中枢神经系统（CNS）药物的研发成功率仅6%，被称为生物医药领域的“死亡之谷”。包括阿斯利康在内的全球十大药企中，已有超半数陆续宣布退出或缩减CNS药物开发，转向回报更确定的肿瘤和代谢疾病。

但退场的只是药企，患者并没有退场。

随着全球老龄化加剧、精神心理疾病患病率持续抬升，CNS患者基数不降反增，未被满足的临床需求长期走高。大药企转身离开，患者留在原地——谁来接住他们？

付洁，选择了一条在当时少有人走的路——经颅光生物调节（tPBM）疗法。

她是军事医学科学院药理学博士、遗传学博士后，副研究员，曾任蛋白质药物国家工程中心副主任，专注临床医学、药理学、脑科学、神经调控等多学科交叉融合已近20年。但2021年，她离开当时火热的创新药赛道，创立上海近则生物科技有限公司（以下简称“近则科技”），走一条需求庞大而迫切、却至今无人走通的路。

“全球至今没有一款针对脑疾病治疗的经颅光疗产品获批上市，”她说，“我们做的是First-in-class。”

过去二十年，付洁身处生物医药产业的中心，完整亲历了中国创新药研发的黄金时代。

在付洁看来，慢性脑疾病药物研发的核心瓶颈在于底层思路。她倾向于将其定义为“代谢性疾病”——“无论是睡眠障碍、情绪障碍，还是阿尔茨海默病的长期演进，根源都起始于大脑代谢稳态失衡。如果能在代谢异常阶段进行干预，就有机会阻止疾病持续进展。”

循着这个逻辑，“光”进入了视野。

无创神经调控有三条路线：经颅电（tDCS）、经颅磁（TMS）、经颅光（tPBM）。电刺激与磁刺激赛道已发展多年，已有产品获批上市。从治疗机制来看，二者均依靠电场或磁场直接触发神经元放电，仅能对单一脑区做兴奋与抑制的“点式”调控。并且电和磁有一个绕不开的悖论。大脑“千人千面”，个性化精准神经调控需要专人操作，设备轻量化和能量折损之间存在冲突。

而近红外光的机制和路径完全不同。

tPBM是唯一一种从能量代谢源头调控神经活动的技术。其本质是基于线粒体功能的光化学反应，而非光热效应。光线穿透脑组织后，作用于线粒体上的光受体CCO，进而调节细胞能量代谢、脑血流与神经血管耦合，还可辅助促进睡眠阶段类淋巴系统对大脑代谢废物的清除。对比电磁刺激的单点调控，tPBM实现的是从代谢、血流、神经活动到脑网络的“系统调控”。“我们更看重的，是整个大脑长期脑健康的重塑。”付洁说。

更重要的是，不同波段各有分工，有的主要作用于线粒体能量通道，有的更多影响钙离子通道。波段可选、参数可调，意味着经颅光干预可以做到精准匹配。

“光生物调节疗法”获得国际学术界统一定名也已有12年。付洁和近则科技要做的，是在无人验证过临床转化的领域，把共识推向产品。

不同于大多数聚焦神经调控和脑机接口的企业，付洁从生物医药的独特视角出发，把“光”当作一种“电子药物”来研究。

光子如何进入大脑、分布到哪些部位，强度、波长、频率、密度如何组合，给到哪个部位、会发生什么——这套参数体系没有现成答案，只能从0搭建。为此，付洁带领团队按照新药研发的标准，完成大量前置验证工作：开展大动物连续一个月大剂量光照实验，监测脑部组织变化，完成长期毒性评估；前后完成二三十项各类安全与设备认证。

2026年，付洁应邀以第一作者在《激光生物学报》发表综述，系统分析了42项经颅光生物调节（tPBM）干预阿尔茨海默病的临床研究，提出从“经颅光剂量学”到“生物学效应”的转化路径，并明确指出家用化、可穿戴化是tPBM针对慢性脑疾病的发展方向。

二十年的临床与产业积累，最终落在覆盖全人群脑健康需求的三款消费级产品上。

“睡眠情绪款”头戴式光疗仪，适配受失眠、焦虑困扰的职场人群和老年人群，采用810nm近红外光，佩戴使用时不影响看手机、读书，设备搭载40Hz深度助眠、10Hz情绪舒缓双模式，可一键切换，改善睡眠质量、舒缓负面情绪。前期科研合作数据表明，78%的失眠患者在两周内得到改善。

“青少年专注力款”头戴式光疗仪，采用更适配青少年脑发育的1064nm温和光源，精准覆盖专注力核心前额叶脑区，光均匀度超90%，可根据学习状态灵活调节，课前考前开启40Hz模式高效提升专注度，长时间学习后切换10Hz模式放松大脑，有效缓解用脑疲劳、避免认知过载。

“中老年认知款”头戴式光疗仪全程一键简易操作，结合公司独特的指尖血Aβ寡聚体检测产品，可以适配中老年用户居家自主识别脑抗衰进程，并通过调控DMN网络和神经血管单元，实现居家长期养护。

三款产品参数不同，逻辑一致：基于临床合作数据，探索tPBM的有效性和安全光剂量边界，确定光的波长、频率、光均性，把“看不见的光”变成可验证、可复制、可居家的干预手段。目前三款产品已在中国和海外全面上市，这款来自中国的首创产品已获得1000多家海外媒体的报道。

2025年至今，脑机接口与神经调控赛道热度走高，但无论是侵入和非侵入式，其商业化落地仍面临使用门槛、支付等现实挑战。在付洁看来，“资质只是专业度的背书，如果把拿证当成终点，本质是战略上出现了偏差。”

放到整个行业来看，三款消费级产品代表了一条与多数同行相反的商业路径：别人先拿严肃医疗的证、再向C端放量，近则科技则是“医疗内核、消费先行”。

安全、无创、可居家，单纯看来算不上医疗科技领域的硬核创新。付洁的理解恰恰相反，“这三点最难实现，背后是产品成熟度、用户洞察与技术和算法迭代的综合能力。不要觉得安全无创可居家不算厉害。技术最大的遗憾，是做出来却没有人能用。更重要的是，消费端能提供医疗路径很难获得的两样东西：真实世界数据与现金流。”

在付洁为近则科技做的规划里，消费端是第一块倒下的骨牌，它将带动复利飞轮的运转——消费端验证需求，医疗端建立信任，科研端沉淀数据，数据再回来支撑产品迭代。

飞轮体系下，医疗端同样跑得很快。当前，针对睡眠障碍适应症的tPBM产品已完成二类医疗器械分类界定，即将进入创新审批通道，并在解放军总医院、苏州大学附属第二医院、武汉协和医院等中心开展200多例临床试验，预计2027年拿证。

这张证一旦落地，将是中国首款乃至全球首款，针对超二十亿睡眠障碍人群的无创光疗产品，也将为消费端提供升级背书。

更具挑战性的是在此基础上迭代的2.0产品——脑电反馈式闭环光刺激系统。该产品的研发基于公司既往积累的tPBM与脑磁图（MEG）、磁共振成像（MRI）同步研究的技术和数据基础，也让“千人千方、精准干预”的闭环愿景有了落地的可能。

以2003年线粒体机制的初步阐明为起点，tPBM已经用二十年证据说明“光能进入并影响大脑”，但复杂脑科学最深处的密码仍等待被破译。

为了推动神经科学进步与构建行业生态，在科研端，近则正在把经颅光从单一“给光设备”升级为可计算、可导航、可远程管理的科研平台。平台通过个体化光子建模，“云端-终端”双向交互系统，并兼容EEG、fNIRS、MEG等多模态光学系统，形成从建模、导航、给光到数据迭代的闭环。目前，已与首都医科大学附属北京天坛医院、北京宣武医院、解放军总医院、上海市精神卫生中心、苏州大学附属第二医院以及北京脑科学与类脑研究所等机构达成合作，共同推动tPBM的转化研究。

海外线，近则科技跑得更快。

海外C端业务十分看重网络效应，体系本身具备强交织性，对落地细节要求极高。在付洁带领技术团队攻坚国内医疗器械注册的同时，奥美出身的联合创始人苏日嘎正带队开拓全球市场，打造“Brainlume”品牌。团队跳出传统医疗器械销售思路，搭建起内容、流量、渠道、转化一体化的消费品牌增长飞轮。

Brainlume主打“极简”——No subscriptions,No training。付洁说：“我们的目标不是让用户改变原有生活习惯，而是打造一款足够简单、能够自然融入日常的产品。”

依托该定位，2026年初Brainlume登陆海外众筹平台Kickstarter。这款头戴式光疗仪收获189名支持者，众筹达成率达1014%，成为全球首款在该平台完成预售的tPBM产品。同时，团队联动哈佛医学院、宾夕法尼亚大学等顶尖机构开展研究，借助权威学术合作为产品背书。

随着众筹取得成功，Brainlume的独立站也正式投入运营，产品陆续进入美国、马来西亚、日本等市场，收获了大量用户好评。 

据悉，近则科技将在第60届美国拉斯维加斯消费电子展CES上重磅发布2.0闭环脑机接口产品。CES是全球消费科技的风向标，每年吸引160+国家和地区近二十万专业观众参与，借助此全球舞台，Brainlume将代表中国创新品牌，进一步向全球展示中国原创脑机接口从技术到产品的完整价值。 

“近则”二字，取“贴近”之意——让脑健康科技贴近千家万户。

付洁说：“我们希望代表中国原创的脑科技产品出海。”这不是低成本硬件的简单外销，而是技术领先与品牌打法的双轮驱动。

近两年海外智能戒指、手环赛道热度高涨，伴随高估值的同时，大量低价平替产品迅速涌入市场。供应链优势固然是中国产业的长板，但供应链能力与打造全球化品牌完全是两回事。付洁认为：“你不可能依靠抄袭，去打造真正的海外品牌。”近则要做的，是立足经颅光赛道，把自主技术、临床证据、居家产品体验与全球化品牌建设融为一体，打造真正源自中国的脑科技创新成果。

脑科学的珠穆朗玛峰，未必只有药物一条登顶路径。而在“光”这条路上，中国第一次拥有了领跑全球的底气。