里程碑突破｜康德赛mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗CUD002 完成 I 期 DLT 观察，临床研究迈入全新阶段

2026 年 8 月，全球肿瘤免疫领域迎来一个分水岭式的消息：Moderna 与默沙东联合开发的个体化新生抗原疗法（mRNA-4157）在 III 期临床试验中达到主要终点，成为全球首个 III 期成功的个体化新生抗原疗法，也是首个 III 期成功的 mRNA 癌症疗法。它传递出一个清晰信号："为每个患者的肿瘤量身定制疫苗"——这条被寄予厚望的技术路线，正在从实验室走向现实。

同一条赛道上，四川康德赛医疗科技有限公司自主研发的mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗 CUD002 注射液，刚刚跨过了一个关键节点——I 期临床试验全部剂量组的 DLT（剂量限制性毒性）周期观察顺利完成。

传统的肿瘤疫苗，靶点多是"肿瘤相关抗原"——它们在肿瘤上高表达，但正常组织也有，容易误伤，且免疫原性弱。而新生抗原（neoantigen）不同：它只存在于肿瘤细胞表面，由患者肿瘤特有的基因突变产生，是真正"一人一方"的个体化靶点。

正因如此，新生抗原成为全球肿瘤免疫的兵家必争之地：Moderna 与默沙东的 mRNA-4157 正是基于新生抗原设计，III 期试验中与 PD-1 联用，将高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险显著降低；BioNTech 的同类产品也在多个瘤种推进。

CUD002注射液是国内首批获得临床许可、靶向肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC治疗性肿瘤疫苗，依托康德赛自研CUNDE®细胞制备平台、生物信息抗原筛选、mRNA优化三大核心技术体系开发，适应症聚焦临床治疗困境突出的难治性/铂耐药复发性卵巢癌。

该产品在四川大学华西第二医院开展I期剂量爬坡探索研究（临床试验登记号：CTR20241951），试验首要研究终点即为DLT评估、最大耐受剂量MTD判定与全周期安全性评价。受试者通过自体单核细胞制备DC细胞，搭载专属肿瘤新生抗原mRNA，回输后激活机体特异性抗肿瘤免疫，实现精准抑瘤、降低复发风险。

长期以来，康德赛与华西二院保持深度产学研合作，双方曾联合承担国家科技部重大专项子课题，在妇科肿瘤免疫治疗、细胞制剂临床转化领域积淀深厚经验，为本项临床试验规范、高效推进筑牢了临床平台根基。

DLT观察是I期剂量爬坡试验最重要的安全关口，本次华西二院研究团队完成全剂量组完整周期监测，成果意义重大：

产品安全性充分验证：全组别随访周期结束，不良反应以轻中度局部给药反应为主，未出现非预期严重毒性事件，充分印证这款自体DC疫苗技术体系的临床安全性；

敲定核心给药方案：顺利完成MTD界定，锁定推荐后续临床给药剂量、频次，为II期试验入组标准、给药流程、监测方案设计提供扎实临床数据；

研发进度大幅提速：正式收官剂量探索阶段，项目即刻转入免疫原性检测、初步抗肿瘤疗效拓展队列研究，缩短整体临床研发周期。

当全球个体化新生抗原疗法迈入 III 期验证的关键阶段，中国团队也在同步追赶。康德赛深耕"mRNA + 细胞治疗"赛道，除 CUD002 外，治疗肝硬化的全国唯一获批IND的个体化巨噬细胞注射液 CUD005 亦已完成 I 期临床试验。

从"全球首证方向"到"中国首款落地"，康德赛正以 CUNDE® 平台的临床转化能力，为晚期妇科肿瘤患者带来新的可能。下一步，公司将联合华西二院快速启动拓展队列入组，推进多癌种适应症布局，让个体化细胞疫苗早日惠及更多患者。