骊霄前列腺悬吊系统的基本轮廓——它保留了PUL微创、立竿见影、保护性功能的天然优势，并进一步在成本、操作和植入可控性等层面进行了系统性升级。

新一代前列腺悬吊系统的推进，是继今年2月骊霄医疗拿下国产热蒸汽治疗设备首证之后，在BPH超微创治疗矩阵中的又一关键落子。

BPH患者并非单一人群：年龄、腺体大小、中叶情况、合并疾病，以及对性功能保护和术后恢复速度的需求各不相同。这决定了BPH治疗很难由单一术式完全满足，多技术路径的协同互补成为必然。

骊霄医疗的布局正是沿着这一逻辑展开：热蒸汽治疗系统（霄龍™）适合大腺体、高龄、中叶增生患者；悬吊系统则适合腺体80g以内、对性功能保护要求高、希望立竿见影且当日出院的相对年轻患者。两条技术路线互补，在“药物治疗”与“切除手术”之间，搭起一层完整的超微创治疗选择。

骊霄前列腺悬吊系统的市场落点同样清晰。PUL术式的学习曲线明显低于激光与电切，适合地级市及以上医院率先开展；整套手术费用控制在2万元以内，落在DRG支付水平之内，县域市场同样具备支付可行性。对于现阶段以自费为主的PUL市场而言，成本的可负担性，本身就是渗透率的前提。

BPH之外，骊霄医疗的平台化布局还在延展。作为一家聚焦老龄化慢性疾病的创新技术平台型企业，骊霄医疗储备了创新能量消融、微型神经调控、微创植入介入三大技术平台，覆盖泌尿、神经调控、心脏等多个疾病领域。从热蒸汽到神经调控再到悬吊，其逻辑一以贯之：不做简单的追随者，而是针对真实的临床痛点，打造有自主专利的新一代产品。

随着骊霄新一代前列腺悬吊系统持续推进并走向临床应用，其有望进一步降低PUL的治疗成本和推广门槛，让这一保功能超微创术式从少数患者能够承担的高价选择，逐步走向更加可负担、可推广的BPH治疗路径。  

推荐阅读：

1、《骊霄医疗：聚焦泌尿等慢病，做应需而生的全球创新医疗技术平台公司》

2、《骊霄医疗超微创植入式胫神经刺激系统完成首例入组，平台化布局再迎里程碑》

参考资料：

[1]《前列腺增生为何越来越年轻化？深层原因全面解析》，长春中附医院

[2]《【长海学堂】新工具层出不穷，泌尿外科竞争终局将走向何方？》，长海资本

[3]Roehrborn CG, Gange SN, Shore ND, et al. Five-year results of the prospective randomized controlled prostatic urethral L.I.F.T. study[J]. Urology, 2023, 171: 240-247.

[4]Kaplan SA, Zorn KC, Montoya J, et al. Retreatment rates and postprocedural complications after PUL and Rezum in a large real-world cohort[J]. Prostate Cancer and Prostatic Diseases, 2023, 26(4): 747-753.